深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法
广东省深圳市食品药品监督管理局
深圳市食品药品监督管理局关于印发《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》的通知
（2005年4月29日）
深食药监法〔2005〕8号
《深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法》已经市政府同意，现予印发施行。
深圳市食品药品监督管理局行政许可实施办法
（共7项）
编号 行政许可事项
01 开办药品零售企业
02 麻醉药品购用
03 一类精神药品购用
04 一类医疗器械产品注册
05 药品行业从业人员上岗
06 药品进口备案
07 开办保健食品经营企业（卫生许可）
01号 许可事项：开办药品零售企业
一、行政许可内容
许可在深圳开办药品零售企业（含变更、换发许可证）。
二、设定行政许可的法律依据
（一）《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第十四条；
（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年8月4日国务院令第360号发布）第十二条；
（三）《药品经营许可证管理办法》（2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号发布）第三条。
三、行政许可数量及方式
无数量限制，符合条件即予许可。
四、行政许可条件
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。
经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。
（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定情形；
附：《中华人民共和国药品管理法》
第七十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
第八十三条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；
（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。
国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定；
（六）符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的要求（见附件五）。
法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第十五条；《药品经营许可证管理办法》第五条。
五、申请材料
（一）申请筹建时需递交的材料：
1．《药品零售企业筹建申请表》（1份）；
2．拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、药学技术人员的学历、执业资格或职称证明（复印件1份，验原件）。
（二）申请验收发证时需递交的材料：
1.《〈药品经营许可证〉（零售）申请表》（1份）；
2．深圳市食品药品监督管理局同意筹建的批复（原件1份）；
3．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件（复印件1份，验原件）（如：《企业名称预先核准通知书》、《名称查询证明》等）（非法人分支机构除外）；
4．营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》（复印件1份，必须是由申办者签署，并经房屋租赁管理部门盖章确认的正规合同）。营业场所为自有的，须递交房屋产权证（复印件1份，验原件）。
5．市药品行业特有工种职业技能鉴定机构确认及核发的药学技术人员及其他从业人员《上岗证》（复印件1份，验原件）。
6．企业质量管理文件（复印件1份，验原件）及仓储设施、设备目录（1份）。
法律依据：《药品经营许可证管理办法》第九条第四项。
（三）申请变更《药品经营许可证》时需提交的材料：
1．《〈药品经营许可证〉（零售）变更申请表》（1份，企业法人的非法人分支机构申请变更的，其上级法人必须在此申请表上签署意见或者加盖公章）；
2．《药品经营许可证》正、副本（原件各1份）；
3．《营业执照》副本（复印件1份，验原件）；
4．变更企业名称，需提供工商行政管理部门出具的已核准变更的证明文件（复印件1份，验原件）；
5．变更法定代表人，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、个人简历和身份证（复印件各1份，验原件）；
6．变更企业负责人，需提供上级主管部门或股东会议决议、人事任免决定、学历证明、个人简历和身份证（复印件各1份，验原件）；
7．变更质量负责人，需提供人事任免决定、个人简历、学历、职称或执业资格证明、上岗证及身份证（复印件各1份，验原件）；
8．变更注册地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（复印件各1份，验原件）；
9．变更仓库地址，需提供平面布置图及房屋产权或使用权证明（核减仓库的，不需提供本项要求的资料）（复印件各1份，验原件）；
10．变更经营范围，需提供依法经过资格认定的药学技术人员学历、职称或执业资格证明、上岗证（复印件各1份，验原件）；质量管理文件及仓库设施设备目录（各1份）（核减经营范围的，不需提供本项要求的资料）；
11．已取得《药品经营许可证》30日后申请变更的，必须提供《药品经营质量管理规范》认证证书（GSP认证证书）或相关证明（《GSP认证现场检查报告》）（复印件1份，验原件）。
法律依据：第11项依据为《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款，其他各项由本实施办法规定。
（四）申请换发《药品经营许可证》时需提交的材料：
持证企业在有效期届满前6个月内，向市食品药品监督管理局提出换证申请，并递交如下材料：
1．《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》（1份）；
2．《药品经营许可证》正、副本（原件1份）；
3．《营业执照》副本（复印件1份，加盖公章）；
4．提供由市药品行业特有工种职业技能鉴定机构确认的药学技术人员及其他从业人员《上岗证》（复印件各1份，验原件）；
5．营业场所、仓库平面布置图及《房屋租赁合同》（复印件各1份，验原件）。营业场所为自有的，须递交房屋产权证（复印件1份，验原件）；
6．企业质量管理文件及主要设施、设备目录（1份）（见《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》）；
7.《药品经营质量管理规范》认证证书（GSP认证证书）（复印件1份，验原件）。
法律依据：第7项依据为《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条第二款，其他各项由本实施办法规定。
六、申请表格
《药品零售企业筹建申请表》（见附件一）、《〈药品经营许可证〉（零售）申请表》（见附件二）、《〈药品经营许可证〉（零售）变更申请表》（见附件三）、《〈药品经营许可证〉（零售）换证申请表》（见附件四）。
以上表格可到深圳市食品药品监督管理局网站（www.szda.gov.cn）下载区下载或到深圳市食品药品监督管理局受理窗口免费领取。
七、行政许可申请受理机关
深圳市食品药品监督管理局。
八、行政许可决定机关
深圳市食品药品监督管理局。
九、行政许可程序
（一）筹建审批
1．政务窗口受理申请；
2．业务处审查，做出是否符合筹建的意见；
3．政务窗口出具同意筹建许可文件，并书面通知申请人。
（二）验收发证审批
1．政务窗口受理申请；
2．业务处现场验收，做出是否符合《药品经营许可证》核发的意见；
3．转交窗口做出是否核发《药品经营许可证》的决定；
4．局领导审批；
5．政务窗口打印许可文件，书面通知申请人。
（三）变更
1．政务窗口受理申请；
2．政务窗口审查材料是否符合要求，做出是否同意变更的决定（申请变更注册地址、仓库地址、经营范围的，由业务处现场验收，并做出是否核发《药品经营许可证》的决定）；
3．政务窗口打印许可文件，书面通知申请人。
（四）换发
1．政务窗口受理申请；
2．业务处现场验收，做出是否符合《药品经营许可证》核发的意见；
3．转交窗口做出是否核发《药品经营许可证》的决定；
4．局领导审批；
5．政务窗口打印许可文件，书面通知申请人。
十、行政许可时限
（一）筹建审批，自受理申请之日起20个工作日内办结；
（二）验收发证审批，自受理申请之日起15个工作日内办结；
（三）变更：
1．变更《药品经营许可证》企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人的，自受理之日起5个工作日内办结；
2．变更《药品经营许可证》注册地址、仓库地址、经营范围的，自受理之日起15个工作日内办结；
（四）换发《药品经营许可证》的，自受理之日起15个工作日内办结。
十一、行政许可证件及有效期限
《药品经营许可证》，有效期5年。
十二、行政许可的法律效力
凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的不得经营药品。
十三、行政许可收费
无。
十四、行政许可年审或年检
无。
附件一
受理号：200□□□□□□□□□□□□号
药品零售企业筹建申请表
*申请事项申请事项_______________________________
*申请人∕单位 __________________________________
*所属行政区 __________________________________
*证件类型 __________________________________
*证件号码 __________________________________
*联系人 __________________________________
*固定电话 __________________________________
*移动电话 __________________________________
传真 __________________________________
联系地址 __________________________________
邮政编码 __________________________________
电子邮件 __________________________________
填表说明
1 ． 带 * 项目为必填项目。
2 ． 申请人是企业法人的，在《申请表》封面加盖企业公章。
3 ． 申请人应保证所提交文件、证件等材料的真实性、有效性和合法性。
4 ． 其他需提供的申报材料，请使用 A4 型纸打印或复印，按顺序装订成册。
5 ． 提供材料属复印件的，均需提供原件核对，原件核对后退回。
6 ． 申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。
7 ． 内容填写应准确、完整，不得涂改。
申请日期 年 月 日
深圳市食品药品监督管理局制
表1
提交材料目录
（提交资料打“ √ ”）
1
《药品零售企业筹建申请表》（ 1 份）；
2
拟办企业法定代表人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；
3
拟办企业负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；
4
拟办企业质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；
5
拟办企业药学技术人员的学历、执业资格或职称证明原件、复印件；
6
其他。
本企业承诺：
1 ． 本企业对提交材料及填写内容的合法性、真实性、有效性负责；
2 ． 本企业将严格依照《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章行事；
3 ． 若有违反，承担一切法律责任。
拟办企业法定代表人或企业负责人（签名）：
日期： 年 月 日
表2
拟开设药品零售企业的基本情况
企业名称
拟注册地址
经济性质
投资总额
万元
隶属单位
法定代表人
学历
职称
企业负责人
学历
职称
质量负责人
学历
职称
申请经营类别
处方药与非处方药 □ 乙类非处方药 □
申请经营范围
中药材 □ 中药饮片 □ 中成药 □ 化学药制剂 □
抗生素制剂 □ 生化药品 □ 生物制品（预防性生物制品除外）□
企
业
硬
件
条
件
区域划分
主要设备
使用面积（ m2 ）
营业场所
空调 □ 冰箱 □ 温湿度仪 □
防鼠灭虫设施 □ 货柜货架 □
中药饮片柜 □ 杆秤 □ 切片机 □
办公场地
电脑 □
贮存场所
空调 □ 去湿机 □ 垫仓板 □
冰箱 □ 排风扇 □ 灭火器 □
货柜 □ 沙桶 □ 温湿度仪 □
验收养护室
（连锁企业填写）
千分之一天平 □ 水分测定仪 □
澄明度检测仪 □ 紫外荧光灯 □
标准比色液 □ 显微镜 □
其他
药
学
技
术
人
员
姓名
学历
职称
职务或岗位
注：1．“总数”是指拟筹建的药品零售企业拟配备的所有工作人员数量。
2．“药学技术人员”是指所有具有药学专业技术职称的人员。
表3
拟办药品零售企业法定代表人情况表
姓名
性别
年龄
学历
职称
执业资格
工作简历（从高中起）：
（粘贴身份证复印件）
表4
拟办药品零售企业负责人情况表
姓名
性别
年龄
学历
职称
执业资格
工作简历（从高中起）：
（粘贴身份证复印件）
表5
拟办药品零售企业质量负责人情况表
姓名
性别
年龄
学历
职称
执业资格
从事 药品经营质量管理工作年限
工作简历：
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抚顺市输血工作管理暂行办法
辽宁省抚顺市人民政府
抚顺市输血工作管理暂行办法
（抚顺市人民政府令第15号 1996年7月3日）
第一章总则
第一条为加强对输血工作的管理，保证医疗用血安全，根据国家有关规定，结合本市实际情况，特制定本办法。
第二条本办法所称输血工作管理是指对公民献血和用血实行管理。本市实行全市统一管理血源、统一采血和统一供血。
第三条本市实行公民义务献血制度。凡居住在本市行政区域内适龄、健康的公民，均有履行献血的义务。
提倡公民无偿献血。
第四条宣传和组织公民义务献血是本市行政区域内的一切国家机关、企事业单位、社会团体、部队及其他组织应尽的职责。
第五条市输血工作领导小组是领导全市输血工作的领导机构，领导小组下设输血工作管理办公室（设在市卫生局），负责输血工作行政管理。市中心血站负责全市输血日常管理工作。
第二章公民献血
第六条凡我市男年满１８至５５周岁、女年满１８至５０周岁的健康公民均应按下列规定履行献血义务：
（一）有工作单位的公民，按所在单位的献血计划进行献血；
（二）无工作单位的公民，按所在地区街道办事处和村民委员会的献血计划进行；
（三）自愿定期献血的公民，须携带居民身份证到市中心血站办理献血登记手续；
（四）高等院校、中等专业学校在校适龄学生和现役军人在学习、服役期间应献血一次。
第七条公民献血前须经过采血单位的健康检查，体检合格者，方可献血。
第八条公民一次献血量为２００至４００毫升，两次献血间隔时间不得少于３个月。
第九条公民献血，由采血单位按国家规定发给营养补助费并供营养餐一次。献血后休息三天（含当日）。休息期间不影响工资、奖金及其它应有的福利待遇。
第三章献血管理
第十条市输血工作领导小组根据本市用血量，按适龄人数的５％下达年度公民义务献血计划。各机关、企事业单位、街道办事处、乡（镇）政府、学校及驻抚部队应有专门机构或有专人负责此项工作，按时完成义务献血计划。
第十一条未经卫生行政主管部门批准，任何单位和个人不得私自采供血液。 任何单位不得以非本单位人员顶替献血。
第十二条公民献血后，由输血工作管理办公室发给《公民义务献血证》。对无偿献血者，发给《公民无偿献血证》。对完成献血年度计划的单位，发给《完成献血计划证》。对完成献血年度计划的单位，发给《完成献血计划证》。
第四章采供血管理
第十三条市中心血站是我市的采供血机构，负责全市采供血业务及技术指导工作。
第十四条医疗单位建立储血室，须经市卫生行政主管部门审核批准。
第十五条未经省、市卫生行政主管部门批准，任何单位不得建立采供血机构。
第十六条未经省、市卫生行政主管部门批准，任何单位或个人不得从外省、市引进血液、血液成份及血液制品。市中心血站应加强对血液和血液成份的质量监测，确保血液质量。
第五章公民用血
第十七条公民因伤病需要输血，须经治医师填写《医疗用血申请单》后报科主任签字，并经院输血管理委员会（组）批准，方可用血。输血后应到市输血工作领导小组办公室补办用血审批手续。
第十八条实行公民用血保证金制度，凡公民因伤病需要输血，应交纳用血保证金。保证金数额按每一百毫升血一百元收取，由所在医院代行办理。
收取保证金单位，应到同级物价部门办理行政事业性收费许可证。
第十九条完成公民义务献血计划的单位职工用血后，凭有关证件到血站办理退还保证金事宜。
未完成公民义务献血计划的单位职工用血。在规定期限三个月内完成献血计划的，保证金如数退还。逾期仍未完成献血计划，保证金不予退还，作为输血事业发展资金，由市财政监督使用，专款专用。
第二十条社会救济、无职业优抚对象，凭县级以上民政部门出具的证明到血站退还用血保证金。非本地患者用血后，凭患者所在地献血管理机构出具的《完成献血计划证明》到血站办理退还用血保证金。
第二十一条无偿献血者本人或其不享受公费、劳保医疗待遇的直系亲属用血，凭《公民无偿献血证》由血站免费供给等量血液。
第六章奖惩
第二十二条市人民政府每年度对公民义务献血和无偿献血做出突出贡献的单位和个人给予表彰、奖励。
第二十三条对违反本办法有下列行为的单位或个人由输血工作管理办公室给予以下处罚：
（一）未经省、市卫生行政主管部门批准，私自采血或采集血液成份的单位或个人，除令其立即停止并没收其全部非法采血所得外，并处以五千至一万元罚款；
（二）私自组织或介绍公民卖血，并有勒索、受贿行为者，除没收其全部非法所得外，并处以非法所得二至四倍的罚款，构成犯罪的交司法机关处理；
（三）单位或个人以他人冒名顶替献血的，每一人次处以五百元罚款；
（四）在医疗用血过程中弄虚作假者，每一人次处以五百元罚款；
（五）未经卫生行政主管部门批准，擅自在外省、市引进血液、血液成份及血液制品者，除将血液全部封存并没收其全部非法所得外，并处以非法所得二至五倍的罚款。
上述各项罚没款收入，均上缴市级财政部门。
第二十四条医务人员在采血、供血和输血过程中，造成医疗事故者，依照国家和省有关规定处理。
第二十五条如作出处罚决定，应向当事人下达处罚通知书。当事人对行政处罚不服的，可在接到处罚通知书之日起十五日内向市政府申请复议，复议期间不影响原处罚决定的执行。对复议决定不服的，可在接到复议决定之日起十五日内向人民法院起诉。逾期不起诉，又不履行复议决定的，由作出处罚决定的部门申请人民法院强制执行。
第七章附则
第二十六条本办法由市卫生局负责解释。
第二十七条本办法自发布之日起施行。