西藏自治区人大常委会


西藏自治区各级人民代表大会选举实施细则（第三次修正）
西藏自治区人大常委会

定》第三次修正）^

目 录

第一章 总 则
第二章 选举工作机构
第三章 自治区各级人民代表大会代表名额
第四章 自治区内少数民族的选举
第五章 选区划分
第六章 选民登记
第七章 代表候选人的提出
第八章 选举程序
第九章 对代表的监督、罢免和补选
第十章 对破坏选举的制裁
第十一章 附 则

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法》（以下简称《选举法》）的规定，结合西藏自治区的实际情况，制定本选举实施细则。
第二条 西藏自治区出席全国人民代表大会的代表和自治区、设区的市的人民代表大会的代表，由下一级人民代表大会选举，不设区的市、市辖区、县、自治县、乡、民族乡、镇的人民代表大会的代表由选民直接选举。
第三条 居住在西藏自治区的年满十八周岁的中华人民共和国公民，不分民族、种族、性别、职业、家庭出身、宗教信仰、教育程度、财产状况和居住期限，都有选举权和被选举权；旅居国外的中华人民共和国西藏自治区公民，保留其选举权和被选举权，在县级以下人民代表大会代表
选举期间在国内的，可以参加原籍地或者出国前居住地的选举。
第四条 自治区各级人民代表大会的代表中，应有适当的汉族和其他少数民族代表以及适当数量的妇女代表，并逐步提高妇女代表的比例。
第五条 下列人员准予行使选举权利：
（一）被判处有期徒刑、拘役、管制而没有附加剥夺政治权利的；
（二）被羁押、正在受侦查、起诉、审判，人民检察院或者人民法院没有决定停止其行使选举权利的；
（三）正在取保候审或者被监视居住的；
（四）正在被劳动教养的；
（五）正在受拘留处罚的。
以上所列人员参加选举的投票办法，由选举委员会和执行监禁、羁押、拘留或者劳动教养的机关共同决定，可以在流动票箱投票，或者委托原户口所在地有选举权的亲属或者其他选民代为投票；被判处拘役、受拘留处罚或者被劳动教养的人，也可以在选举日回原选区参加选举。
第六条 因反革命案或者其它严重刑事犯罪案被羁押，正在受侦查、起诉、审判的人，经人民检察院或者人民法院决定，在被羁押期间停止行使选举权利。
第七条 依照法律被剥夺政治权利的人没有选举权和被选举权。

第二章 选举工作机构
第八条 自治区、设区的市的人民代表大会常务委员会主持本级人民代表大会代表的选举。不设区的市、市辖区、县、自治县、乡、民族乡、镇设立选举委员会，主持本级人民代表大会代表的选举。不设区的市、市辖区、县、自治县的选举委员会受本级人民代表大会常务委员会的领导
。乡、民族乡、镇的选举委员会受不设区的市、市辖区、县、自治县的人民代表大会常务委员会的领导。
自治区、设区的市的人民代表大会常务委员会指导本行政区域内县级以下人民代表大会代表的选举工作。
第九条 不设区的市、市辖区、县、自治县的选举委员会由九人至十七人组成，选举委员会组成人员由本级人民代表大会常务委员会任命；乡、民族乡、镇的选举委员会由七人至十一人组成，选举委员会组成人员由上一级人民代表大会常务委员会任命。
第十条 选举委员会的成员必须是拥护中国共产党的路线、方针、政策，维护和遵守国家法律、法令，维护祖国统一，坚持民族团结，作风正派，密切联系群众，为选民所信赖的人。
第十一条 不设区的市、市辖区、县、自治县、乡、民族乡、镇选举委员会的任务是：
（一）在所辖行政区内，负责贯彻执行《选举法》和本选举实施细则，向选民宣传《选举法》、《地方组织法》和本选举实施细则，按照法律解答有关选举问题；
（二）主持本级人民代表大会代表的选举，制订本地区的选举工作计划，组织训练选举工作干部，部署、检查选举工作；

（三）划分选区，进行人口调查和选民登记，审查和公布选民名单，颁发选民证，受理对选民名单不同意见的申诉，并在三日内作出处理决定；
（四）分配代表名额，汇总各选区或者单位提名产生的代表候选人名单，向选民介绍代表候选人的情况，公布正式代表候选人名单；
（五）制定选票，规定选举日期和程序，主持选举大会，监督选举投票，宣布选举结果；
（六）公布当选的代表名单，发给代表当选证书；
（七）汇总选举工作情况，作出总结报告；负责选举工作中全部文件和材料的立卷归档工作。立卷工作结束后，不设区的市、市辖区、县、自治县的档案材料移交本级人民代表大会常务委员会，乡、民族乡、镇的档案材料移交本级人民政府。
各级选举委员会在选举工作结束后，即行撤销。
第十二条 选举经费由各级财政列入预算，专款专用。没有建立乡级财政的，列入县级财政预算支出。

第三章 自治区各级人民代表大会代表名额
第十三条 自治区各级人民代表大会代表的具体名额，根据《选举法》第九条规定，按照便于召开会议，讨论问题和解决问题，并且在各民族、各地区、各方面都能有适当数量的代表的原则，确定如下：
（一）拉萨市人民代表大会的代表名额为二百五十六名；
（二）市辖区人民代表大会的代表名额为一百四十八名；
（三）不设区的市、县、自治县人民代表大会的代表名额人口超过五万的为一百三十一名至一百三十六名，人口超过一万不足五万的为九十五名至一百二十名，人口在一万以下的为七十五名至九十五名；
（四）乡、民族乡、镇人民代表大会代表的具体名额由县级的人民代表大会常务委员会依照《选举法》第九条的规定确定，报上一级人民代表大会常务委员会备案。
第十四条 自治区各级人民代表大会的代表总名额经确定后，不再变动。如果由于行政区划变动或者由于重大工程建设等原因造成人口较大变动的，该级人民代表大会的代表总名额应依照《选举法》的规定重新确定。
第十五条 各级人民代表大会代表应有一定的社会活动能力和议政能力，能够模范地遵守宪法和法律，履行代表的职责，同人民群众保持密切联系，反映人民的意见和要求，代表人民的意愿，讨论和决定重大问题。
第十六条 各级人民代表大会要有各方面的代表，代表中知识分子、爱国人士、宗教界人士、回归藏胞等各方面都应有适当的名额。
第十七条 驻当地的中国人民解放军部队，按照《中国人民解放军选举全国人民代表大会代表和地方各级人民代表大会代表的办法》进行选举。解放军出席县以上各级人民代表大会代表名额，由各级人大常委会决定。
人民武装警察部队参加县以上人民代表大会代表的选举，代表名额由选举委员会确定。代表的产生，按照地方选举办法办理。

第四章 自治区内少数民族的选举
第十八条 有其他少数民族聚居的地方，每一聚居的少数民族，按《选举法》第四章第十八条的规定，都应有代表参加当地的人民代表大会。
有其他少数民族和汉族散居的地方，按《选举法》第四章第二十条的规定办理。
第十九条 有其他少数民族聚居不设区的市、市辖区、县、自治县、乡、民族乡、镇人民代表大会代表的产生，按照当地民族关系和居住状况，各少数民族选民可以单独选举或者联合选举。
第二十条 自治区、设区的市、不设区的市、市辖区、县、自治县、乡、民族乡、镇制定或者公布的选举文件、选民名单、选民证、代表候选人名单、代表当选证书和选举委员会的印章等都应当同时使用藏、汉两种文字，或者使用当地通用的民族文字。
第二十一条 少数民族选举的其他事项，参照本选举实施细则有关规定办理。

第五章 选区划分
第二十二条 不设区的市、市辖区、县、自治县、乡、民族乡、镇人民代表大会的代表名额，分配到选区，按选区进行直接选举。选区按当地的生产单位、事业单位、工作单位和居住状况划分。选区大小按每一选区应选代表一至三名的原则决定。
第二十三条 在选举不设区的市、市辖区、县、自治县人民代表大会的代表时，农村、牧区原则上以乡划分选区，居住分散的乡，也可以划若干选区。
城镇原则上以居民委员会划分选区，不设区的市、市辖区、县、自治县直属的机关、学校、厂矿和企事业单位，按系统、行业单独或者联合划分选区。
户口在不设区的市、市辖区、县、自治县的自治区、地区、市直属的机关、学校、厂矿和企事业单位，可单独划分选区，也可与邻近的单位联合划分选区。
第二十四条 在选举乡、民族乡、镇的人民代表大会代表时，原则上以村民委员会、居民委员会划分选区。
第二十五条 有其他少数民族聚居的地方，按照当地的民族关系和居住状况，可以单独或联合划分选区。
第二十六条 各选区应设立选举工作组，在该级选举委员会的领导下，具体负责本选区的选举工作，选举工作组由本选区推荐的代表和该级选举委员会指派的人员共同组成。
各选区可以划分若干个小组，由选民推选组长、副组长负责安排本小组的选举活动。

第六章 选民登记
第二十七条 选民登记按选区进行。
凡有选举权和被选举权的公民，均应进行选民登记，经登记确认的选民资格长期有效。每次选举前对上次选民登记以后新满十八周岁的、被剥夺政治权利期满后恢复政治权利的选民，予以登记，对选民登记后迁出原选区的，列入新迁入选区的选民名单；对死亡和依照法律被剥夺政治权
利的人，从选民名单上除名。
无法行使选举权和被选举权的精神病患者，经选举委员会确认，不列入选民名单。
间歇性精神病患者，应予选民登记，病发时不参加选举。
第二十八条 选民在户口所在的选区进行登记，工作、学习的地点和户口所在地不在一个地区的，经向原选区申明后，列入其工作、学习所在选区的选民名单。
没有办理户口迁移的外来人员，经批准居住半年以上并取得原选区选民资格证明的，可在现居住地的选区登记并参加选举，但不作落户依据。
第二十九条 旅居国外的中华人民共和国西藏自治区公民，在县级以下人民代表大会代表选举期间在国内的，应按本细则第三条规定的地点进行选民登记。
第三十条 驻藏人民解放军所属单位内的非军籍人员和随军家属，按照《中国人民解放军选举全国人民代表大会和地方各级人民代表大会代表的办法》有关规定办理。
第三十一条 凡由组织正式调藏短期工作而未办理户口迁移手续的援藏人员，应进行选民登记，参加所在选区的选举，但应通知其户口所在地不再进行选民登记。
第三十二条 选民在选民名单公布后，于选举前变更住址或单位者，可持原选举委员会发给的选民证和迁移、调动证明，列入新居住地址或单位参加选举。
第三十三条 从选民登记截止到选举日期，如有迁入、迁出、死亡等变动，应予补登或除名。如因特殊情况，推迟选举日期，新增加的十八周岁的选民，应予补登。
第三十四条 年满十八周岁选民的年龄计算，应以当地选举日为截止日。以日或月计算有困难的，可按当地习惯算法确定。
第三十五条 选民登记后按本选举实施细则第三条之规定，在本选区进行选民资格的审查。
第三十六条 选民名单在选举日的二十日以前公布，实行凭选民证参加投票选举的，并应当发给选民证。
第三十七条 对于公民的选民名单有不同意见的，可以向选举委员会提出申诉，选举委员会对申诉意见，应在三日内作出处理决定。申诉人如果对处理意见不服，可以在选举日的五日以前向人民法院起诉，人民法院应在选举日以前作判决，人民法院判决为最后决定。

第七章 代表候选人的提出
第三十八条 自治区各级人民代表大会的代表候选人，按选区或选举单位提名产生。
各政党、人民团体可以联合或者单独推荐代表候选人。选民或者代表，十人以上联名，也可以推荐代表候选人。选举工作机构不得拒绝将选民依法提出的候选人列入候选人名单，并应安排推荐者向选举委员会或者大会主席团介绍候选人的情况。
第三十九条 由选民直接选举的人民代表大会代表候选人，由各选区选民和各政党、人民团体提名推荐，选举委员会汇总后，在选举日的十五日以前公布，并由各该选区的选民小组反复讨论、酝酿、协商，根据较多数选民的意见确定正式代表候选人名单，并在选举日的五日以前公布。


县级以上的地方各级人民代表大会在选举上一级人民代表大会代表时，提名、酝酿代表候选人的时间不得少于两天。各该级人民代表大会主席团将依法提出的代表候选人名单印发全体代表，由全体代表酝酿、讨论、协商，根据较多数代表的意见确定正式代表候选人名单。
第四十条 县级以上地方各级人民代表大会在选举上一级人民代表大会代表时，代表候选人不限于各该级人民代表大会的代表。由选民直接选举的人民代表大会代表候选人，一般应是本选区的选民，但也可以不限于本选区的选民。
第四十一条 正式代表候选人确定后，以代表候选人姓名第一个字藏文字根的字母顺序排列，并于选举日的五日以前公布。
第四十二条 自治区、地区、设区的市、不设区的市、市辖区、县、自治县等单位的工作人员，被推荐到基层选区作代表候选人时，应由推荐者如实介绍情况，广泛听取群众意见，并尽可能推荐到选民比较了解的选区。
第四十三条 选举委员会或者人民代表大会主席团应当向选民或者代表介绍代表候选人的情况。推荐代表候选人的政党、人民团体、选民、代表可以在选民小组或者代表小组会议上介绍所推荐的代表候选人的情况，还可以根据选民或代表的意见，介绍代表候选人和选民或代表见面。但
是在选举日必须停止对代表候选人的介绍。

第八章 选举程序
第四十四条 在选民直接选举人民代表大会的代表时，选民根据选举委员会的规定，凭身份证或者选民证领取选票。选民证不得转借、顶替。各选区应当设立投票站、流动票箱或者召开选举大会进行选举。投票选举由选举委员会主持。
第四十五条 县级以上各级人民代表大会在选举上一级人民代表大会代表时，由各该级人民代表大会主席团主持。
第四十六条 自治区各级人民代表大会的选举一律采取无记名投票的方法。
选民如果是文盲或者因残疾不能写选票的，可以委托他所信任的人代写。
第四十七条 选民如果在选举期间外出的，经选举委员会同意，可以书面或者口头委托其他选民代为投票。每一选民接受的委托不得超过三人。
第四十八条 选举人对于代表候选人，可以投赞成票，可以投反对票，可以另选其他任何选民，也可以弃权。
第四十九条 无记名投票选举时，选票应将代表候选人全部列入，选举人如选某人为代表时，应在其姓名上画一圆圈。选举人如果选举代表候选人名单以外的其他选民时，应在名单后面书写其姓名，并在姓名上画一圆圈。圈选总数不得超过应选代表名额总数。
第五十条 投票结束后，由选民或者代表推荐的监票、计票人员和选举委员会或者人民代表大会主席团的人员，将投票人数和票数加以核对，作出记录，并由监票人签字。正式代表候选人不能担任监票、计票员。
第五十一条 选民所投的票数，多于投票人数的无效，少于投票人数的有效。
每一选票所选的人数，多于规定应选代表人数的作废，少于规定应选代表人数的有效。
第五十二条 在选民直接选举人民代表大会代表时，选区全体选民的过半数参加投票，选举有效。代表候选人获得参加选举的选民过半数的选票，始得当选。
县级以上地方各级人民代表大会在选举上一级人民代表大会代表时，代表候选人获得全体代表过半数的选票，始得当选。

获得过半数选票的代表候选人的人数超过应选代表名额时，以得票多的当选。如遇票数相等不能确定当选人时，应当就票数相等的候选人再次投票，以得票多的当选。
获得过半数选票的当选代表的人数少于应选代表的名额时，不足的名额根据在第一次投票时得票多少的顺序，确定候选人名单另行选举。另行选举县级和乡级的人民代表大会代表时，代表候选人以得票多的当选，但是得票数不得少于选票的三分之一；县级以上的地方各级人民代表大会
在另行选举上一级人民代表大会代表时，代表候选人获得全体代表过半数的选票始得当选。
第五十三条 要保证选民有足够的时间酝酿提名和确定代表候选人。如果选民对代表候选人意见较多时，应适当延长酝酿、协商代表候选人的时间，并相应推迟选举日。
第五十四条 选举结果由选举委员会或人民代表大会主席团根据《选举法》和本实施细则的规定，确认是否有效，予以宣布，并公布当选代表名单，发给代表当选证书。

第九章 对代表的监督、罢免和补选
第五十五条 自治区各级人民代表大会的代表，受选民和原选举单位的监督。选民或者选举单位都有权罢免自己选出的代表。
罢免代表的具体程序，按照《选举法》第四十四条至四十八条的规定进行。
第五十六条 自治区、设区的市的人民代表大会代表，可以向选举他的人民代表大会的常务委员会书面提出辞职，县级的人民代表大会代表可以向本级人民代表大会常务委员会书面提出辞职，乡级的人民代表大会代表可以向本级人民代表大会书面提出辞职。
第五十七条 县级以上的各级人民代表大会常务委员会组成人员，自治区、设区的市的人民代表大会的专门委员会成员，辞去代表职务的请求被接受的，其常务委员会组成人员、专门委员会成员的职务相应终止，由常务委员会予以公告。
乡、民族乡、镇的人民代表大会主席、副主席，辞去代表职务的请求被接受的，其主席、副主席的职务相应终止，由主席团予以公告。
第五十八条 代表在任期内，因故出缺，由原选区或者原选举单位补选；代表在任期内调离或者迁出本行政区的，其代表资格自行终止，缺额另行补选。
县级以上地方各级人民代表大会闭会期间，可以由本级人民代表大会常务委员会补选上一级人民代表大会代表。
补选出缺的代表时，代表候选人的名额可以多于应选代表的名额，也可以同应选代表的名额相等。由选民直接补选代表时，应重新核对选民名单，对变动的进行补正。经选民协商确定的正式代表候选人名单，应在选举日以前五日公布。补选时，可以采用无记名投票或举手表决的方式。



第十章 对破坏选举的制裁
第五十九条 为保障选民和代表自由行使选举权和被选举权，在选举期间有下列违法行为的，应当依法给予行政处分或者刑事处分。
（一）用暴力、威胁、欺骗、贿赂等非法手段破坏选举或者妨碍选民和代表自由行使选举权和被选举权的；
（二）挑拨民族关系、破坏民族团结，煽动民族分裂、破坏选举或者妨碍选民和代表行使选举权和被选举权的；
（三）伪造选举文件，虚报选举票数或者在选举中有其他违法行为的；
（四）对于控告、检举选举中违法行为的人，或者对于提出要求罢免代表的人进行压制、报复的。
第六十条 对于选举中的违法行为，各级选举委员会或各级人民代表大会主席团，应及时查明情况，慎重研究，提出处理意见，提请上一级人民代表大会常务委员会责成有关部门审查处理。

第十一章 附 则
第六十一条 本选举实施细则自公布之日起实施。

附：西藏自治区人民代表大会常务委员会关于修改《西藏自治区各级人民代表大会选举实施细则》的决定

（1995年9月28日西藏自治区第六届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过）

决定
西藏自治区第六届人民代表大会常务委员会第十六次会议根据1995年2月28日第八届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议《关于修改＜中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表大会选举法＞的决定》，结合我区选举工作的实际，决定对《西藏自治区各级人民
代表大会选举实施细则》作如下修改和补充：
一、第四条修改为：“自治区各级人民代表大会的代表中，应有适当数量的汉族和其他少数民族代表以及适当数量的妇女代表，并逐步提高妇女代表的比例。”
二、第八条第一款中“乡、民族乡、镇的选举委员会受不设区的市、市辖区、县、自治县的选举委员会的领导”，修改为：“乡、民族乡、镇的选举委员会受不设区的市、市辖区、县、自治县的人民代表大会常务委员会的领导”。
三、第九条修改为：“不设区的市、市辖区、县、自治县的选举委员会由九人至十七人组成，选举委员会组成人员由本级人民代表大会常务委员会任命；乡、民族乡、镇的选举委员会由七人至十一人组成，选举委员会组成人员由上一级人民代表大会常务委员会任命。”
四、第十二条增加规定：“没有建立乡级财政的，列入县级财政预算支出”。
五、第十三条修改为：“自治区各级人民代表大会代表的具体名额，根据《选举法》第九条的规定，按照便于召开会议，讨论问题和解决问题，并且在各民族、各地区、各方面都能有适当数量的代表的原则，确定如下：
“（一）拉萨市人民代表大会的代表名额为二百五十六名；
“（二）市辖区人民代表大会的代表名额为一百四十八名；
“（三）不设区的市、县、自治县人民代表大会的代表名额，人口超过五万的为一百三十一名至一百三十六名，人口超过一万不足五万的为九十五名至一百二十名，人口在一万以下的为七十五名至九十五名；
“（四）乡、民族乡、镇人民代表大会代表的具体名额，由县级的人民代表大会常务委员会依照《选举法》第九条的规定确定，报上一级人民代表大会常务委员会备案。”
六、第十四条改为第十五条，增加第十四条：“自治区各级人民代表大会的代表总名额经确定后，不再变动。如果由于行政区划变动或者由于重大工程建设等原因造成人口较大变动的，该级人民代表大会的代表总名额应依照《选举法》的规定重新确定。”
七、第三十五条改为第三十六条，修改为：“选民名单应在选举日的二十日以前公布，实行凭选民证参加投票选举的，并应当发给选民证。”
八、删去第三十八条。
九、第三十九条第一款中“在选举日的二十日以前公布”修改为“在选举日的十五日以前公布”。
第二款修改为：“县级以上的地方各级人民代表大会在选举上一级人民代表大会代表时，提名、酝酿代表候选人的时间不得少于两天。各该级人民代表大会主席团将依法提出的代表候选人名单印发全体代表，由全体代表酝酿、讨论、协商，根据较多数代表的意见确定正式代表候选人名
单。”
十、第四十四条修改为：“选民直接选举人民代表大会的代表时，选民根据选举委员会的规定，凭身份证或者选民证领取选票。选民证不得转借、顶替。各选区应当设立投票站、流动票箱或者召开选举大会进行选举。投票选举由选举委员会主持。”
十一、删去第四十六条。
十二、第五十三条改为第五十二条，第三款修改为：“获得过半数选票的代表候选人的人数超过应选代表名额时，以得票多的当选。如遇票数相等不能确定当选人时，应当就票数相等的候选人再次投票，以得票多的当选。”
第四款修改为：“获得过半数选票的当选代表的人数少于应选代表的名额时，不足的名额根据在第一次投票时得票多少的顺序，确定候选人名单另行选举。另行选举县级和乡级的人民代表大会代表时，代表候选人以得票多的当选，但是得票数不得少于选票的三分之一；县级以上的地方
各级人民代表大会在另行选举上一级人民代表大会代表时，代表候选人获得全体代表过半数的选票，始得当选。”
十三、第五十六条改为第五十五条，第二款修改为：“罢免代表的具体程序，按照《选举法》第四十四条至第四十八条的规定进行。”
十四、删去第五十七条。
十五、第五十八条改为第五十六条，修改为：“自治区、设区的市的人民代表大会代表，可以向选举他的人民代表大会的常务委员会书面提出辞职；县级的人民代表大会代表可以向本级人民代表大会常务委员会书面提出辞职；乡级的人民代表大会代表可以向本级人民代表大会书面提出
辞职。”
十六、增加第五十七条：“县级以上的各级人民代表大会常务委员会组成人员，自治区、设区的市的人民代表大会的专门委员会成员，辞去代表职务的请求被接受的，其常务委员会组成人员、专门委员会成员的职务相应终止，由常务委员会予以公告。
“乡、民族乡、镇的人民代表大会主席、副主席，辞去代表职务的请求被接受的，其主席、副主席的职务相应终止，由主席团予以公告。”
十七、第五十九条改为第五十八条，第一款修改为：“代表在任期内，因故出缺，由原选区或者原选举单位补选；代表在任期内调离或者迁出本行政区的，其代表资格自行终止，缺额另行补选。”
第四款改为第三款，增加为：“补选出缺的代表时，代表候选人的名额可以多于应选代表的名额，也可以同应选代表的名额相等。由选民直接补选代表时，应重新核对选民名单，对变动的进行补正。经选民协商确定的正式代表候选人名单，应在选举日以前五日公布。补选时，可以采用
无记名投票或举手表决的方式。”
此外，根据本决定对部分条文的文字和条、款、项的顺序作相应调整和修改。
本决定自公布之日起施行。
《西藏自治区各级人民代表大会选举实施细则》根据本决定作相应的修正，重新公布。



1995年9月28日
新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局


关于公布新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》细则（试行）的通知



伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：

《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》（试行）已经自治区食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年5月1日起施行。



附件：《新疆维吾尔自治区实施〈医疗机构制剂注册管理办法〉（试行）细则》



二○○六年三月三十一日

新疆维吾尔自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）细则（试行）

第一章 总 则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂注册行为，依据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），结合我区实际情况，制定本细则。
第二条 在自治区境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 医疗机构制剂注册，是指根据医疗机构制剂注册申请人的申请，依照法定程序，对医疗机构制剂的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
第五条 自治区食品药品监督管理局负责全区医疗机构制剂的审批和监督管理，负责医疗机构制剂质量标准和配制制剂所用地方习用药材标准的审批与修订。地、州、市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂注册申请的受理、现场考察、抽取注册检验用样品及监督管理工作。
第六条 自治区药品检验所负责化学药注射剂、变态反应原类生物制品及申请人所在地、州、市无药品检验所或药品检验所无相应检测条件的制剂品种的检验和质量标准技术复核；地、州、市药品检验所负责上述品种之外的制剂检验和质量标准技术复核。
参与制定制剂质量标准的药品检验所不得进行该制剂的检验和质量标准技术复核。
第七条 医疗机构制剂的申请人，应当是自治区境内持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请中（民族）药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范（GMP）》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范（GMP）》认证证书所载明的范围一致。
第八条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。

第二章 申请与审批
第九条 申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究等。
需进行临床研究的，应经自治区食品药品监督管理局批准后方可进行。
第十条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第十一条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片及中药提取物必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
对申请民族药制剂所用的民族药材尚无法定标准的，可建立药材标准与制剂一并申报。审批民族药制剂时一同批准的民族药材，仅限医疗机构配制制剂时使用。
对国家已明文规定取消药用标准的中药材不得用于配制制剂。
第十二条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料和容器，应符合国家食品药品监督管理局的有关管理规定。
第十三条 申请注册的制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，不得申报与已批准的药品同名异方或同方异名的品种，也不得申报依据已批准药品改变剂型的品种。
第十四条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
经批准的制剂通用名称原则上不得修改。制剂批准注册后，国家批准上市的药品与该制剂同名异方的，应提出申请修改制剂名称；与该制剂同名同方且市场又有供应的，应停止配制该制剂。
第十五条 医疗机构制剂的说明书和包装标签由自治区食品药品监督管理局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签须按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，必须标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。对于委托配制的制剂，应在包装标签上分别注明委托方、受托方的机构名称。
第十六条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十七条 申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十八条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药（民族药）注射剂；
（五）中药（民族药）与化学药组成的复方制剂；
（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十九条 地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在收到申报资料时向申请人出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》，5日内对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》及《医疗机构制剂注册现场考察通知书》。不符合要求的，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》，并说明理由；需要补正的，出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》。逾期未通知的，自收到材料之日起即为受理。
第二十条 申请人提交的申报资料存在可以当场更正的错误，应允许申请人当场更正。
第二十一条 地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。在受理申请后15日内将审查意见、现场考察报告及申报资料报送自治区食品药品监督管理局并通知申请人。
第二十二条 现场考察，是指食品药品监督管理部门对所受理医疗机构制剂注册申请品种的研制、配制情况及条件进行实地确证，对品种研制、配制的原始记录进行审查并做出是否与申报资料相符的评价过程。
现场考察内容包括：
（一）研制人员情况是否与申报资料一致；
（二）仪器、设备能否满足医疗机构配制、质检需要；
（三）研制原始记录及检验用样品试制、检验原始记录时间及内容是否与申报资料一致；
（四）原辅料来源、数量、检验报告书等；
（五）样品留样情况；
（六）与制剂研制情况相关的其他资料。
第二十三条 从事现场考察及抽样的工作人员应当具备相应的专业知识，并熟悉药品管理法律、法规、规章和注册现场考察、抽样相关知识。
在考察过程中对涉及被考察机构的有关资料和信息不得对外泄露。
第二十四条 实施现场考察应提前三天通知申请人；按时进行实地确证和原始记录的考察，如实填写《医疗机构制剂注册现场考察报告表》，抽取检验用样品,填写《医疗机构制剂注册检验抽样单》；
第二十五条 抽样按国家现行的《药品抽样指导原则》进行。所抽取样品应当用封签签封，抽样人员和被抽样机构有关人员应在封签上签名并分别加盖地、州、市（食品）药品监督管理部门及被抽样机构公章。
抽取样品的数量一般应为样品全检用量的3倍。贵重的医疗机构制剂为2倍。
第二十六条 抽样结束后出具《医疗机构制剂注册检验通知书》，连同样品、检验抽样单、检验通知书及相关资料送交指定的药品检验所。
第二十七条 接到检验通知书的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及质量标准复核意见，报送自治区食品药品监督管理局并抄送通知其检验的地、州、市（食品）药品监督管理部门和申请人。
第二十八条 自治区食品药品监督管理局应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
申请配制的中（民族）药制剂已有同品种获得制剂批准文号的以及申请配制的中（民族）药制剂属于传统用药制剂且能够提供证明该制剂品种的临床使用安全、有效的文献及相关使用情况报告等资料的，可免于进行临床研究。
第二十九条 临床研究用的制剂应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或《药品生产质量管理规范（GMP）》的要求配制，并符合经自治区食品药品监督管理局审定的质量标准。
第三十条 申请人在取得《医疗机构制剂临床研究批件》进行临床研究前，应当将已确定的临床研究方案和临床研究主要研究者姓名及参加人员名单、伦理委员会审核同意书、受试者知情同意书样本报送自治区食品药品监督管理局备案。
临床研究时间超过1年的，申请人应当自批准之日起每年向自治区食品药品监督管理局提交临床研究进展报告。
临床研究被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止，仍需进行临床研究的，应当重新申请。
第三十一条 临床研究过程中，申请人应当任命监察员，按照《药物临床试验质量管理规范（GCP）》监督临床研究过程。
第三十二条 临床研究期间发生下列情形之一的，自治区食品药品监督管理局可以责令申请人修改临床研究方案、暂停或终止临床研究：
（一）伦理委员会未履行职责的；
（二）不能有效保证受试者安全的；
（三）未报告或未按照规定时限报告严重不良事件的；
（四）已有记录证明临床研究用制剂无效的；
（五）临床研究用制剂出现质量问题的；
（六）临床研究中弄虚作假的；
（七）存在违反《药物临床试验质量管理规范（GCP）》的其他情形的。
第三十三条 医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第三十四条 申请人完成临床研究后，向自治区食品药品监督管理局报送临床研究总结资料及其他变更和补充资料，并详细说明变更的依据和理由。
第三十五条 自治区食品药品监督管理局收到完整申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，发给《医疗机构制剂注册审批意见通知件》，并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向自治区食品药品监督管理局书面说明理由，并提供技术资料和科学依据，由自治区食品药品监督管理局在审查后作出决定。
第三十六条 自治区医疗机构制剂批准文号的格式为：新药制字H（Z、M或S）+4位年号+4位流水号
H—代表化学药制剂 Z—代表中药制剂 M—民族药制剂 S—代表生物制品制剂（仅指变态反应原类生物制品）

第三章 调剂使用
第三十七条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属自治区境内医疗机构之间的制剂调剂，必须经自治区食品药品监督管理局批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第三十八条 自治区境内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向自治区食品药品监督管理局提出申请，说明理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局提出申请，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第三十九条 自治区食品药品监督管理局应当自收到申报资料时出具《医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证》，在5日内完成对资料的形式审查。符合要求的予以受理，出具《医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书》；不符合要求的，出具《医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书》；需要补正的，出具《医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书》；逾期未通知的，自收到资料之日起即为受理。
第四十条 自治区食品药品监督管理局应当在受理申请后10日内完成审核工作，作出是否许可的决定。符合规定的，核发《医疗机构制剂调剂使用批件》；不符合规定的，核发《医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件》。
第四十一条 取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第四十二条 医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。已调剂的制剂应在有效期内使用。
调出方、调入方均应当真实、完整地填写《医疗机构制剂调剂使用记录表》，并保存至该制剂有效期届满后一年。
第四十三条 申请制剂调剂的医疗机构有下列情形之一的，不予许可：
（一）宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的；
（二）经抽验制剂质量不合格的；
（三）不按规定实施《医疗机构制剂配制管理规范》，不能保证制剂质量的；
（四）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的；
（五）曾超出所批准的调剂制剂品种、范围和数量调出或调入医疗机构制剂的；
（六）其他不符合医疗机构制剂调剂使用有关规定的。

第四章 补充申请与再注册
第四十四条 医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更医疗机构制剂批准证明文件所载明的内容，包括制剂标准、配制工艺、配制处方、配制地点和委托配制单位等事项。需要变更的，申请人应当提出补充申请，经自治区食品药品监督管理局审批同意后方可执行。
第四十五条 医疗机构提出补充申请的，应填写《医疗机构制剂补充申请表》，向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门报送有关资料。
地、州、市（食品）药品监督管理部门收到医疗机构制剂补充申请资料后，出具《医疗机构制剂注册申报资料签收凭证》，在5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》；认为不符合要求的，不予受理，出具《医疗机构制剂注册申请不予受理通知书》，需要补正的，出具《医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书》；逾期未通知的，自收到资料之日起即为受理。
第四十六条 对需进行现场考察的补充申请，按照本细则有关现场考察的规定和要求进行。
对不需进行现场考察的补充申请，地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在受理申请10日内将审查意见及申报资料报送自治区食品药品监督管理局。
第四十七条 自治区食品药品监督管理局应在收到全部资料后40日内完成审批，符合规定的，核发《医疗机构制剂补充申请批件》；不符合规定的，发给《医疗机构制剂补充申请审批意见通知件》，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十八条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月提出再注册申请。
第四十九条 再注册申请由取得医疗机构制剂批准文号的医疗机构向所在地、州、市（食品）药品监督管理部门提出，填写《医疗机构制剂再注册申请表》，并提供有关申报资料。
地、州、市（食品）药品监督管理部门应当自收到申报资料之日起5日内对申报资料进行形式审查，认为符合要求的，予以受理，出具《医疗机构制剂注册申请受理通知书》。不符合要求的，不予受理，出具不予受理通知书，说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
地、州、市（食品）药品监督管理部门在受理申请后5日内，将审查意见及申报资料报自治区食品药品监督管理局，并通知申请人。
第五十条 自治区食品药品监督管理局收到全部申报资料后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十一条 有下列情形之一的，不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的；
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第五章 监督管理
第五十二条 根据本细则接受委托的地、州、市（食品）药品监督管理部门应当在委托事项和权限范围内依法实施许可行为，不得以任何方式向下级（食品）药品监督管理部门或其他部门再委托。
第五十三条 接受委托的地、州、市（食品）药品监督管理部门在实施相应许可行为的过程中违反有关法律法规和本细则规定的，由自治区食品药品监督管理局责令限期改正，并追究有关单位和人员的责任。
第五十四条 依据本细则具体承担有关许可、检验和监督管理工作的人员，应当依法履行职责，对滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第五十五条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第五十六条 自治区食品药品监督管理局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由所在地的地、州、市（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五十七条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由自治区食品药品监督管理局予以注销，但允许委托配制的中（民族）药制剂批准文号除外。允许委托配制的制剂如需继续配制，可参照本办法变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第五十八条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第五十九条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按自治区食品药品监督管理局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，自治区食品药品监督管理局按照《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）第四十一条规定，对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。
第六十一条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。

第六章 附 则
第六十二条 本细则规定的行政机关实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
第六十三条 本细则所称“民族药制剂”，是指新疆维吾尔自治区境内少数民族传统上用于治疗某一疾病，且处方固定、工艺成熟的医疗机构自用制剂。
第六十四条 医疗机构制剂申请批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过专利管理部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向自治区食品药品监督管理局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。自治区食品药品监督管理局据此注销侵权人的制剂批准证明文件。
第六十五条 自治区食品药品监督管理局在对医疗机构制剂注册申请进行技术审评时，需申请人提供补充资料的，应当一次性告知补充资料的项目和要求。自告知之日起至申请人提交补充资料之日止，许可程序中止。申请人应当在4个月内一次性提交补充资料。未能在规定时限内提交补充资料或提交的补充资料仍不符合要求的，自治区食品药品监督管理局对该申请予以退审。
需延长补充资料时间的，应在规定的时限内，向自治区食品药品监督管理局提出申请，并说明理由和申请延长的时间，经批准后方可延长补充资料的时间。
第六十六条 医疗机构制剂临床研究、配制、补充申请、调剂使用和再注册审批决定做出后，自治区食品药品监督管理局应当自做出许可决定之日起10日内送达有关决定。
第六十七条 本细则由新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局负责解释。
第六十八条 本细则自2006年5 月1 日起施行。


附 件 目 录


附件一：医疗机构制剂注册申报资料要求
附件二：医疗机构制剂补充申请注册事项及要求
附件三：医疗机构制剂调剂使用申报资料项目及要求
附件四：医疗机构制剂再注册申报资料项目及要求
附件五：医疗机构制剂注册有关的申请表、批件及其他文书格式
1．医疗机构制剂注册申请表
2．医疗机构制剂补充申请表
3．医疗机构制剂再注册申请表
4．医疗机构制剂调剂使用申请表
5．医疗机构制剂临床研究批件
6．医疗机构制剂注册批件
7．医疗机构制剂补充申请批件
8．医疗机构制剂调剂使用批件
9．医疗机构制剂注册审批意见通知件
10.医疗机构制剂补充申请审批意见通知件
11.医疗机构制剂调剂使用审批意见通知件
12.医疗机构制剂注册申请审查意见表
13.医疗机构制剂注册申报资料签收凭证
14.医疗机构制剂调剂使用申报资料签收凭证
15.医疗机构制剂注册补正申报资料一次性告知书
16.医疗机构制剂调剂使用补正申报资料一次性告知书
17.医疗机构制剂注册申请受理通知书
18.医疗机构制剂调剂使用申请受理通知书
19.医疗机构制剂注册申请不予受理通知书
20.医疗机构制剂调剂使用申请不予受理通知书
21.医疗机构制剂注册现场考察通知书
22.医疗机构制剂注册现场考察报告表
23.医疗机构制剂注册检验抽样单
24.医疗机构制剂注册检验通知书
25.医疗机构制剂调剂使用记录表
26.医疗机构制剂注册检验样品封签

http://www.xjda.gov.cn/images/1213929617625.doc