医疗器械产品质量分等办法

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医疗器械产品质量分等办法

国家医药管理局


医疗器械产品质量分等办法

1985年11月29日,国家医药管理局

为评定企业一个时期内产品质量水平,促进企业不断提高产品质量,特制订本办法。
本办法的分等原则适用于企业定期质量检查考核和行业的质量检查评比。
一、分等依据
产品技术标准、产品质量、年度完成质量考核计划情况、实际使用效果是分等的依据。
二、分等原则
符合各级标准的产品,按其质量水平和使用价值分为优等品、一等品和合格品,达不到合格条件者为不合格品。
(一)合格品
1.产品质量达到国家标准或专业现行标准的要求。没有国家标准和专业标准的,应达到经主管部门批准的企业现行标准要求。
2.经过使用考验,质量基本稳定。
3.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求。易损件、附件配套件能互换。
4.周期检查合格。
5.图纸、工艺文件完整,并能指导生产。
6.随机应带的附件及技术文件齐全。
(二)一等品
1.质量优于合格品,主要质量指标达到国内同类产品的先进水平,并接近近期国际先进水平。
2.内在质量指标(如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保持性、性能稳定性、噪声、振动等)达到国内同类产品的先进水平。
3.经过使用考验,质量稳定,用户反映良好。
4.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求,易损件、附件、配套件能互换,附件及配套件能保证产品达到一等品质量水平。
5.周期检查合格。
6.图纸、工艺文件完整,并能正确指导生产,随机应带的附件及技术文件齐全。
(三)优等品
1.质量优于一等品,主要质量指标达到近期国际同类产品的先进水平。
2.内在质量指标达到或接近近期国际上同类产品的先进水平。
3.产品质量稳定,经过使用考验公认性能良好,并在国内同类产品中享有声誉。
4.主要零部件主要项目抽查合格率达到要求,易损件、附件、配套件能互换,附件及配套件能保证产品达到优等品质量水平。
5.周期检查合格。
6.图纸、工艺文件完整,并能正确指导生产,随机应带的附件及技术文件齐全。
三、等级评定
1.经抽查达到优等品的规定要求,且最近2年完成质量考核计划的产品,可以评为优等品。
2.经抽查达到一等品的规定要求,且最近2年基本完成质量考核计划的产品,可以评为一等品。
3.经抽查达到合格品的规定要求,且最近2年基本完成质量考核计划的产品,可以评为合格品。
4.经抽查未达到合格品的规定要求,或最近2年未完成质量考核计划的产品,应评为不合格品。
该等级评定方法,仅适用于对产品品种的等级评定,对每批产品的等级评定可参考分等原则要求来确定。
四、附则
1.各级医疗器械工业主管部门应根据分等原则,对考核产品分别制订出质量分等细则。质量分等细则要求内容具体,指标明确,便于衡量。
各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门考核产品的质量分等细则,应报国家医药管理局中国医疗器械工业公司备案,并抄送中国上海医疗器械检测中心。
2.产品经法定质量监督检验机构抽查,或经法定质量监督检验机构认可的行业检查组或主管部门指定的检查组抽查,达到了有关规定的全部要求,产品才能定出相应的等级。如限于条件,有些测试项目未测或数据不全的产品,不能评定等级。
有周期检查要求的产品,在前次检查的有效期内,可免于检查或免于其中部分项目检查,参考前次检查的检验报告。
3.本办法如与国家规定有矛盾时,以国家规定为准。
4.本分等办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


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商务部关于加强流通法律工作的若干意见

商务部


商务部关于加强流通法律工作的若干意见

商法发[2005]400号
2005-08-15


各省、自治区、直辖市、计划单列市及新疆生产建设兵团商务主管部门:

  随着改革开放不断深入和社会主义市场经济体制的完善,我国流通业在促进生产、引导消费、推动经济结构调整和经济增长方式转变等方面的作用日益突出。但与其它领域法制建设相比,市场流通法制建设相对滞后,不能适应深化流通体制改革和促进流通业迅速发展的需要。为贯彻落实全国市场流通工作会议精神和《国务院关于促进流通业发展的若干意见》,今后一个时期市场流通法律工作的总体思路是“以党的十六大精神和科学发展观为指导,从建立和完善我国统一、开放、竞争、有序的现代市场体系出发,适应依法行政和实现对全社会流通统一管理的要求,大力推进市场流通立法工作,力争用3至5年的时间,使我国流通立法状况得到明显改善,初步建立起包括规范市场主体、市场行为、市场秩序、市场调控与管理等方面法律制度的现代市场流通法律体系。”

  一、充分认识建立健全流通法律体系的重要性,高度重视市场流通法律工作

  流通法律体系是我国社会主义市场经济法律体系的重要组成部分。适应新的形势和任务,建立和完善流通法律体系,积极推进流通法制化进程,是建立现代流通体系的迫切需要,是转变政府职能和依法规范管理市场流通的工作基础,也是进一步改革开放和积极应对加入世贸组织的重要举措。

  各级商务主管部门应高度重视流通法律工作,深刻认识流通法律工作在保障和促进我国市场流通业发展中的重要作用,认真学习和贯彻落实全国流通工作会议和《国务院关于促进流通业发展的若干意见》的精神和要求。各单位要确定一名主要负责人主管流通法律工作,加强领导,将流通领域的法制建设作为当前和今后一个时期商务领域一项重要的基础性工作来抓。

  二、建立健全商务主管部门法制机构,充分发挥法制机构在流通工作中的作用

  健全的机构和人员是开展流通法律工作的基础。各级商务主管部门要重视本部门的法制机构建设,在机构设置、人员配备、业务培训等方面给予保障和支持;尚未建立专门机构的要尽快建立起来,已经建立的应结合实际情况,进一步充实力量,配备专门的法制人员;同时要重视和加强对商务法律工作人员的培养,不断提高他们的业务素质和工作能力,使其能适应流通法律工作的要求。

  各级商务主管部门要在流通立法和流通管理、流通执法工作中充分发挥法制机构的作用,维护法律工作的严肃性,支持法律工作人员的工作,重大决策征求法制机构的意见。各级商务主管部门法制机构应当切实负责,提高能力,积极围绕本部门流通工作重点做好工作,当好领导的参谋助手。

  三、作好地方流通立法工作,促进流通法制建设

  建立健全我国流通法律体系框架是今后一个时期流通立法工作的方向和指导。各地商务主管部门应认真研究并以此为指导,结合本地实践,根据轻重缓急制定并组织落实本地区的立法规划和计划,做好在市场主体、市场行为、市场秩序和市场调控与管理领域的地方性法规、规章、规范性文件的起草、制定工作,推动重点法规和规章的出台,并切实做好以下几项工作:

  (一)认真贯彻落实国家颁布的流通法律、行政法规和部门规章,结合当地实际情况,制定配套的地方性法规、规章和规范性文件,确保地方立法与国家有关法律、行政法规的一致性;

  (二)发挥地方立法的主动性和积极性,在国家有关流通法律、行政法规没有出台前,针对流通领域、流通工作中的新情况、新问题,各地可先行探索,充分利用当地人大、政府的立法资源,通过制定地方性法规、规章予以规范,为全国统一立法积累经验。

  (三)开展本地区有关流通法规、规章和规范性文件的清理工作,对已不适应当前流通业发展要求的法律文件按照法定程序分别予以废止、修订,作好流通法制建设的基础工作。

  (四)建立健全立法工作程序和规范,按照国家有关法律、法规的规定和要求,完善地方有关立法项目实施年度计划、法规规章审议、规范性文件审核、重大问题法律意见论证等制度,严格按照法律要求和法定程序开展流通法律工作。

  (五)结合各地工作实践,认真总结经验,对流通法律工作和建立健全我国市场流通法律体系框架出意见和建议,使市场流通法律体系建设方案日趋完善。

  四、加强流通立法调研工作,提高立法质量

  针对流通领域问题多,情况复杂,新的流通主体、流通方式、流通业态发展迅速的特点,各地商务主管部门应切实加强立法调研工作,使制定出台的各项法规和规章具有针对性和可操作性,切实符合当前流通业发展的需要,解决实际问题。调研工作方式应灵活多样,充分吸收国内外立法经验,广泛听取各界意见,积极发挥学术机构和专家学者的作用。

  经国务院批准进行流通体制改革试点的省市应按照《深化流通体制改革试点方案》(商改发[2004]654号)的统一部署和要求,作好流通领域立法试点工作,加快流通领域的立法进程,局部试行,总结经验,完善规则,推进适用于全国的流通领域法律法规的制定工作。

  五、转变政府职能,加强依法行政,做好流通领域行政执法与执法监督工作

  各级商务主管部门在流通法律工作中应认真贯彻执行《行政许可法》和《国务院关于全面推进依法行政实施纲要》的要求,针对行政许可的管理方式在市场流通的很多领域已不适用的情况,积极探索、研究在现行法律框架下政府对经济活动进行事后监管的新方式,加强对流通领域的后期管理。

  机构改革后商务系统在流通领域执法职能有所加强,各级商务主管部门应切实做好行政执法与执法监督工作,建立新形势下流通领域行政执法与执法监督工作的新机制,理顺执法关系,明确执法分工,规范执法行为,加强行政执法工作的组织协调,促进流通法律制度的有效实施。

  六、加强普法宣传教育工作

  针对近年来和今后一个时期流通领域颁布实施的法律、法规和规章数量多,涉及领域广的特点,各级商务主管部门应按照国家和商务系统普法工作的统一部署,继续做好普法宣传教育工作,加强对流通领域的法律知识普及和宣传、培训,积极探索法律宣传教育的新形式,提高各级商务领导干部和工作人员的法律素质和依法行政的能力,增强流通企业人员法律意识和依法经营观念。

  商务部将进一步加强对商务系统流通法律工作的指导和监督,并在适当时候对各地开展流通法律工作的情况进行专项检查、考核。同时将逐步采取相应措施,加强对全系统法律人员在流通法律领域的培训和信息交流,为整个商务系统流通法律工作跃上新台阶创造必要的条件。

  各地商务主管部门应结合实际,认真贯彻执行上述意见,切实加强本地流通法律工作。

该案应由谁承担举证责任?
(案情)
原告中国建设银行福建省漳平市支行,住所地漳平市桂中路1号。
被告刘文正,男,1938年1月4日出生,汉族,住漳平市解放南路安置房内。
被告陈文坚,男,1954年9月26日出生,汉族,住漳平市桂林金平公寓。
原告中国建设银行福建省漳平市支行诉称,1993年3月15日,原告与被告刘文正签订借款合同,合同约定:贷款金额15000元,期限三年,由漳平市城乡建材制品厂提供担保,因该厂已注销营业执照,故应由其出资人陈文坚承担担保责任,原告依合同约定放款,被告刘文正未按合同约定偿还贷款,故起诉。
被告刘文正辩称:签订借款合同属实,但被告刘文正签订合同时,根据原告要求实施存贷挂钩,存入五千元作抵押担保,实得款项为10000元,存款5000元现在无从查起,造成双方对贷款本金产生分歧,所以被告至今未还,按合同约定,被告只需每月还280元分三年还清计1080元就可以,由此可以说明,该借款本金10000元。具体经办该借款的是被告子女,所以,被告刘文正不清楚整个事情的过程,故在催收通知书上签字,对贷款的本金存在重大误解。
被告陈文坚辩称:原漳平市城乡建材制品厂为被告刘文正的借款提供担保,未约定保证期间,原告从未向担保人主张权利,已超过保证期间,可免除保证责任。
(审理)原告中国建设银行福建省漳平市支行与被告刘文正、漳平市城乡建材制品厂所签订的1993年建漳贷字第936001号住宅专项储蓄贷款合同,是双方当事人的真实意思表示,且均盖章确认,为有效合同,应受法律保护,被告刘文正认为其是按建行内部规定(需存贷挂钩或先存后贷)有存款5000元,无法提供相应的证据加以证明,且原告中国建设银行福建省漳平市支行所提供的被告刘文正出具的借款借据和取款凭证均是15000元,被告刘文正应承担举证不能的法律后果,原告要求被告刘文正偿还贷款15000元及利息,事实清楚,证据充分,应予支持,原告要求被告陈文坚承担原漳平市城乡建材制品厂为被告刘文正贷款提供担保的连带清偿保证责任,因无法提供证据证明被告陈文坚与漳平市城乡建材制品厂之间的关系,因此要求被告陈文坚承担责任没有事实依据和法律依据,应予驳回。漳平市人民法院依照《中华人民共和国民事诉讼法》第六十四条、《借款合同条例》第四条、第十六条的规定,判决如下:1、被告刘文正应于本判决生效之日起二个月内偿还原告中国建设银行福建省漳平市支行贷款15000元及至该款还清日止的利息(至2001年6月30日止,利息为23889.38元);2、驳回原告中国建设银行福建省漳平市支行要求被告陈文坚承担被告刘文正向原告中国建设银行福建省漳平市支行贷款的担保责任的诉讼请求。
(评析)本案虽是一起普通的借贷案件,看似简单,从情理上讲,欠债还钱天经地义,但是,通过审理该案却发现,金融部门在具体操作时,违反了内部规章制度,应否承担法律责任?原告提出有存贷挂钩或先存后贷,是否有存,无法举证时,是否适用举证责任倒置?举证倒置不能时,应否承担法律后果这些问题,值得深思。
根据建设银行文件(87)建总经字第109号《中国人民建设银行住宅储蓄存款和住宅借款试行办法》第三条:住宅储蓄存款和借款,实行存款自愿、取款自由、先存后贷、存贷结合的原则的规定,被告刘文正贷款时应先存款,或贷款时要存入存款。因此,被告刘文正以该条款的规定,提出自己在贷款时有存贷挂钩5000元,且存单交给银行抵押。现这5000元查找无着,我们认为:在这起借款合同纠纷案中,原告与被告刘文正虽是平等主体,但是,被告刘文正相对原告而言属弱势群体,其无法举证,不能提供存款的凭证和原告收受存单的收据,为了便于查清案情,应实行举证倒置,由原告举证证明被告是否有存贷挂钩五千元或先存后贷。原告经过查找内部帐目,没有记载该笔存款的财务记帐凭证,但银行的帐目是银行单方的行为,不排除被告刘文正有存贷挂钩而存单被原告拿去抵押不开收具且原告又不记入帐的这种可能性,后原告提供了被告刘文正的取款凭证原件,证明被告刘文正取走该笔贷款15000元,若被告刘文正按原告要求存款5000元,应有存单,若存单被银行拿去抵押,银行应开收具给被告,被告无法提供存单,也无法提供原告收受存单的收具,这种举证不能的后果应由被告刘文正承担,为了查清案情在被告刘文正对自己的主张无法举证时,应实行举证倒置,作为原告在具体发放贷款时,未严格依内部规章办事,其所应承担的后果是内部行政处罚的行政后果,而不应承担举证倒置后举证不能的法律后果。

福建省漳平市人民法院 刘永强 李龙发 邮编364400