深圳市粮食储备管理暂行办法

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深圳市粮食储备管理暂行办法

广东省深圳市人民政府


深圳市人民政府令第179号

  《深圳市粮食储备管理暂行办法》已经市政府四届八十一次常务会议审议通过,现予发布,自2008年3月1日起施行。

市长 许宗衡
二○○八年一月二十三日

  深圳市粮食储备管理暂行办法

第一章 总 则

  第一条 为加强和规范粮食储备管理,保障政府储备粮功能的实现,发挥商业储备粮在政府实施宏观调控或者应对紧急情况时的补充作用,根据《粮食流通管理条例》及相关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于政府储备粮的储备计划、费用补贴、委托承储、贷款发放、储备粮动用和商业储备粮的库存、使用、管理以及相应监督管理活动。

  第三条 本办法所称政府储备粮,是指市人民政府(以下简称市政府)、宝安和龙岗两区人民政府(以下简称两区政府)储备的用于调节全市粮食供求总量,稳定粮食市场以及应对重大自然灾害或者其他突发事件等情况的粮食和食用油。

  本办法所称商业储备粮,是指依据《粮食流通管理条例》和本办法的规定,由具备条件的从事粮食收购、加工、销售的经营者储存的库存粮食和食用油。

  第四条 政府储备粮实行市政府总体计划、市区共同储备制度,储备比例为市政府60%,两区政府各20%,但市政府根据实际情况可以调整储备比例。

  政府储备粮以3年为计划周期,由市发展和改革部门根据宏观调控需要和财政承受能力提出包括储存规模、品种结构、布局方案等的总体计划,征求两区政府、市财政部门、市审计机关、市贸工部门和中国农业发展银行深圳市分行(以下简称农发行深圳分行)等相关单位意见后报市政府批准。

  政府储备粮实行委托承储、动态储备、费用定额包干的储备制度。

  第五条 建立商业储备粮对政府粮食储备不足部分的补充机制。

  商业储备企业自行负担库存商业储备粮的储存、管理等费用,商业储备粮归企业所有。

  政府应急调用商业储备粮的,应当对商业储备企业因商业储备粮调用产生的合理费用进行足额补偿。

  第六条 市政府可以与粮食产地政府或者粮食经营企业建立长期友好合作关系,并通过委托承储合同指定政府储备粮的产地。

  市、区政府可以建设集中的粮食经营市场并配套建设粮食仓库,为区域性的粮食集散提供便利。

  第七条 建立和完善本市粮食风险资金制度。粮食风险资金主要用于:

  (一)政府储备粮的正常储备、调节粮食供求平衡、应急动用的费用支出;

  (二)调用商业储备粮的费用补偿;

  (三)对政府储备粮和商业储备粮相关执行主体的奖励。

  市财政部门应当会同市发展和改革部门、市审计机关、两区政府、农发行深圳分行等相关单位制订粮食风险资金管理办法,报市政府批准后实施。

  第八条 市发展和改革部门履行以下粮食储备管理方面的职责:

  (一)制定粮食储备有关的政策,拟订政府储备粮总体计划,提出全市粮食储备费用需求计划;

  (二)及时下达全市粮食储备计划,协调计划落实的相关事宜;

  (三)监督检查储备粮的收购、储存、轮换、销售等全市粮食储备计划执行情况,对计划执行主体进行年度考核;

  (四)监督检查储备粮的质量安全与储存安全;

  (五)负责提出全市政府储备粮应急动用的方案及协调落实;

  (六)委托第三方对粮食储备进行监管;

  (七)市政府规定的有关粮食储备管理的其他职责。

  第九条 两区政府履行以下粮食储备管理方面的职责:

  (一)组织本区发展和改革部门落实下达本区的粮食储备计划;

  (二)组织本区财政部门落实本区粮食风险资金管理的有关规定;

  (三)监督检查本区储备粮的收购、储存、轮换、销售等粮食储备计划执行情况,对本区计划执行主体进行年度考核;

  (四)监督检查本区储备粮的质量安全与储存安全;

  (五)组织本区有关部门落实市政府关于储备粮应急动用的安排;

  (六)市政府规定的其他有关粮食储备管理的职责。

  第十条 市、区财政部门负责将政府粮食储备所需费用纳入年度财政预算并按相关规定及时、足额拨付,监督管理粮食风险资金的使用情况并每3年向本级政府报告。

  审计机关依法对政府储备粮承储费用、储备粮应急动用费用等粮食风险资金的管理、使用情况实行审计监督。

  第十一条 农发行深圳分行负责按照国家有关规定,及时、足额安排市、区政府储备粮所需贷款,并对发放的政府储备粮贷款实施信贷监管;为政府相关部门开展储备粮监管活动提供协助。

第二章 政府储备粮的收储管理

  第十二条 政府储备粮应当在市、区政府出资建设的粮食专用仓库储存,并委托符合本办法第十三条规定条件的粮食经营企业进行管理。

  市、区政府出资建设的粮食专用仓库容量无法满足政府储备需要的,也可以委托符合本办法第十三条规定条件的粮食经营企业,在其自有的粮食仓库储存、管理政府储备粮。

  按照前两款的规定,接受委托的粮食经营企业统称承储企业。

  第十三条 承储企业应当具备以下条件:

  (一)具有与粮食储存功能、仓型、进出粮方式、粮食品种、储粮周期等相适应的仓储设备;

  (二)具有符合国家标准的粮食质量等级检测仪器和场所,具备检测仓库内温度、水分、害虫密度的条件;

  (三)具有经过专业培训,并取得有关主管部门颁发的资格证书的粮食保管、检验、虫害防治等管理、技术人员;

  (四)经营管理规范,信誉良好,资产负债率低,没有违法经营记录。

  承储企业使用自有粮食仓库(含固定租期为1年以上的租赁仓库)的,总仓容量应当不低于5000吨,且同一库区内仓容量不低于2500吨(不包括棚仓),仓库条件应当符合国家和省的标准及技术规范要求。

  第十四条 在有利于政府储备粮的储粮安全、布局合理、监督管理、降低费用的前提下,市发展和改革部门、两区发展和改革部门可以按照适当市场化、公平竞争、择优选定的原则,根据实际需要采用招投标、竞争性谈判等方式委托承储企业储存、管理政府储备粮,并与其签订委托承储合同,明确双方的权利义务。

  第十五条 市发展和改革部门根据政府储备粮总体计划,向其委托的承储企业、两区政府分别下达粮食储备计划。

  第十六条 承储企业应当根据粮食储备计划及委托承储合同要求具体组织实施政府储备粮收购、储存、轮换、销售等活动。

  第十七条 承储企业必须保障代为储存的政府储备粮符合国家规定的质量标准。

  政府储备粮实行粮食入库和粮食出库质量检验制度。承储企业应当依据国家法律、法规的规定和国家粮食质量相关标准,对入库的粮食进行质量检验,在粮食出库时出具质量检验报告,出入库粮食质量检验检测费用在储备粮定额包干费用中列支。

  承储企业应当建立和完善粮食质量档案,严格执行粮食质量日常监测制度,合理安排轮换,防止因延误轮换或者管理不善造成粮食陈化、霉变,确保粮食储存安全和质量良好。

  第十八条 承储企业应当按照先进先出、均衡轮换的原则制定政府储备粮轮换计划。

  储备粮各品种在轮换期的最低库存量不得低于80%,且每年各品种保持满库存状态的时间不得低于10个月。

  未达到最低库存量和满库存时间要求的,储备费用按未达到要求的比例扣减。

  第十九条 承储企业对储备粮应实行专仓储存、专人保管、专帐记录,保证储备粮帐帐相符、帐实相符。不得虚报、瞒报储备粮的数量,不得掺杂掺假、以次充好,不得擅自串换储备粮的品种、变更储备粮的储存库点。

  第二十条 承储企业应当在农发行深圳分行开立基本帐户,并接受其信贷监管。

  承储企业不得利用储备粮及其贷款资金从事与储备业务无关的经营活动,不得以储备粮对外进行担保或者对外清偿债务。

  第二十一条 承储企业应当建立、健全储备粮的防火、防盗、防洪等安全管理制度,并配备必要的安全防护设施。

  第二十二条 承储企业应当建立、健全储备粮台帐制度,定期统计、分析储备粮的储存管理情况,并按照委托关系,将政府储备粮轮换计划和储备粮收购、销售、轮换的具体执行情况及统计、分析情况报送市发展和改革部门或者两区发展和改革部门,同时抄送农发行深圳分行。

  第二十三条 承储企业依法被撤销、解散、破产或者因经营管理严重不善等原因不再具备本办法第十三条规定的条件而被终止承储资格的,其承储的储备粮由市发展和改革部门或者两区发展和改革部门另行安排承储。

第三章 政府储备粮的费用管理

  第二十四条 政府储备粮的费用包括正常储备费用、应急动用费用、调节粮食供求平衡的费用。

  正常储备费用包括:承储企业完成政府的粮食储备任务所占用的银行贷款利息、轮换费及轮换差价净值、保管费、在库粮食及仓库的财产保险费等。承储企业使用自有粮食仓库的,还包括自有粮食仓库的租赁费用。

  应急动用费用包括:政府储备粮进销价差损失、应急调用的组织、运输、投放等相关费用。

  调节粮食供求平衡费用包括:本市粮食供求严重失衡,动用储备粮已无法满足需要,有必要紧急调用非政府储备粮而发生的相关费用。

  第二十五条 政府储备粮正常储备费用实行定额包干制度。市财政部门、两区政府应当会同市发展和改革部门,根据政府储备规模、品种结构、储粮分布测算定额包干总费用。

  政府储备粮正常储备费实行季度预拨和年度决算的支付方式。每季度次月,由市财政部门、两区政府预拨本季度储备费。每年度前两个月内,由市发展和改革部门、两区发展和改革部门完成前一年度政府储备粮工作考核,并提出年度储备费拨付意见,由市、区财政部门核定。市、区财政部门应当于第一季度内完成上一年度政府储备粮正常储备费的核拨工作。

  第二十六条 发生重大自然灾害或者其他突发事件,需要动用政府储备粮时所发生的费用,由市发展和改革部门、两区政府会同市财政部门提出政府储备粮费用补贴方案,报市政府批准后执行。任务执行完毕后,经审计机关进行专项审计后,由市、区财政部门向承储企业及相关单位核拨。

  第二十七条 调节粮食供求平衡发生的各项费用,由市发展和改革部门提出资金使用意见,报市政府批准后,由市财政部门预拨。任务执行完毕后,经审计机关进行专项审计后,由财政部门向承储企业及相关单位核拨。

  第二十八条 政府投资建设的粮食储备库单次单项20万元以上的大额维修费用,根据实际需要由使用企业提出申请,由市发展和改革部门依照粮食风险资金管理办法或者政府投资项目计划管理制度处理。小额维修费用由使用企业在正常储备费用中列支。

  本办法实施后,由政府投资建设的粮库不再计提固定资产折旧费。

  用于存放市、区政府储备粮的企业自建仓库所有维修费,由承储企业解决,并按国家会计制度的规定进行折旧和摊销。

第四章 政府储备粮的动用

  第二十九条 市发展和改革部门应当完善本市政府储备粮的动用预警机制,加强对粮食市场的监测,适时提出动用政府储备粮的建议。

  第三十条 出现下列情况之一的,可以动用政府储备粮:

  (一)全市或者部分区粮食明显供不应求或者市场价格异常波动;

  (二)发生重大自然灾害或者其他突发事件需要动用储备粮;

  (三)市政府认为需要动用储备粮的其他情形。

  第三十一条 拟动用政府储备粮的,市发展和改革部门应当根据本办法和深圳市粮食应急预案提出储备粮动用方案,报市政府批准。市政府批准储备粮动用方案的,市发展和改革部门应当在5个工作日内向广东省粮食行政主管部门报告。

  政府储备粮动用方案应当包括动用储备粮的品种、数量、价格、质量、使用安排、运输保障、费用预算等内容。

  第三十二条 市发展和改革部门根据市政府批准的储备粮动用方案下达动用命令,由市政府有关部门、两区政府以及承储企业具体组织实施。

  紧急情况下,市政府可以直接决定动用政府储备粮并下达命令。

  市政府有关部门和各区政府对政府储备粮动用命令的实施,应当给予积极支持、配合。

  第三十三条 任何单位和个人不得拒绝执行或者擅自改变政府储备粮动用命令。

  第三十四条 两区范围内发生重大自然灾害或者其他突发事件需要动用储备粮的,两区政府可以决定动用本区委托承储的政府储备粮,并应当自决定之日起3日内报告市政府。

第五章 商业储备粮管理

  第三十五条 商业储备粮的储备规模、结构、分布以及商业储备企业的基本条件、选择方案、政策优惠,由市发展和改革部门根据深圳市粮食储备需求提出,并经市政府批准后执行。

  第三十六条 市发展和改革部门根据经市政府批准的商业储备企业的选择方案,通过招投标、竞争性谈判等方式确定承担商业储备的粮食经营企业。市发展和改革部门应当与商业储备企业签订委托储备合同,明确双方的权利义务。

  第三十七条 商业储备粮经营及储备所需资金由企业自筹解决,商业储备企业可以向农发行深圳分行申请专项贷款。

  第三十八条 商业储备企业应当根据委托储备合同要求,结合企业的粮食经营,依法组织实施商业储备粮的收购、轮换、销售等活动,保证商业储备粮品种和数量符合储备要求。

  第三十九条 商业储备企业必须保障商业储备粮符合国家规定的质量标准,并按国家有关法律、法规和国家粮食质量相关标准实行出入库的粮食质量检验检测。

  第四十条 商业储备企业应当建立粮食经营台帐和粮食质量档案,建立完善的粮食经营管理和质量管理制度,确保粮食储存安全和质量安全,并按粮食流通统计制度要求定期向市发展和改革部门报送统计报表和统计分析,接受市发展和改革部门的监督检查。

  第四十一条 政府储备粮无法满足粮食供给总量、供给时间等动用需求的,市政府可以决定调用商业储备粮。

  商业储备企业必须执行市政府关于应急调用粮食的决定。调用粮食发生的相关费用,由商业储备企业向市发展和改革部门提出申请,按照粮食风险资金管理办法的规定予以核拨。

第六章 监督检查

  第四十二条 市发展和改革部门、市财政部门、市审计机关、两区政府各有关部门按照各自职责,根据本办法以及有关粮食管理法律、法规的规定对政府储备粮承储企业进行监督检查。

  市发展和改革部门对商业储备企业按本办法及相关规定进行监督检查。

  第四十三条 在监督检查过程中,相关职能部门可以行使下列职权:

  (一)检查储备粮的数量、品种、质量和储存安全等情况;

  (二)向有关单位和人员了解储备粮收购、销售、轮换和储备粮动用命令的执行情况;

  (三)调阅储备粮经营管理的有关资料、凭证;

  (四)依法查处违法行为。

  任何单位和个人不得拒绝、阻挠、干涉监督检查人员依法履行监督检查职责。

  第四十四条 监督检查人员应当对储备粮监督检查情况作出书面记录,并由监督检查人员和被检查单位的负责人签字。被检查单位的负责人拒绝签字的,监督检查人员应当将有关情况记录在案。

  第四十五条 承储企业、商业储备企业应当配合储备粮管理的相关政府职能部门的监督检查人员依法履行职责。

  储备粮管理的相关政府职能部门在监督检查中,发现储备粮数量、品种、质量和储存安全等方面存在问题,应当责成承储企业、商业储备企业立即予以纠正或者处理;发现承储企业、商业储备企业不再具备储备粮承储条件或者严重违反委托储备合同的,应当取消其承储或者商业储备资格。监督检查部门无相应处理职权的,应当及时书面通报具有相应处理职权的部门进行处理。

  第四十六条 承储企业、商业储备企业应当加强对储备粮的经营管理和检查,对储备粮的数量、品种、质量存在的问题,应当及时予以纠正。对危及储备粮储存安全或者质量安全的重大问题,应当立即采取有效措施予以处理,并及时报告市发展和改革部门或者两区发展和改革部门。

  第四十七条 农发行深圳分行应当按照资金封闭管理规定,加强对储备粮贷款的信贷管理,承储企业、商业储备企业应当予以配合,并及时提供有关资料和情况说明。

第七章 法律责任

  第四十八条 市发展和改革部门、市财政部门、市审计机关、两区政府、农发行深圳分行和其他有关部门违反本办法规定,有下列情形之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法处理:

  (一)不及时下达储备粮计划、安排粮食风险资金或者拨付资金的;

  (二)给予不具备承储条件的企业承储政府储备粮资格,或者发现承储企业不再具备承储条件,不及时取消其承储资格的;

  (三)接到举报、发现违法行为不及时查处或者有其他不积极履行职责的行为的;

  (四)挤占、截留、挪用政府储备粮贷款或者储备费等经费的;

  (五)有其他违反本办法规定的滥用职权、徇私舞弊或者玩忽职守行为的。

  第四十九条 政府储备粮承储企业,有下列情形之一的,由市发展和改革部门或者两区发展和改革部门责令限期改正,有违法所得的,依据委托承储合同追缴其违法所得;情节严重的,取消其承储资格;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法处理:

  (一)拒不组织实施或者擅自改变储备粮储备计划及动用命令,或者利用粮食储备名义囤积居奇、哄抬粮食价格的;

  (二)发现储备粮的数量、结构、质量存在问题不及时纠正,或者发现危及储备粮储存安全或者质量安全的问题,不立即采取有效措施处理并按规定报告的;

  (三)入库的储备粮不符合质量等级和国家标准要求的;

  (四)对储备粮未实行专仓储存、专人保管、专帐记载,或者帐帐不符、帐实不符的;

  (五)拒绝、阻挠、干涉监督检查人员依法履行监督检查职责的;

  (六)虚报、瞒报储备粮数量的;

  (七)在储备粮中掺杂掺假、以次充好的;

  (八)擅自串换储备粮的品种、变更储备粮储存地点的;

  (九)造成储备粮陈化、霉变的;

  (十)挤占、截留、挪用储备粮贷款或者储备费等经费,或者以储备粮对外进行担保或者清偿债务的;

  (十一)有其他违反本办法规定行为的。

  商业储备企业违反委托储备合同的,市发展和改革部门应当依据委托储备合同的约定依法追究其违约责任;其违约行为同时违反相关法律、法规规定的,有关部门应当依法进行处理。

  第五十条 违反本办法规定,破坏储备粮仓储设施,偷盗、哄抢、损毁储备粮的,依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定予以处罚,涉嫌犯罪的,移送司法机关依法处理;造成财产损失的,依法承担民事赔偿责任。

第八章 附 则

  第五十一条 本办法自2008年3月1日起施行。

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威海市加快刘公岛风景名胜区开发建设的若干规定

山东省威海市人民政府


威海市加快刘公岛风景名胜区开发建设的若干规定


(1999年12月14日威政发[1999]64号发布)

为了加快刘公岛风景名胜区的开发建设,促进对外开放和旅游业的发展,根据国家、省 有关规定,结合我市实际,制定本规定。
一、威海市刘公岛管理委员会(以下简称景区管理机构)是市政府管理刘公岛风景名胜区( 以下简称景区)的派出机构,负责对景区实行统一领导、统一规划、统一协调、统一开发、 统一管理。
二、景区内新建、改建、扩建项目,由景区管理机构审查同意后,方可到市计划、规划、土 地等有关主管部门办理审批手续。
三、景区的土地收益地方留成部分及从景区收取的城市基础设施配套费、公办学校校舍改造 资 金等各类行政事业性收费,市财政全部返还给景区管理机构,作为市政府的投资,用于景区 基础设施建设和公用设施维护。
四、景区供电、通讯、供水、污水处理等市政公益设施纳入市区统一规划,市电业、电信、 建设、环保等部门,应采取措施加大对景区投入,改善基础设施和投资环境,以满足景区开 发建设和旅游事业发展需要。
五、景区市政公益设施、基础设施用地,实行政府划拨。
六、景区土地出让或出租价格按市政府规定的基准地价执行,具体价格视开发项目所处地段 的位置经评估后确定。自本规定施行之日起2年内来景区投资,投资额在3000万元(含 3000万元)至5000万元的,土地出让、出租价格按评估价的30%给予优惠;投资 额在5000万元(含5000万元)至1亿元的按评估价的40%给予优惠;投资额在1 亿元(含1亿元)以上的按评估价的50%给予优惠。
七、景区内新上第三产业投资项目,凡符合国家减免税规定的,自开业之日起,报经税务部 门批准,可减征或免征企业所得税1-2年。景区内新上项目(不含外资项目),投资额在 500万元以上的,从开始获利年度起,1-5年内由财政全额返还其缴纳的企业所得税。 
八、景区范围内收缴的增值税(地方收入部分)、企业所得税、房产税、营业税、车船使用 税、土地增值税等税收收入,由财政全额拨给景区管理机构,用于景区开发建设。
九、景区内新建项目可依照有关规定,加速固定资产折旧。
十、进入景区的企业发生年度亏损,经税务部门批准,可以用下一纳税年度的所得弥补。下 一纳税年度的所得不足以弥补的,可逐年延续弥补,但最长不得超过5年。
十一、在景区内一次性投资500万元以上的,或连续3年累计纳税超过50万元的外地投 资者及其主要工作人员,经本人申请,景区管理机构提供证明,本人及其配偶、未成年子女 ,按规定迁入非农业户口或办理山东省地方城镇户口,免收城镇增容配套费。
十二、本规定自发布之日起施行。

天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则

天津市食品药品监督管理局


天津市《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则
  津食药监市〔2005〕237号

  第一章 总则

  第一条为加强本市医疗器械经营许可的监督管理,规范经营秩序,保障医疗器械质量安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定,制定本细则。

  第二条天津市食品药品监督管理局主管本市《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理工作。

  第三条天津市食品药品监督管理局委托各区、县食品药品监督管理分局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》零售企业的申办、换证、变更、登记的受理审查和对批发、零售企业的日常监督管理工作。

  第四条凡是在本市从事经营医疗器械的企业应遵守本细则。

  第五条外省市医疗器械经营企业在我市开办独立的分支机构,有固定的经营场所,从事经营活动的也须遵守本细则。

  第六条凡在本市经营第二类、第三类医疗器械的企业,应先取得《医疗器械经营企业许可证》后,方可到工商行政管理局办理《营业执照》。对符合国家食品药品监督管理局规定,通过常规管理能够保证其安全性、有效性的部分第二类医疗器械的企业可以不申请《医疗器械经营企业许可证》,凭《天津市医疗器械经营企业登记表》到工商行政管理局办理《营业执照》。

  第七条天津市食品药品监督管理局对国家食品药品监督管理局制定的“医疗器械经营质量规范管理”负责组织实施。

  第二章 申请《医疗器械经营企业许可证》的条件

  第八条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备以下条件:

  (一)经营第二类医疗器械的企业应具备的机构、人员条件:

  1.企业负责人应具有中专以上相关学历或初级以上职称;

  2.设立质量机构,质量机构负责人应具有中专以上学历或有相关专业的初级以上专业技术职称;

  3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大专以上相关专业学历或有相关专业技师、助理工程师以上专业技术职称;

  4.从事医疗器械经营管理的负责人,质量负责人和维修技术负责人,须经专业部门培训、考核合格持证上岗。

  (二)经营第三类医疗器械的企业应具备的人员条件:

  1.企业负责人应具有中专以上相关学历或有相关专业工程师以上职称;

  2.设立质量机构,质量机构负责人应具有相关大本以上相关学历或有相关专业的工程师以上职称;

  3.从事医疗器械设备安装、维修、培训使用者的技术负责人应具有大本以上相关专业学历和有相关专业工程师以上职称;

  4.从事医疗器械经营管理的负责人,质量负责人和技术负责人,须经专业部门培训、考核合格;

  5.国家对经营特殊医疗器械相关人员有特殊要求的按规定执行。

  (三)经营场所条件:

  1.专营或兼营第二、三类医疗器械零售企业应符合以下条件:

  (1)专营有固定的经营场所(一般应具备门脸房),其经营面积不少于50平方米;

  (2)兼营应有不少于1个医疗器械商品专营柜台,并由专人负责;

  (3)与经营规模相适应,符合医疗器械产品特性要求的存储条件,“五

  防”设施齐全(防火、防潮、防尘、防鼠、防电);

  (4)国家对场地、存储条件有特殊要求的按规定执行。

  2.专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业应符合以下条件:

  (1)专营或兼营第二、三类医疗器械批发企业,其经营场所应当是写字楼、底商房或商住两用房(商住两用房应临街或干道)。租赁单位或个人应当出具当地区、县房屋管理部门核准的《房屋租赁备案登记证明》或房屋租赁合同。

  (2)专营或兼营第三类医疗器械的批发企业,其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房);

  (3)专营或兼营第二类医疗器械的批发企业,其经营面积(房屋使用面积)不少于80平方米(不含库房);

  (4)经营一次性使用无菌医疗器械(指国家局规定的八个品种),其经营面积(房屋使用面积)不少于100平方米(不含库房),仓库面积不少于200平方米。

  (5)专营或兼营第二类、第三类医疗器械批发企业的注册地址、经营地址应当为同一地址。

  (6)企业应有与经营规模相适应的仓储条件,仓库内划有明显区域的标志,不同品种分类码放,仓库应有“五防”设施;

  (7)国家对仓储场地有特殊要求的按规定执行。

  (四)建立健全医疗器械质量规章管理制度:

  1.专营兼营第二、三类医疗器械零售企业应建立以下质量管理制度:

  (1)各级人员质量责任制度;

  (2)商品进货管理制度;

  (3)商品质量验收、保管、养护制度;

  (4)效期商品管理制度;

  (5)不合格商品管理制度;

  (6)产品质量事故报告制;

  (7)产品售后服务制度;

  (8)产品质量用户反馈管理制度;

  (9)卫生管理制度。

  2.专营兼营第二、三类医疗器械批发企业应制定以下质量管理制度:

  (1)组织机构及各职能权限;

  (2)各级人员质量责任制度;

  (3)商品进货管理制度;

  (4)商品质量验收、保管、养护出库复核制度;

  (5)效期商品管理制度;

  (6)不合格商品管理制度;

  (7)质量事故报告制度;

  (8)产品标准管理制度;

  (9)产品售后服务制度;

  (10)用户质量反馈管理制度;

  (11)产品销售可追溯管理制度;

  (12)产品不良反应报告制度;

  (13)用户投诉、查询、处理制度;

  (14)卫生管理制度。

  (五)国家对特殊医疗器械有专项管理规定的,按规定制定相关制度。

  第九条申办企业应具备与经营的医疗器械产品相适应的办公设备、设施,仓储设备、设施和相适应的技术培训、设备安装、维修、售后服务能力。或者约定由第三方提供技术支持。

  第三章 申办《医疗器械经营企业许可证》程序

  第十条拟办零售企业应到所在区、县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》。拟办批发企业应到天津市行政许可服务中心天津市食品药品监督管理局窗口申请《医疗器械经营企业许可证》。《医疗器械经营企业许可证》由天津市食品药品监督管理局制发。

  第十一条为方便申办者,市、区县食品药品监督管理部门将所需要的医疗器械法规文本、条件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理现场公示,并通过网站向社会公示。

  第十二条经营第二类、第三类医疗器械申请《医疗器械经营企业许可证》时,应提交以下资料:

  (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

  (二)工商行政管理局出具的《企业名称预核准通知书》或《营业执照》的复印件;

  (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历证、职称证、不在岗证

  明的复印件及个人主要简历。法人代表、质检负责人是外地、外籍的,应提供在天津市的户口“暂住证”复印件;拟办企业组织机构与职能;

  (四)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面

  积)标明经营区、库区面积,库房应划出合格区、待验区、退货区)房屋租赁协议或产权证明复印件;

  (五)拟办企业产品质量管理制度和现有的经营办公设备、设施、存

  储设备设施、检测仪器设备清单;

  (六)拟办企业经营范围;

  申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

  第十三条经营能保证安全性、有效性的部分第二类医疗器械企业在申请办理《医疗器械经营企业登记表》时,应提交除本细则第十二条第(一)项以外规定的全部材料。

  第十四条对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请,市、区县食品药品监督管理部门应当根据下列情况做出答复:

  (一)申请事项不属于本局职权范围的应当做出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》并告知申请人向有关部门申请;

  (二)申请材料可以当场更正错误的应当允许申请人当场更正;

  (三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的应当场或在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

  (四)申请事项属于本局职权范围,材料齐全符合法定形式或申请人按照要求提交全部补正材料的应发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。

  第十五条市、区县食品药品监督管理部门应当依据本细则第十二条规定对申请资料进行形式审查,依据《医疗器械经营企业检查验收标准》对申办企业进行现场核查,并填写《医疗器械经营企业许可证审查表》。

  对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的企业不进行现场核查。

  第十六条新开办、变更经营地址、仓库地址的企业须进行现场审查,对第一次现场审查没有通过的企业作退件处理,经复查仍不合格的,60日后方可重新提出申请。

  第十七条市、区县食品药品监督管理部门在受理之日起30个工作日内做出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求应当做出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在做出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人并说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

  对申请办理《天津市医疗器械经营企业登记表》的,应即时办理。

  第十八条市、区县食品药品监督管理部门对申请人进行审查时应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。

  《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间重大利害关系的,市、区县食品药品监督管理部门应告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。

  市、区县食品药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益,应当向社会公告并举行听证。

  市、区县食品药品监督管理部门将定期公布已颁发办理《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械经营企业登记证》企业的相关信息,供公众查询。

  第四章 《医疗器械经营企业许可证》的变更与换发

  第十九条《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。

  许可事项变更包括:质量管理负责人、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

  第二十条变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项,医疗器械经营企业应当填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》并提交加盖企业印章的《营业执照》和《医疗器械经营企业许可证》复印件。

  (一)变更企业质量管理人员,应同时提交新任质量管理人员本人身份证、学历证或职称证复印件并注明本人主要简历;

  (二)变更企业注册地址应同时提交变更后的注册地址产权证明(购房合同)或房屋租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明;

  (三)变更企业仓库地址的应提交变更后仓库地址的产权证明(购房合同)或租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明;

  (四)变更企业经营范围的应同时提交拟经营产品的《中华人民共和国医疗器械注册证》复印件及相应存储条件的说明及有关材料。

  第二十一条医疗器械经营企业申请变更许可事项的,天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在受理医疗器械经营企业许可证变更申请之日起15个工作日内按照《医疗器械经营企业检查验收标准》进行审核,并由天津市食品药品监督管理局做出准予变更或不准予变更决定;需要现场验收的应当在受理之日起20个工作日内完成现场验收,并做出准予变更或不准予变更的决定。

  天津市食品药品监督管理局做出准予变更决定,应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间;不准予变更的应当书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后,应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

  第二十二条医疗器械经营企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,但尚未结案的,或者已经收到行政处罚决定,尚未履行处罚的,市、区县食品药品监督管理部门应当中止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请,直至案件处理完结。

  第二十三条医疗器械经营企业申请变更登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》。向天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局申请《医疗器械经营企业许可证》变更登记,天津市食品药品监督管理局或者区县食品药品监督管理分局在收到变更申请之日起15个工作日内为其办理变更手续,并通知申请人。医疗器械经营企业在申请变更登记事项时应递交加盖本企业印章的新、旧《营业执照》和未变更的《医疗器械经营企业许可证》复印件。

  第二十四条《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更后,天津市食品药品监督管理局或者接区县食品药品监督管理分局应当在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更内容和时间。变更后《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

  第二十五条《医疗器械经营企业许可证》有效期一般为五年,从发证日期计算,许可证有效期的确定应与企业提供的资料有效期一致。有效期满需要继续经营的医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,向天津市食品药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。各区、县食品药品监督管理分局按本细则规定对换证申请进行审查。在有效期届满前做出是否准予换证的决定,逾期未作出决定的视为同意换证并予补办相应手续。

  天津市食品药品监督管理局认为符合要求的,应当在有效期届满时予以换发新证,收回原《医疗器械经营企业许可证》;不符合条件的,应当限期进行整改,整改后仍不符合条件的,应当在有效期届满时注销原《医疗器械经营企业许可证》。并书面告知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十六条企业分立、合并或跨原管辖地迁移,应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定,重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

  第二十七条医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》正、副本的应当立即向天津市食品药品监督管理局报告,并在指定的媒体上刊登遗失声明。天津市食品药品监督管理局应当在刊登遗失声明之日起满1个月后,按照原核准事项补发《医疗器械经营企业许可证》。补发的《医疗器械经营企业许可证》与原发《医疗器械经营企业许可证》有效期相同。

  第五章 监督检查

  第二十八条天津市食品药品监督管理局有权对各区、县食品药品监督管理分局在实施《医疗器械经营企业许可证》工作中进行监督检查,及时纠正行政许可中的违法行为。

  第二十九条市、区县食品药品监督管理部门应当建立《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查工作档案,并在每季度的第一周将上季度《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督检查等情况报上一级食品药品监督管理部门。对依法作废,回收的《医疗器械经营企业许可证》,天津市食品药品监督管理局应当建立档案保存五年。

  第三十条市、区县食品药品监督管理部门应加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查的主要内容包括:

  (一)企业名称、企业法人代表或负责人及质量管理人员变动情况;

  (二)企业注册地址及仓库地址变动情况;

  (三)经营场所、存储条件及主要储存设施、设备情况;

  (四)经营范围等重要事项的执行和变动情况,主要有以下内容:

  1.是否超范围经营医疗器械;

  2.是否所经营的医疗器械证照手续有效齐全;

  3.是否涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》;

  4.经营特殊医疗器械是否符合国家有关规定。

  (五)企业进货质量检验、销售去向、质量反馈、不良反应等有关制度的执行情况;

  (六)需要监督检查的其他事项。

  第三十一条监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面检查和现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有以下情形之一的必须现场检查:

  (一)上一年度新开办的企业;

  (二)上一年度在检查中存在问题的企业;

  (三)因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;

  (四)经营国家或天津市食品药品监督管理局重点监控产品的企业;

  (五)需要进行现场检查的其他企业。

  第三十二条《医疗器械经营企业许可证》换证当年、监督检查和换证审查可一并进行。

  第三十三条市、区县食品药品监督管理部门依法对医疗器械经营企业进行监督检查时应将监督检查情况和处理结果记录在案,由监督检查人员签字后存档。市、区县食品药品监督管理部门将定期公告并在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录现场检查的结果。

  第三十四条有下列情形之一的,由天津市食品药品监督管理局予以注销《医疗器械经营企业许可证》:

  (一)《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的;

  (二)医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的;

  (三)《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的;

  (四)不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的;

  (五)法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形;

  (六)自取得许可证1年内没开展经营活动的。

  天津市食品药品监督管理局注销《医疗器械经营企业许可证》的应当自注销起5个工作日内通知工商行政管理局,或委托区、县食品药品监督管理分局通知所在区县工商行政管理局,并向社会公布。

  第六章 附则

  第三十五条《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等的法律效力。《医疗器械经营企业许可证》的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

  《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

  第三十六条医疗器械批发企业与零售企业的界定:

  (一)医疗器械批发企业指“将医疗器械销售给具有《医疗器械经营企业许可证》或《医疗机构执业许可证》企业单位的”。

  (二)医疗器械零售企业指“将医疗器械销售给消费者(患者)直接使用的”。

  第三十七条本细则自2006年1月1日起施行。2004年11月12日颁布实施的《天津市医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》同时废止。

  天津市食品药品监督管理局

  二○○五年十一月十一日