论非法行医罪的几个问题/杨清

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 08:26:29   浏览:9974   来源:法律资料网
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论非法行医罪的几个问题

杨清1 于定明2
(1.云南华汇律师事务所,云南昆明,650200;2.云南财贸学院,云南昆明,650221)

内容提要:非法行医罪是我国《刑法》所规定的新罪名,在司法实践中产生了诸多问题。本文主要讨论了非法行医罪的特征,非法行医罪的共同犯罪问题,非法行医罪与其他罪的界限以及非法行医罪的刑罚适用问题。
关键词:非法行医 特征 共同犯罪 界限 刑罚适用

根据《刑法》第336条的规定,非法行医罪,是指未取得医生执业资格的人擅自从事医疗活动,情节严重的行为。对于本罪的理解和认定,司法实践中存在诸多争议。本文主要对非法行医罪的特征、非法行医罪的共同犯罪问题、非法行医罪与其他罪的界限以及非法行医罪的刑罚适用等争议较多的问题进行了粗浅的论述,在此求教于方家。
一、非法行医罪的特征
(一)客体特征
非法行医罪所侵犯的客体是国家对医疗机构的管理制度及公众的生命健康安全。为了规范我国医疗机构及其从业人员的行为,保障公众的生命安全和身体健康,国家制定了一系列医疗卫生管理制度,以保障和促进我国医疗卫生事业的健康发展。非法行医不仅扰乱了业已建立的良好的医疗卫生管理秩序,而且往往由于非法行医者不具备执业的基本条件,医疗服务质量差,同时也侵犯了就诊人的身体健康和生命安全。
(二)客观特征
该罪的客观方面表现为:行为人在没有取得医生执业资格的情况下,擅自从事医疗活动,情节严重的行为。
首先,必须有擅自从事医疗活动的行为。医疗活动主要是指诊断和治疗,即通过各种检查对疾病作出诊断,借用药物、器械和手术等方法消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、延长生命、改善病理或生理状况的活动。擅自从事医疗活动主要有以下几种表现形式:(1)利用巫术、封建迷信行医。行为人大多不懂医术,有些略微懂一点医学常识,主要是凭烧香、念经、看手相以及各种封建迷信方式愚弄就诊人。(2)利用气功行医。气功对某些疾病有一定的疗效,但有些人根本不懂气功,却号称自己的气功如何了得,挂牌行医,骗取钱财。(3)利用现代仪器进行非法医疗活动。如利用电脑为人诊断病情,开具处方。(4)非医疗机构超越服务范围进行医疗活动。如一些不具备外科整形手术资格的美容医院,擅自开展医学整容活动。(5)具备一定医学知识的人擅自开办诊所,进行医疗活动。这类人员一般经过一定的医疗培训,有些已经行医多年,有些甚至曾经在合法的医疗机构依法进行过医疗活动,但在其擅自开办诊所期间没有医师执业证或其所开办的诊所没有“医疗机构执业许可证”。(6)利用非法行医的手段推销产品。如有些厂家雇佣没有医师执业证的人在公共场合以医生的身份向人介绍产品,并为人诊断病情,开具处方,推荐患者使用该厂家的产品。
其次,擅自从事医疗活动的行为,须达到“情节严重”的程度。我国刑法336条第1款所规定的“情节严重”属于定罪情节,而非单纯的量刑情节。但法律并没有明确规定哪些行为属“情节严重”的行为,这给司法实践带来一定的困难,急需作出司法解释。我们认为,参照《执业医师法》并结合司法实践,以下几种情况可视为“情节严重”的行为:(1)没有基本的医疗知识而冒充医生为他人进行诊疗,延误时机造成严重后果的;(2)医疗条件严重不符合国家规定的标准造成严重后果的;(3)因非法行医被行政处罚多次,继续进行非法行医活动的;(4)伪造、涂改、出卖、转让、出借“医疗机构执业许可证”造成严重后果的;(5)严重违反卫生行政规章制度或医疗技术规范,在医疗过程中对就医者有其他违法行为的;(6)雇佣没有取得医师执业证的人从事医疗卫生技术工作造成严重后果的;(7)自定收款标准,乱开药方,牟取非法利益数额较大的,等等。
(三)主体特征
该罪的主体是特殊主体,即未取得医生执业资格的人,包括中国人、外国人和无国籍人,单位不构成该罪。那么怎样才算取得执业医生资格呢?我们认为,必须是已经取得执业医师证并在已经取得医疗机构执业许可证的医疗机构行医才属已经取得医生执业资格的人。《执业医师法》对执业医师证的取得作了明确规定:该法生效后取得执业医师资格,必须通过国家医师资格考试,并经申请获得执业医师或者执业助理医师职称;该法生效之前,取得医学专业技术职称和医学专业技术职务的人员,由所在机构报请县级以上卫生行政部门认定,获得相应的医师资格。对于开办医疗机构,根据国务院《医疗机构管理条理》和卫生部《医疗机构管理条理实施细则》的规定,还需要经过所在县级以上卫生行政部门考核审查,发给执业执照或者注册登记。因此,医疗行业从业人员,既要注意本人是否有医师执业证,还要注意本人所在的医疗机构是否有“医疗机构执业许可证”,否则,就有可能成为非法行医的主体。
这里还有一个需要注意的问题是,我国《执业医师法》对医生执业的地域没有明确规定,但有些地区对医疗机构的设置申请又有特殊规定,这在一定程度上限制了执业医师的范围。如上海市1997年公布的《上海市医疗机构管理办法》第6条和第11条规定:“本市对医疗机构实行许可证制度,未经许可,任何单位和个人不得从事医疗执业活动”;“申请设置个体(包括合伙)诊所或者个体护理站,除应当具备本办法第10条第2项至第4项规定的条件外,还应当具备下列条件:一、具有本市长住户口;二、根据申请执业范围取得相应的医师或者护士执业资格后,从事同一专业临床工作5年以上;三、非在职人员。”显然,外来人员即便在原籍已取得医师执业证,但若在上海开办诊所,则将因不能取得“医疗机构执业许可证”而不具有在上海行医的资格,也就有可能成为非法行医罪的主体。我们认为,这样的规定不仅起不到打击非法行医的作用,而且限制了执业医师的正常流动,应予修正。
另外,对于已经取得“医疗机构执业许可证”的医疗机构或执业医师,因超出核准的业务范围从事医疗活动而造成严重后果,对行为人是否按非法行医罪进行处理?对此,有人认为应以医疗事故罪处理,因为行为人具有行医资格,符合医疗事故罪的主体要求;有的人则认为应以非法行医罪处理,因为,尽管该医生在核准登记的范围内具有行医资格,但超越范围行医,与其他人员非法行医没有本质区别:行为人虽然取得了医师资格,但故意超越职权和能力范围,从事医疗活动,主观上的过错表现为故意而非过失,这与医疗事故罪的构成要件之一,主观上表现为过失是有严格区别的。 我们赞同第二种观点。
(四)主观特征
非法行医罪的主观方面具有行为故意,而不是犯罪直接故意,即明知自己不具备行医资格,仍然从事医疗活动。但行为人对造成就诊人死亡、身体健康受损的后果,则可能是过失,也可能是间接故意,即其应当预见非法行医行为有可能造成就诊人死亡、伤害的严重后果,因为疏忽大意没有预见或者已经预见但轻信能够避免,或者已经预见到可能发生上述后果而放任危害结果发生。
犯罪构成要件主观特征的另一个重要内容是犯罪目的。那么,从犯罪目的看,是否要求具备牟利性呢?这一问题,新刑法并没有明确规定。但从司法实践来看,非法行医者一般是以牟利为目的的,而且根据我国刑法第336条的立法意图来看,该条在规定刑罚时,规定对犯非法行医罪者并处或单处罚金,而罚金作为附加刑之一,其制裁对象主要是以牟利为目的的犯罪。因此,我们认为,从犯罪目的看,非法行医罪应具备“以牟利为目的”这一要件。
二、非法行医罪的共同犯罪问题
共同犯罪是指二人以上共同故意犯罪,这是我国刑法第25条第1款对共同犯罪所下的定义,根据这一定义,构成共同犯罪必须具备以下要件,一是犯罪主体必须是两人以上,二是客观方面必须具有共同的犯罪行为,三是主观方面必须具有共同的犯罪故意。
根据以上分析,我们可以看到,共同犯罪只存在于直接故意和间接故意两类罪过形式中,在过失犯罪中不存在共同犯罪的情况。如前所述,非法行医罪的主观特征表现为直接故意,而对于造成就诊人死亡、身体健康受损的后果则是间接故意或过失。在一般情况下,共同犯罪可以在任何一类故意犯罪中出现,那么在非法行医罪中,在哪些情况下可能会出现共同犯罪呢?我们不妨对以下几种情况作一分析:
一是雇佣没有执业资格的人行医,对于被雇佣者可作为非法行医罪之主体,自无疑问,但对于雇主是不是一定构成非法行医罪呢?这应分情况对待之:明知受雇者不具备执业资格,仍然雇佣的,为适格之主体,但由于受被雇佣者欺骗(如用假医师执业证)而雇佣没有执业资格的人行医的,则不应将其按非法行医罪论处,因为这不符合共同犯罪的主观要件,即没有共同的故意。
二是数人合伙非法开办诊所,其中一人诊治行为单独导致严重后果,应如何处理?我们认为,对其他合伙人应按共同犯罪处理。因为该数人合伙开办诊所,具有共同的犯罪故意,尽管其他合伙人的行为并没有直接造成严重后果,但非法诊所的存在为非法行医的发生创造了条件,对犯罪结果的发生具有不可推卸的责任。当然,对于该数人处罚应分清责任,即对于其中的负责人和直接行为人以主犯论处,而对于其他人一般以从犯论处。
三是出借(出租)、转让、出卖“医疗机构执业许可证”,他人利用该许可证进行非法行医,造成严重后果,对于出借(出租)、转让、出卖人可否按非法行医罪论处呢?我们认为,应按非法行医罪的共犯论处。原因在于:行为人对于他人没有合法的许可证,并利用其许可证进行非法行医这一事实是明知的,而且行为人的行为使他人的非法行医行为更具有隐蔽性,使他人的非法行医行为更为便利,对社会造成危害的可能性也更大。但我们应看到,行为人的行为对他人的非法行医行为一般只起到辅助作用,故宜按从犯从轻或减轻论处。
四是对于亲戚和朋友为非法行医者出资、免费提供场所,是否构成非法行医的共犯呢?对于这个问题,应分别对待,不能一概而论。在实践中,亲戚、朋友为非法行医者提供物资上的帮助,往往不知道开办医疗机构应具备哪些条件,而且法律上也没有规定对于此种情形,亲戚、朋友有审查的义务。 一般情况下,亲戚、朋友仅仅是一般意义上的帮助,不具有从中牟利或其他非法目的,主观上不具有共同的犯罪故意,因此不宜按非法行医罪的共犯论处。但对于明知非法行医者没有“两证”,仍为其提供便利,造成严重后果的,则应按非法行医罪从犯论处。
五是对在非法医疗机构中工作的护士、勤杂人员,如会计、保安等应如何处理呢?这主要看前述人员主观上是否与他人具有共同的故意,即是否明知其所在的医疗机构没有“医疗机构执业许可证”。若明知该机构没有“医疗机构执业许可证”,则说明上述人员至少已经知道该机构处在非法状态中,且其行为客观上对严重后果的造成具有帮助作用,自然应按非法行医罪的从犯论处。当然,对于加入时间较短、对严重后果的造成所起的作用较小者,则只宜按一般违法行为处理,而不必追究刑事责任。
三、非法行医罪与其他罪的界限。
(一)非法行医罪与故意杀人罪、故意伤害罪和过失致人死亡罪、过失致人重伤罪的界限
非法行医罪的客观特征有多种表现,但其中一种危害结果是造成就诊人员伤亡,这与故意杀人罪、故意伤害罪、过失致人死亡罪和过失致人重伤罪的后果有相同之处。在刑法修订以前,由于我国刑法没有规定非法行医罪,对于非法行医行为一般按照后四罪定罪处罚。因此,在实践当中非法行医罪与上述四罪很容易混淆,特别是对于没有固定场所,不经常进行非法行医活动的非法行医行为,尤其难以认定。那么非法行医罪和后四罪有何区别呢?它们区别主要表现为:
(1)客体不同。非法行医罪侵害的客体是国家对医疗机构的管理制度和公众的生命健康安全,而后四罪所侵犯的客体仅是特定公民的生命健康权利。(2)客观方面不同。非法行医罪发生在非法从事医疗活动的过程中,而后四罪的发生一般都不在医疗活动的过程中。(3)非法行医罪的主体是特殊主体,限于未取得医生执业资格的人,而后四罪的主体是一般主体。(4)主观方面不同。非法行医罪的行为人对严重不良后果的心理态度是过失或间接故意,而故意杀人罪、故意伤害罪的主观方面为直接故意或间接故意;过失致人死亡罪、过失致人重伤罪的主观方面为过失。
(二)非法行医罪与医疗事故罪的界限
非法行医罪与医疗事故罪都属于危害公共卫生方面的犯罪,二者在客观上都可能造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康的后果,它们的区别主要在于:
(1)客观方面不同。前者在客观方面表现为,违反国家有关医疗管理的法律、法规的规定,非法行医,情节严重的行为。后者在客观方面表现为,医务人员在合法的诊疗护理过程中,违反规章制度,严重不负责任,造成就诊人死亡或者严重损害就诊人身体健康的行为。(2)主体不同。前者的主体是不具有医生执业资格的人,而后者的主体是已经取得医生执业资格的医务人员。(3)主观方面不同。前者对行为人造成就诊人死亡或严重损害就诊人身体健康后果,所持的心理态度既可以是过失,也可以是间接故意,但对于违反医疗管理制度的行为,则是直接故意。后者对造成严重不良后果所持的心理态度只能是过失。
(三)非法行医罪与非法经营罪的界限
非法经营罪,是指违反国家法规,非法进行经营活动,扰乱市场秩序,情节严重的行为。它与非法行医罪的共同之处表现为,都是违背国家许可证制度,都必须情节严重才构成。二者的区别表现在:
(1)客体不同。非法行医罪侵犯的客体是国家对医疗机构的管理制度和公众的生命健康安全,后者侵犯的客体是市场管理秩序,一般并不侵犯公民的生命健康权利。(2)客观方面不同。非法行医罪表现为非法从事医疗活动,而后者表现为非法从事医疗活动以外的其他经营活动。(3)主体不同。非法行医罪的主体是特殊主体,即通常具备一定的医学知识但未取得医生执业资格的人,而后者的主体是一般主体。
(四)非法行医罪与诈骗罪的界限
诈骗罪,是指以非法占有为目的,用虚构事实或者隐瞒真相的办法,骗取数额较大的公私财物的行为。在客观方面,诈骗罪与非法行医罪中行为人根本不懂医疗知识,却号称自己精通医术,牟取就诊人钱财的行为极为相似,但二者具有本质的不同:
(1)客体不同。前者侵犯的是国家对医疗机构的管理制度和公众的生命健康安全,后者侵犯的客体是单一的,即公私财产的所有权。(2)客观方面不同。前者行为人主要是利用就诊人缺乏医疗知识,假装自己医术高明而欺骗被害人。后者行为人则是使用骗术,即以虚构事实或者隐瞒真相的欺骗方法,使财物所有人、管理人产生错觉,信以为真,从而似乎“自愿”地交出财物。(3)主体不同。前者的主体是特殊主体,即没有取得医生执业资格的人,后者的主体为一般主体,即年满16周岁能够负完全刑事责任能力的人。(4)主观方面不同。前者表现为间接故意或过失,后者表现为直接故意。
四、非法行医罪刑罚适用时应注意的问题
根据我国刑法第336条第1款的规定,非法行医罪的刑罚分为三个量刑幅度,一是“情节严重的,处三年以下有期徒刑、拘役或者管制,并处或单处罚金”;二是“严重损害就诊人身体健康的,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金”;三是“造成就诊人死亡的,处十年以上有期徒刑,并处罚金”。对于以上三个量刑幅度,在司法实践中,我们应注意以下几个问题:
第一,对于“情节严重”,既要将其作为定罪情节加以考虑,又要将其作为量刑情节处理,即在定罪时,要看情节是否严重;在量刑时,也不能撇开“情节严重”这一刑罚幅度。
第二,对于第二个量刑幅度“严重损害就诊人身体健康”的标准,不应以医疗事故的标准为依据。因为非法行医行为不属于合法、正常的医疗活动,不属于医疗事故的范畴,若以医疗事故等级标准为依据,又按“三年以上十年以下有期徒刑”进行处罚,则与医疗事故罪法定最高刑仅三年的差别太大,特别是对于具备一定的医疗知识,只是因为未取得医生执业资格就导致在定罪量刑上与已经取得医生执业资格的医务人员有如此大的差别,自然难以服人。因此,新刑法对于该罪规定的“严重损害就诊人身体健康”应理解为符合人体重伤鉴定标准的重伤。尽管过失致人重伤罪的法定幅度与该罪中的第一法定刑幅度基本相同,但鉴于在造成同一损害后果的情况下,非法行医罪与过失致人重伤罪相比,除了都侵犯了就诊人的身体健康外,非法行医罪还侵犯了国家对医疗卫生工作的管理制度,社会危害性要大于过失致人重伤罪。因此,对于非法行医过程中,因过失造成就诊人重伤的,仍应在第二个量刑幅度内裁量刑罚,即处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金。
第三,对于第三个刑罚幅度,即“造成就诊人死亡的,处十年以上有期徒刑,并处罚金”,我们认为,该规定有不合理之处。在讨论之前,不妨先看两个案例:
第一个案例是:
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国营商业、供销合作社零售企业专柜联销管理试行办法

商业部


国营商业、供销合作社零售企业专柜联销管理试行办法
(1991年9月4日商业部发布)

第一条 为加强对国营商业、供销合作社零售企业(含饮食服务业和粮食系统的零售企业,以下简称商店)专柜联销的管理和监督,维护国合商业信誉,保护消费者利益,特制定本办法。
第二条 专柜联销是指商店为满足生产企业(以下简称厂方)直接倾听消费者意见的愿望,根据厂方的要求和商店的条件,对某一厂方的产品开设专柜销售的一种营销方式。专柜联销中,专柜的销售人员或厂方委派,或店方委派。专柜销售的商品为代销商品,结算时,商店按已销商品的进价返还厂方货款。
第三条 专柜联销,设商品部的商店先经商品部讨论后,报商店主管经理批准;不设商品部的商店由经理决定,报上级主管部门或公司备案。
第四条 专柜联销柜台不得超过商店柜台总数的15%。进店厂方必须是信誉好,生产能力强,守法经营的厂家,专柜联销商品必须是厂方自产的名、优、新、畅销产品,同类商品一般不要重复引进。
第五条 厂方必须是经过工商行政管理机关注册登记的国营、集体或中外合资生产、加工企业。私营及个体生产经营单位不得进店。
厂方必须提交营业执照副本以及生产许可证、合法商标、质检合格证。商店要对厂方的性质、生产加工能力、信誉等情况进行审查。
厂方要挑选本厂思想作风好,业务能力强的正式职工担任销售工作;如需在商店所在地聘用临时人员,需由商店认可,经过培训,达到上岗要求后方可进柜营业。厂方销售人员要保持稳定,如有变动必须经商店同意。
第六条 商店与厂方协商一致后,要签订专柜联销的合同,规定专柜联销的商品种类、进店期限、使用柜台节数以及双方的职责、权利、义务及违约责任等方面的内容。商店不得变相出租柜台。
第七条 商店应按照国合商业企业内部标准对厂方销售人员和经营活动进行监督、管理,对不服从管理、服务态度恶劣、损害消费者利益及商店信誉的厂方人员有权进行批评教育,并对其行为予以纠正,直至解除合同,清理出店。
凡因商店管理不善而发生问题,商店负有相应责任。
第八条 专柜联销的商品,价格由商店统一核定。购销业务应与自营部分分开,单独建帐、专人负责,销货款由商店统一收缴。
第九条 专柜联销的柜台要在明显处县挂工厂名称,厂方人员要佩戴与商店职工相区别的营业胸牌。
第十条 厂方不得私自收款和截留货款。不得将柜台转租转让,如有违犯,立即清理出店并按合同规定追究厂方的违约责任。
第十一条 各类贸易中心引厂进场,或出租营业场地和设施,属于贸易中心的正常经营活动,不属于专柜联销,但对其开办的以零售为主的商店,要按本办法管理。
第十二条 各省、自治区、直辖市、计划单列市商业厅、局、供销社可根据本办法制定具体实施细则。
第十三条 本办法由商业部社会商业管理司负责解释。
第十四条 本办法自发布之日起施行。以前已开展专柜联销的企业,要按本办法的规定进行清理整顿。


国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见

国食药监办[2013]32号



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家局机关各司局、各直属单位:

  为贯彻落实《国家药品安全“十二五”规划》、《国家食品安全监管体系“十二五”规划》、《“十二五”国家政务信息化工程建设规划》和《国家电子政务“十二五”规划》,全面加强食品药品监管系统信息化建设,加快建立适应食品药品监管工作需要的信息化体系,进一步提升食品药品监管信息化能力和水平,制定本指导意见。

  一、指导思想、总体目标和工作原则
  (一)指导思想。认真贯彻落实党的十八大精神,以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导,大力践行科学监管理念,围绕“十二五”期间食品药品监管重点工作,把信息化建设作为全面加强食品药品监管工作的重要支撑,坚持需求主导、强化顶层设计、统一标准规范、加强基础建设、提升应用效能,加快推进食品药品监管信息化体系建设,不断提高食品药品监管信息化工作水平。

  (二)总体目标。以强化顶层设计为统领,以统一标准规范为基础,以突出平台建设为核心,以加强信息利用为主线,以加强队伍建设为保障,到“十二五”末,建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信息网络和国家、省两级数据中心,完善信息安全、信息标准和应用支撑平台三大支撑体系,建成覆盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮食品(以下简称“四品一械”)监管业务的行政执法、信息监测、应急管理、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台(以下简称“六大业务平台”),形成互联互通、信息共享、业务协同、统一高效的食品药品监管信息系统,推进阳光审批、动态监管与科学决策,促进食品药品监管和服务水平的不断提高。

  (三)工作原则。
  一是统筹规划、分级建设。强化顶层设计、加强统一指导,确保全国上下一盘棋;按照行政事权划分,分级推进信息化建设,充分发挥各级食品药品监管部门的积极性和创造性。
  二是完善体制、创新机制。遵循信息化工作规律,以整合资源、增强合力、落实责任、提升效能为目标,完善信息化工作管理体制,创新信息化工作运行机制,不断提升信息化工作能力和水平。
  三是统一标准、信息共享。在完善信息化标准规范体系的基础上,加快整合各类业务应用系统,实现全系统信息共享与业务协同。
  四是健全体系、保障安全。认真落实国家信息安全有关规定,综合平衡安全成本和风险,正确处理信息化建设与信息安全的关系,完善信息安全保障体系,确保信息安全。
五是深化应用、注重实效。坚持以需求为导向,优化业务流程,加强信息资源开发与应用,深化信息公开,进一步提升服务系统、服务行业、服务公众和服务社会的能力。

  二、重点工作
  (一)加强关键业务平台和应用系统建设。依据事权划分,按照统一标准,分别建立国家、省及省级以下食品药品监管部门的“六大业务平台”,涵盖“四品一械”的受理、审评、审批、认证、评价、稽查、应急等全链条业务管理。
  建设国家级监管业务平台。整合已有业务应用系统,完善电子监管应用系统,拓展监管、服务和辅助决策功能;完善食品药品行政许可系统,规范行政审批、提高行政效能;建设药品生产监管平台和药品生产企业信息直报系统,强化药品生产日常监管;建立保健食品电子追溯系统,加强生产经营监督、检验、备案、风险监测与预警;建设医疗器械检测机构资格认可管理系统和高风险医疗器械电子监管系统,提高医疗器械质量安全管理水平;完善全国食品药品产品(机构)、企业基础数据库和信用档案数据库建设,实现国家与省级业务平台间的业务协同和信息共享。
  建设省级监管业务平台。整合已有业务应用系统,建立健全本行政区域内食品药品行政许可管理、日常监管、应急管理、稽查执法、信用评定、广告监测等信息系统;建立健全食品药品产品(机构)、企业基础数据库和诚信数据库,实现与国家、省及省级以下监管业务平台的业务协同和信息共享。
  建设省级以下监管业务平台。整合已有业务应用系统,依据事权划分建立健全本行政区域内“四品一械”注册证核发、生产经营企业许可或备案、日常监管、应急管理、稽查执法等业务系统,并实现与相关部门的业务协同和信息共享。其中县级监管业务平台功能原则上由其上级监管业务平台统一实现。

  (二)加快信息化标准规范体系建设。国家局负责组建食品药品监管信息标准化委员会,统一全系统信息化标准规范体系;执行国家有关信息安全、网络及通信、工程管理等标准规范,制定符合食品药品监管信息系统建设要求的信息资源、应用系统、数据共享与交换等标准,规范食品药品监管信息系统业务术语和数据字典,促进食品药品监管系统业务协同、信息共享;完善药品电子监管标准规范体系,建立数据采集、处理、分析和利用规范。地方各级食品药品监管部门应积极参与信息化标准规范体系的制定和推广应用。

  (三)加快建设食品药品监管数据中心。按照统一的信息化标准规范体系,建设国家、省两级数据中心,加强数据的采集、整理、分析、应用、发布等统一管理,实现资源整合和数据共享,为科学决策和监管提供数据支撑。国家局负责全国食品药品监管法律法规、标准、注册、许可、认证等基础数据和检验、评价、稽查、电子监管等国家局要求的其他监管数据的管理;省级局负责本行政区域相关基础数据和其他监管数据的管理,并实现与国家局的交换和共享。

  (四)加强信息化基础设施和安全保障体系建设。依托国家电子政务网络和公用网络基础设施,加大网络及网络安全基础设施投入,建成覆盖各级食品药品监管部门的统一网络;各级食品药品监管部门应制定并落实信息安全管理制度,按照“谁主管、谁负责,谁运营、谁负责”的原则,建立健全信息系统安全等级保护工作机制,加强物理安全、网络安全、信息安全、系统安全等建设,提高信息安全防护能力、隐患发现能力、应急处置能力。

  (五)强化公共服务体系建设。按照《政府信息公开条例》,推进政府信息公开和信息资源共享。加强各级食品药品监管部门政府网站建设,完善运行管理制度,充分利用国家、省两级数据中心和各级业务监管平台,拓宽公共服务渠道,丰富信息服务内容,强化网站服务功能,提升公共服务水平。

  (六)加强信息化工作绩效考评。加强信息化工作绩效考评指标体系建设,按照整体性、客观性、层次性、动态性原则,加快建立健全信息化基础管理、安全保障系统、政府网站、核心监管系统、统计和电子监管工作等绩效考评指标体系。按照分级管理、分级考评的原则,国家局组织开展对省级食品药品监管部门信息化工作绩效考评,并加强指导;地方上级食品药品监管部门负责对下级食品药品监管部门信息化工作的绩效考评。

  三、时间要求
  (一)规划设计阶段(2013年):建立健全各级食品药品监管部门信息化工作机构、管理制度和运行机制;制定业务数据标准、数据共享与交换标准;开展信息安全等级保护定级备案、建设整改和等级测评;整合已有业务应用系统,完成重点业务平台功能需求分析与设计;开展食品药品监管信息资源调查与基础数据库重构;启动信息化工作绩效考评。

  (二)建设发展阶段(2014年):以点带面、分层推进,进一步完善信息化标准规范体系;基本完成网络和信息安全基础设施建设;初步建成国家、省及省以下各级监管业务平台,实现以行政执法、日常监管、电子监管为基础的重点业务信息化管理;初步建成国家、省两级数据中心,实现食品药品企业(机构)、产品数据库及诚信档案数据库的全国共享。

  (三)全面完善阶段(2015年):全面推广信息化标准,完善信息安全体系;基本完成国家、省及省以下各级监管业务平台建设;完善国家、省两级数据中心建设;实现药品制剂全品种、全过程的电子监管;实现以食品药品行政许可、认证评价、检验检测、日常监管、稽查执法为重点的全业务信息化管理,形成统一高效、互联互通、协同共享的食品药品监管信息化体系。

  四、保障措施
  (一)统一思想,提高认识 。各级食品药品监管部门应充分认识加强信息化建设是提升食品药品监管能力和水平的基础和关键,把信息化建设摆在优先发展的地位,全面落实信息化工作主要领导负责制,确保各项任务落实到位。

  (二)健全机构,明确职责。各级食品药品监管部门应明确具体机构负责本部门信息化管理工作。省级食品药品监管部门应建立健全独立的信息化管理和技术支撑机构;省以下级食品药品监管部门应明确具体负责部门,落实专职人员,负责本行政区域内信息化建设管理和技术支撑。
  地方各级食品药品监管部门应根据国家食品药品监管相关规划和要求,结合本地实际情况,制定信息化规划并组织实施;积极做好全局性业务系统建设和推广工作;组织建设本级信息网络平台、数据中心和信息安全体系,开展区域性业务信息系统的建设;及时将本部门信息化规划、规划执行情况和变更情况报上级食品药品监管部门备案;指导下级食品药品监管部门开展信息化建设,并对其进行绩效考评。

  (三)完善制度,规范建设。各级食品药品监管部门要积极开展调研,结合各地实际,制定和完善信息化的决策、执行和协作等相关制度,提出明确的目标要求;规范信息化项目的规划设计、立项审批、招标采购、建设实施、运行维护;明确职责,规范管理,建立科学合理的信息化工作绩效考评制度,促进信息化工作健康发展。

  (四)积极争取,加大投入。各级食品药品监管部门要积极争取地方政府财政支持,安排信息化建设专项经费。国家局将根据各地建设情况和经济发展水平给予适当的经费支持。

  (五)组织培训,加强交流。各级食品药品监管部门要努力培养既精通信息技术,又熟悉食品药品监管业务的复合型人才;大力开展全系统信息化知识和技能培训;加强信息化工作交流与合作,努力提高全系统队伍的信息化整体素质,保障食品药品监管系统信息化建设稳步发展。


                            国家食品药品监督管理局
                               2013年2月8日