商标印制管理办法（修正）
国家工商行政管理局
商标印制管理办法（修正）
国家工商行政管理局
（1996年9月5日国家工商行政管理局令第57号公布 1998年12月3日国家工商行政管理局令第86号修订）
第一条 为了加强商标印制管理，保护注册商标专用权，维护社会经济秩序，根据《中华人民共和国商标法》、《中华人民共和国商标法实施细则》（以下分别简称《商标法》、《商标法实施细则》）的有关规定，制定本办法。
第二条 依法登记从事印刷、印染、制版、刻字、织字、晒蚀、印铁、铸模、冲压、烫印、贴花等项业务的企业和个体工商户，需要承接商标印制业务的，应当申请《印制商标单位证书》。
第三条 《印制商标单位证书》由国家工商行政管理局统一印制，地（市）级工商行政管理局核发；承接烟草制品和人用药品商标印制业务的，由省级工商行政管理局核发。
第四条 申请《印制商标单位证书》的，应当具备下列条件：
（一）有与其承印商标业务相适应的技术、设备及仓储保管设施等条件；
（二）有健全的管理商标印制业务的规章制度；
（三）有3名以上取得《商标印制业务管理人员资格证书》的人员。
第五条 商标印制业务管理人员资格经省级工商行政管理局考核产生，其证书由国家工商行政管理局统一印制，省级工商行政管理局核发。
第六条 申请《印制商标单位证书》的，应当按规定填写《印制商标单位申请表》，报送所在地县级工商行政管理局。同时附送能够证明本办法第四条所述内容的相关文件。
第七条 县级工商行政管理局应当自收到齐备的申请书件之日起30日内签署意见并上报地（市）级工商行政管理局。
地（市）级工商行政管理局应当自收到申请书件之日起30日内做出决定。对符合条件的，颁发《印制商标单位证书》；不符合条件的，退回申请书件并说明理由。
第八条 对申请印制烟草制品和人用药品商标资格的，地（市）级工商行政管理局应当自收到申请书件之日起30日内签署意见并上报省级工商行政管理局。省级工商行政管理局应当自收到申请书件之日起30日内做出决定。对符合条件的，颁发《印制商标单位证书》；不符合条件的
，退回申请书件并说明理由。
第九条 《印制商标单位证书》每两年验证一次，商标印制单位应当在每两年期满前两个月内经所在地县级工商行政管理局向发证机关申请验证。逾期不验证的，由所在地县级工商行政管理局责令限期改正，并视其情节予以警告，处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元
，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。
商标印制单位因人员变动等原因不再具备本办法第四条规定条件的，应当停止商标印制业务，并将《印制商标单位证书》交送所在地县级工商行政管理局，由其上交发证机关。
第十条 商标印制单位的名称、住所、法定代表人等主要登记事项发生变更的，应当在登记机关办理有关手续后30日内，经所在地县级工商行政管理局向发证机关申请换发新的证书。
第十一条 商标印制委托人委托商标印制单位印制商标的，应当出示营业执照副本或者合法的营业证明或者身份证明。
第十二条 商标印制委托人委托印制注册商标的，应当出示《商标注册证》或者由注册人所在地县级工商行政管理局签章的《商标注册证》复印件，并另行提供一份复印件。
签订商标使用许可合同使用他人注册商标，被许可人需印制商标的，还应当出示商标使用许可合同文本并提供一份复印件；商标注册人单独授权被许可人印制商标的，除出示由注册人所在地县级工商行政管理局签章的《商标注册证》复印件外，还应当出示授权书并提供一份复印件。
第十三条 商标印制单位在承接商标印制业务时，对商标印制委托人提供的有关证明文件及商标图样，商标印制业务管理人员应当严格核查下列内容：
（一）所要印制的商标样稿应当与《商标注册证》上的商标图样相同，并标明“注册商标”字样或者标明 或者 标记；
（二）印制未注册商标的，不得违反《商标法》第八条的规定，不得标注“注册商标”字样或者使用 或 标记；
（三）被许可人印制商标的，有明确的授权书或者其出示的商标使用许可合同文本中含有许可人允许其印制商标的内容；其商标样稿应当标明被许可人的企业名称和地址。
第十四条 商标印制委托人未提供本办法第十一条、第十二条规定的证明文件，或者其要求印制的商标不符合本办法第十三条要求的，商标印制单位不得承接印制。
对符合规定的，商标印制业务管理人员应当按照要求填写《商标印制业务登记表》，载明商标印制委托人所提供的证明文件的主要内容，《商标印制业务登记表》中的商标图样应当由商标印制业务管理人员加盖骑缝章。
商标印制单位承印未注册商标的，应当与商标印制委托人签订合同，明确若所印制的商标侵犯他人注册商标专用权时双方各自应当承担的法律责任。
商标印制单位应当在其承印的商标标识上标明《印制商标单位证书》的编号。
第十五条 商标标识印制完毕，商标印制单位应当提取标识样品，连同《商标印制业务登记表》、《商标注册证》复印件、商标使用许可合同文本复印件、商标印制授权书复印件等一并造册存档。
商标印制单位应当建立商标标识出入库制度。商标标识出入库时，应当清点数量，登记台帐。对废次标识应当集中进行销毁，不得使其流入社会。
《商标印制业务登记表》及商标标识出入库台帐应当存档备查，存查的期限为两年。
第十六条 商标印制单位违反本办法第十三条、第十四条、第十五条规定的，由行为地工商行政管理局责令改正，并视其情节予以警告，处以违法所得额三倍以下的罚款，但最高不超过三万元，没有违法所得的，处以一万元以下的罚款。
第十七条 下列行为属于《商标法实施细则》第三十四条所述的非法印制商标标识行为：
（一）未取得《印制商标单位证书》，承接商标印制业务的。
（二）未取得烟草制品或者人用药品商标印制资格而承印烟草制品或者人用药品商标的。
对非法印制商标标识的，依照《商标法实施细则》第三十四条的规定处理；构成侵犯他人注册商标专用权的，依照《商标法实施细则》第四十三条的规定处理。
第十八条 本办法中的“商标印制”是指印刷、制作带有商标的包装物、标签、封签、说明书、合格证等商标标识的行为。
本办法中的“商标印制业务管理人员”是指在一个商标印制单位内工作并取得《商标印制业务管理人员资格证书》的人员。
本办法中的“发证机关”是指核发《印制商标单位证书》的地（市）级或者省级工商行政管理局。
本办法中的“商标印制委托人”是指要求印制商标的商标注册人、未注册商标使用人、商标被许可使用人以及符合《商标法》规定的其他商标使用人。
本办法中的“商标印制单位”是指依法登记并取得《印制商标单位证书》的企业和个体工商户。
本办法中的《商标注册证》包括国家工商行政管理局商标局所发的有关变更、续展、转让的证明文件。
第十九条 领取《印制商标单位证书》或者申请验证应当缴纳费用，其标准由所在省、自治区、直辖市人民政府物价部门会同财政部门核定。
第二十条 本办法施行前已取得《印制商标单位证书》的，应当在本办法实施之日起一年内，依照本办法第六条规定的程序申请复核，经复核符合本办法规定条件的，换发新的《印制商标单位证书》；逾期不申请复核或者经复核不符合条件的，原证书失效。
第二十一条 本办法自公布之日起施行。国家工商行政管理局1990年8月8日发布的《商标印制管理办法》同时废止。
1996年9月5日
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行）》的通知
陕西省食品药品监督管理局
陕西省食品药品监督管理局关于印发《陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行）》的通知
陕食药监法发[2006]6号
各市（区）药品监督管理局、各保健用品生产企业、各保健用品检验机构：
为规范保健用品生产管理，进一步提高产品质量，确保保健用品的安全有效、质量可控，根据《陕西省保健用品管理条例》，我局制定了《陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行）》。请各市（区）药品监督管理局遵照执行，并按照要求做好日常监督工作。各保健用品生产企业严格按照本规范要求组织生产，切实促进我省保健用品行业整体水平的提高。
二○○六年一月十八日
保健用品生产质量管理规范（暂行）
第一章 总 则
第一条 为加强保健用品生产的监督管理，保证保健用品的安全、有效、质量可控，制定本规范。
第二条 本规范是保健用品生产和质量管理的基本准则。适用于陕西省境内的所有保健用品生产企业。
第二章 人 员
第三条 保健用品生产企业应指定专人负责生产管理和质量管理，两项工作不得由同一人兼任。
第四条 生产和质量管理负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。
第五条 保健用品生产企业应配备专职质检人员，专职质检人员应具有中专以上学历，能够独立完成企业标准中规定的各项检验。
第六条 直接从事保健用品生产人员每年必须进行健康检查，取得健康证后方可上岗。
第七条 企业负责人及生产、质量管理负责人应接受省级食品药品监督管理局有关保健用品的专业培训，并取得合格证书。
第三章 厂房与设施
第八条 保健用品生产地点，要选择地势干燥、远离有害场所，其周围不得有粉尘、有害气体，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。
第九条 保健用品生产企业应独立设置原材料库、生产车间、成品库和检验室，布局应合理，不得相互影响。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入、隐藏和孳生的设施，并有防止受其危害和污染的设施。水池、地漏等给排水系统要有防止污染水源和杜绝昆虫和其他动物通过排水管道潜入车间的设施。
第十一条 生产车间的内表面应平整光滑、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。车间地面应采用不渗水、不吸水、无毒材料铺砌，应有适当坡度，在地面最低点设置地漏，以保证不积水。
第十二条 生产车间面积应和生产规模相适应，最小面积不得小于100平方米；车间内部应根据工序合理布局，原材料处理、配料、加工、内包装等应分开设置，避免交叉污染。
第十三条 生产车间应安装足够的紫外线杀菌灯（30W/10㎡）或其它消毒设施。
第十四条 生产车间应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300勒克斯。
第十五条 生产车间的温度和相对湿度应与保健用品生产工艺要求相适应；无特殊要求时，温度应控制在16～28℃，相对湿度控制在40%～70%。
第十六条 进入生产车间的物料出入通道，应有缓冲设施。
第十七条 生产车间应设有更衣室、洗手池和消毒设施。
第十八条 仓储区应保持清洁、干燥、通风、防鼠、防虫并设垫仓板，待验、合格原材料和成品应严格分开堆放并设置明显标志。
第十九条 保健用品生产企业应具备与产品相应的生产设备。
第二十条 生产、检验设备均应有使用、保养记录，检验设备应定期校验。
第二十一条 成品库应有出入库记录和存量记录，内容应包括名称、批号、数量、时间等。
第四章 物料与检验
第二十二条 保健用品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、使用、检验制度，建立出入库记录，并由质量负责人管理。
第二十三条 原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品的企业标准一致。
第二十四条 投产前的原料必须进行检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其它感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。
第二十五条 提取工序委托生产的，应对需要提取的原材料进行质量检验，并保留检验记录，由质量负责人管理。
第二十六条 车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投料须经二人复核后，记录备查。
第二十七条 毒性材料及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。
第二十八条 保健用品产品说明书、标签、包装盒的印制，应与陕西省食品药品监督管理局批准的内容相一致。
第二十九条 各类产品应根据不同的工艺和要求，选用有效的灭菌设备和灭菌方法；采用辐照灭菌方法时，应严格控制辐照吸收剂量和时间。
第三十条 必须逐批次对成品进行检验，并保留每个批次的检验记录，检验结果不合格的产品不得出厂。
第三十一条 每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样柜，按品种、批号分类存放，并有明显标志。
第三十二条 保健用品生产企业应具备基本检验设备，部分复杂的检验项目可委托专门的保健品检验机构进行检验。
第五章 生产管理
第三十三条 保健用品生产企业应制定以下文件：
岗位操作规程：应对各生产主要工序规定具体操作要求，明确各工序和个人的岗位职责。
批生产记录：包括产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，以及生产过程中发生的特殊问题记录。
原材料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度。
原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程。
车间卫生管理制度、留样观察制度和检验室管理制度。
第三十四条 批生产记录应内容真实、数据完整，不得随意涂改，并由操作者及复核者签名。
批生产记录应按批号归档，保存至保健用品有效期后一年。
第三十五条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健用品为一批；每批保健用品均应编制生产批号。
第三十六条 每批保健用品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场。
第三十七条 直接接触产品的内包材应符合《保健用品卫生要求》（DB61－266－1998），采取适当方法清洗、干燥和灭菌，灭菌后应置于清洁室（区）内备用。
第三十八条 保健用品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、保健用品销售和回收等项目定期进行检查，自检应有自检报告。
第六章 卫 生
第三十九条 保健用品生产车间不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第四十条 更衣室、浴室及卫生间的设置不得对生产车间产生不良影响。更衣室应设衣柜或衣架、鞋箱。
第四十一条 进入生产车间的人员不得佩戴饰物。
第四十二条 生产车间及其使用的器具应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。
第七章 产品销售与回收
第四十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批保健用品的售出情况。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第四十四条 销售记录应保持至保健用品有效期后一年。
第四十五条 保健用品生产企业应建立保健用品退货程序，并有记录。保健用品退货记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、处理意见。
第四十六条 因质量原因退货的保健用品，应在行政审批部门的监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
第八章 附 则
第四十七条 本规范下列用语的含义是：
物料：原料、辅料、包装材料等。
中间产品：需进一步加工的物质或混合物。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批保健用品的生产历史。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
第四十八条 不同类别保健用品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。
第四十九条 本规范由陕西省食品药品监督管理局负责解释。
第五十条 本规范自发布之日起施行。