关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 07:23:43   浏览:9126   来源:法律资料网
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关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

国食药监注[2008]324号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为控制非甾体抗炎药的使用风险,保证患者用药安全,国家局决定对非甾体抗炎药处方药的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

  一、非甾体抗炎药处方药的说明书和标签〔禁忌〕、〔注意事项〕按照附件内容修订。

  二、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。


 附件:非甾体抗炎药处方药说明书修订内容


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○八年七月七日


附件:
            非甾体抗炎药处方药说明书修订内容

  【禁忌】
  1.已知对本品过敏的患者。
  2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
  3.禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
  4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
  5.有活动性消化道溃疡/出血,或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
  6.重度心力衰竭患者。

  【注意事项】
  1.避免与其它非甾体抗炎药,包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
  2.根据控制症状的需要,在最短治疗时间内使用最低有效剂量,可以使不良反应降到最低。
  3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候,都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应,其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状,也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎,克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药,以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时,应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加,尤其是胃肠道出血和穿孔,其风险可能是致命的。
  4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示,本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加,其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2选择性或非选择性药物,可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者,其风险更大。即使既往没有心血管症状,医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
  患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征,而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
  5.和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样,本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重,其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时,可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
  6.有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
  7.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应,例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征,在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时,应停用本品。
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焦作市人民政府办公室印发《焦作市关于授予外来投资客商荣誉市民称号的办法》的通知

河南省焦作市人民政府办公室


焦作市人民政府办公室印发《焦作市关于授予外来投资客商荣誉市民称号的办法》的通知
焦政办〔2005〕49号




各县(市)区人民政府,高新区管委会,市人民政府各部门:

《焦作市授予外来投资客商荣誉市民称号的办法》已经市政府研究通过,现印发给你们。望各单位结合实际认真做好相关工作,进一步营造我市“亲商、安商、富商”的社会氛围,促进招商引资工作健康开展。



二OO五年六月三日


焦作市关于授予外来投资客商荣誉市民称号的
办 法

为进一步营造“亲商、安商、富商”的社会氛围,让外来投资者切实感到在焦作生活兴业安心、舒心、放心,市政府决定授予为焦作发展做出突出贡献的外来客商荣誉市民称号。具体办法如下:
一、荣誉市民授予条件
外来投资客商(包括国外、境外和市外国内来焦投资客商),凡符合下列条件之一的,授予其法定代表人或总经理荣誉市民称号:
(一)固定资产投资规模在1000万元人民币以上的生产经营性项目。
(二)固定资产投资规模在500万元人民币以上的文化、教育、卫生类项目。
(三)年实际纳税额100万元人民币以上的项目。
(四)安排就业人员200人以上的项目。
二、荣誉市民享有的权益
(一)可应邀参加市政府召开的有关会议。
(二)可在全市公立中小学中为子女挑选就读学校并免交借读费;直系亲属可优先在市区办理落户。
(三)在全市各公办医疗机构就诊免交挂号费,每年由市政府统一组织免费为荣誉市民常规体检一次。
(四)游览焦作辖区内所有旅游景点免交门票费。
(五)在宾馆、饭店和娱乐场所,出示荣誉市民证后一般不受检查。
(六)车站可以优先购票。
(七)市政府定期听取荣誉市民对本市经济和社会发展的意见和建议。
三、荣誉市民授予方法
(一)建立由有关部门为成员的荣誉市民管理工作联席会议制度,负责荣誉市民条件审核和初步认定工作。联席会议下设办公室,办公室设在市外来投资服务中心,负责荣誉市民的日常管理工作。
(二)授予荣誉市民称号应提供企业执照原件、实际到位资金证明或纳税证明、安排就业人员证明、办理对象身份证原件和一寸免冠彩照3张。填写荣誉市民证登记表一式两份。
(三)经联席办公会议初审后,提交市政府审定,并由市政府颁发荣誉市民证。
(四)荣誉市民证内容包括:企业名称、荣誉市民姓名、职务、身份证号码、有效期限、享受权利、投诉电话。
(五)颁发荣誉市民证,应在焦作日报和焦作电视台公告。
四、具体要求
(一)荣誉市民管理工作各联席会议单位,必须按本办法的要求,加强协调、搞好配合,认真落实各项工作责任。
(二)市监察局要加强对荣誉市民授予管理工作的监督,对拒不落实荣誉市民享有权利的部门和单位,要严肃查处,追究其主要领导的责任并在全市予以通报。


河北省流通环节食品质量安全监督管理暂行规定

河北省人民政府


河北省流通环节食品质量安全监督管理暂行规定


(2007年12月11日河北省人民政府第92次常务会议通过 2007年12月29日河北省人民政府令〔2007〕第15号公布 自2008年2月1日起施行)




第一条为加强流通环节食品质量安全的监督管理,保障人体健康和生命安全,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本规定。

第二条在本省行政区域内从事流通环节的食品经营和相关监督管理活动,应当遵守本规定。

法律、行政法规另有规定的,从其规定。

第三条工商行政管理部门主管本行政区域流通环节食品质量安全的监督管理工作。

县级以上人民政府其他有关监督管理部门按规定的职责,做好流通环节食品质量安全的有关工作。

第四条任何单位和个人有权向工商行政管理部门或者其他有关监督管理部门举报违反本规定的行为。

工商行政管理部门和其他有关监督管理部门应当建立健全举报受理制度,向社会公布本部门的电子邮件地址或者举报电话,及时受理和依法查处举报的案件,并为举报人保密。

第五条工商行政管理部门和其他有关监督管理部门应当发挥有关行业协会在食品行业商业信用建设和行业自律中的作用,教育食品经营者遵守食品质量安全法律、法规和国家有关标准,增强食品经营者的法制观念和自律意识。

第六条食品集中交易市场开办者、食品展销会举办者和食品经营柜台出租企业,应当审查食品经营者的经营资格,明确食品经营者的食品安全管理责任,定期对食品经营者的经营环境、条件、内部食品质量安全管理制度和经营的食品是否符合法定要求的情况进行检查,发现销售不符合法定要求的食品或者其他违法行为时,应当及时制止,并立即报告当地工商行政管理部门。

第七条食品经营者应当对其销售食品的质量安全负责,不得销售不符合法定要求的食品。

第八条食品经营者应当确定机构或者人员负责食品质量安全工作,并对购进的食品逐批次进行质量安全状况抽查检验。

第九条食品经营者必须建立并执行进货检查验收制度,审验供货人的经营资格,验明食品合格证明和产品标识,并建立食品进货台账,如实记录食品的名称、品种、规格、数量、供货人及其联系方式、生产日期、进货时间、保质期或者保存期等内容。

从事批发业务的食品经营者应当建立食品销售台账,如实记录批发食品的名称、品种、规格、数量和流向等内容。在食品集中交易市场销售自制食品的,应当比照从事批发业务的食品经营者履行建立食品销售台账的义务。

进货台账和销售台账的保存期限不得少于2年。

第十条下列食品禁止销售:

(一)未按国家有关强制性标准的要求进行标签标注的预包装食品;

(二)超过保质期或者保存期的食品;

(三)经感官鉴别已经腐败变质、油脂酸败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或者有其他感官性状异常的食品;

(四)违反国家规定没有合格证明的食品;

(五)依法应当检疫、检验但未进行检疫、检验,伪造检疫、检验结果或者经检疫、检验不合格的食品;

(六)不符合有关食品质量安全标准,或者不符合以产品说明、实物样品等方式表明质量状况的食品;

(七)含有国家禁止使用或者超过标准的对人体有毒、有害物质的食品;

(八)依照国家规定实行食品质量安全市场准入制度但未在包装的显著位置清晰标明相应标志的食品。

第十一条食品经营者销售经加工熟制的散装食品时,应当明示食品的名称、配料清单、生产者(供货人)的名称及其地址、生产日期、保质期或者保存期等事项,并根据不同食品的种类和保质要求,分别采取遮挡、覆盖等措施。

第十二条有固定经营场所或者柜台的食品经营者销售的预包装食品的标签对该食品有冷藏或者冷冻要求的,食品经营者应当按标签标注的温度存储食品。销售的其他食品因保质、保鲜需要冷藏或者冷冻的,食品经营者应当采取冷藏或者冷冻措施。

第十三条食品生产者发现其生产的食品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当向社会公布有关信息,通知食品经营者停止销售,告知消费者停止食用,主动召回食品,并向有关监督管理部门报告。食品经营者应当立即停止销售该食品。

食品经营者发现其销售的食品存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当立即停止销售该食品,通知生产者或者供货人,向有关监督管理部门报告,并及时采取退回供货人或者销毁、作无害化处理等有效措施。

第十四条工商行政管理部门可以采用直观检查、快速检验或者抽样检验的方式,对销售食品的质量进行监督检查,依据检查、检验结果对认为不符合法定要求的食品采取立即停止销售、暂扣、封存等临时控制措施,并依法作出处理决定。

快速检验应当使用经检定合格的检测设备和列入国家标准的检验方法。

第十五条工商行政管理部门应当根据国家有关强制性标准、生产者明示的执行标准或者质量承诺,判定食品质量。

第十六条对食品经营者销售的食品进行质量检查、检验不得收费。检查、检验所需食品样本应当购买,不得要求食品经营者无偿提供。

第十七条工商行政管理部门对食品质量安全进行监督检查时,食品经营者应当如实提供被检查食品的票证、账簿、货源、数量、存货地点、存货量、销售量等有关情况和资料,不得以任何理由拒绝或者阻碍。

第十八条食品经营者对工商行政管理部门的检查、检验结果有异议的,可以自收到检查、检验结果之日起5日内,依法向组织实施食品质量监督检查的工商行政管理部门或者其上一级工商行政管理部门申请复检。

因检查、检验结果错误给当事人造成损害的,依法承担赔偿责任。

第十九条工商行政管理部门对流通环节不符合法定要求的食品,应当向社会公布和向本级有关监督管理部门通报其名称、品种、规格、批次、生产者、经营者和检查、检验结果,并责令本行政区域内的食品经营者停止销售同一生产者生产的同品种、同规格、同批次的食品。因运输、储存的原因造成不符合法定要求的食品除外。

第二十条工商行政管理部门应当会同有关部门和单位,建立流通环节重大食品安全事故应急联动机制,制定重大食品安全事故应急预案。

在流通环节发生重大食品安全事故时,工商行政管理部门和其他有关部门及单位应当按照规定的职责和应急预案的规定,迅速向本级人民政府报告,做好事故的应急处置工作。

第二十一条工商行政管理部门的工作人员在流通环节食品质量安全监督管理工作中有下列行为之一的,依法给予行政处分:

(一)包庇、放纵食品经营违法行为的;

(二)向销售不符合法定要求食品的当事人通报信息,帮助其逃避查处的;

(三)查处食品经营违法行为时失职、渎职,造成严重后果的;

(四)其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。

第二十二条违反本规定第六条、第七条、第九条、第十条、第十三条规定的,工商行政管理等部门应当依照有关法律、法规的规定予以处罚。有关法律、法规未作出处罚规定的,由工商行政管理部门责令限期改正,并对有违法所得的处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款,但最高不超过三万元;对没有违法所得或者违法所得不能计算的,处以五百元以上一万元以下的罚款。

第二十三条违反本规定第八条、第十一条、第十二条规定的,由工商行政管理部门责令限期改正;逾期未改正的,处以一百元以上二千元以下的罚款。

第二十四条本规定自2008年2月1日起施行。