国家旅游局


中华人民共和国国家旅游局令　

第27号


　　《国家旅游局行政许可实施暂行办法》已经2006年10月30日国家旅游局局长办公会议审议通过，现予公布，自2007年1月1日起施行。



国家旅游局局长：邵琪伟
二○○六年十一月七日



国家旅游局行政许可实施暂行办法

第一章总则

　　第一条 为了规范旅游行政许可行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，保障国家旅游局有效实施行政管理，根据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称行政许可法）及有关法律、行政法规，结合旅游工作实际，制定本办法。
　　第二条 本办法所称的旅游行政许可，是指国家旅游局根据公民、法人或者其他组织（以下简称申请人）的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。
　　第三条 实施旅游行政许可，应当遵守《行政许可法》及有关法律、法规和本办法的规定。
　　第四条 旅游行政许可的设定、管理、实施、监督检查，适用本办法。
国家旅游局对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批，不适用本办法。
　　第五条 实施旅游行政许可，应当按照法定的权限、范围、条件和程序，遵循公开、公平、公正、便民、高效和监督检查的原则。
未经公布的规定不得作为实施行政许可的依据。
　　第六条 实施旅游行政许可，不得在法定条件之外附加任何不正当要求。
　　第七条 旅游行政规章及其它文件、内设机构文件一律不得设定行政许可。
旅游行政规章可以在上位法设定的行政许可事项范围内，对实施该行政许可作出具体规定，但不得增设行政许可；可以对行政许可条件作出具体规定，不得增设违反上位法的其他条件。
　　第八条 因行政管理的需要，国家旅游局认为需要对有关事项实施行政许可，但无法律、行政法规或者国务院决定作为依据的，应当向国务院提出建议。拟设定的行政许可事项应当符合《行政许可法》的有关规定。

第二章行政许可的实施

第一节行政许可的实施机关


　　第九条 国家旅游局在法定权限内，以本部门的名义统一实施行政许可。
　　国家旅游局内设机构和派出机构不得以各自的名义独立实施行政许可。
　　国家旅游局根据法律、行政法规和规章的规定，可以委托省、自治区、直辖市旅游行政管理部门或者其他行政　　　　机关实施行政许可。国家旅游局对委托行为的后果，依法承担法律责任。
　　受委托的省、自治区、直辖市旅游行政管理部门或者其他行政机关不得转委托。
　　第十条 旅游行政许可，依业务分工，分别由业务主管司具体负责、统一办理，有关业务主管司应当明确固定有关业务处具体负责办事拟文。
需要会同其他业务司办理的行政许可事项，具体负责该项行政许可的业务司应当协调、督促相关司在期限内办理。
　　第十一条 国家旅游局有关业务司具体负责办理行政许可的主要职责是：
　　（一）受理、审查行政许可申请，并向国家旅游局提出决定建议；
　　（二）组织行政许可听证工作；
　　（三）送达行政许可决定；
　　（四）有关行政许可的信息统计、信息公开工作；
　　（五）提供公众查阅行政许可工作档案服务；
　　（六）提供行政许可工作业务咨询服务；
　　（七）依法对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查。
　　国家旅游局负责具体办理行政许可的业务司在履行上述职责时，相关业务司应当积极配合。

第二节申请与受理

　　第十二条 国家旅游局办理行政许可的业务司应当将有关行政许可的事项、依据、条件、数量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等在互联网和办公场所公示。
　　申请人要求对公示内容予以说明、解释的，办理行政许可的业务司应当说明、解释，提供准确、可靠的信息。
　　第十三条 行政许可申请人依法向国家旅游局提出行政许可申请，申请书需要采用格式文本的，国家旅游局应当免费提供申请书格式文本。申请书格式文本中不得包含与申请行政许可事项没有直接关系的内容。
　　国家旅游局办理行政许可的业务司不得要求申请人提交与其申请的行政许可事项无关的材料。
　　申请人依法委托代理人提出行政许可申请的，应当提交授权委托书。授权委托书应当载明授权委托事项和授权范围。
　　国家旅游局办理行政许可的业务司应当为申请人通过信函、电报、电传、电子数据交换和电子邮件等方式提出行政许可申请提供便利。
　　第十四条 依法应当先经省级旅游行政管理部门审查后报国家旅游局决定的行政许可，省级旅游行政管理部门应当依法接受申请人的申请，并进行初步审查。申请人提交材料齐全、符合法定形式的，应在法定期限内审查完毕并将初步审查意见和全部申请材料直接报送国家旅游局。实施旅游行政许可不得要求申请人重复提供申请材料。
　　申请人直接向国家旅游局提出申请前款规定的行政许可事项，国家旅游局不予受理，并告知申请人通过省级旅游行政管理部门提出申请。
　　第十五条 受理申请时应当审查以下事项：
　　（一） 申请事项是否属于本部门行政许可受理范围；
　　（二） 申请人或代理人提交的身份证件和授权委托书是否合法有效；
　　（三） 申请材料中是否明确附有申请人签字或盖章；
　　（四） 申请人提交的材料是否符合所申请事项的各项受理要求。
　　第十六条 国家旅游局对申请人提出的行政许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：
　　（一）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理，并向其出具《行政许可申请不予受理决定书》；
　　（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，向申请人出具《行政许可申请不予受理决定书》；
　　（三）申请材料存在文字、计算等可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，并告知其在修改处确认；
　　（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知，自收到申请材料之日起即为受理；
　　（五）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式或者申请人依照本部门要求提交补正材料的，应当受理行政许可申请，并向申请人出具《行政许可申请受理决定书》。
　　国家旅游局出具的上述书面凭证，应当加盖国家旅游局印章，并注明日期。
　　第十七条 对收到的行政许可申请及处理情况，承办人员应当归档备查。

第三节审查与决定

第十八条 申请人对提交申请材料的真实性负责。国家旅游局一般采取书面审查的方式对申请人提交的申请材料进行审查。
　　依法需要对申请材料的实质内容进行核实的，国家旅游局应当派两名以上工作人员进行核查，并制作现场检查笔录或者询问笔录。
　　现场检查笔录应当如实记载核查的时间、地点、参加人和内容，并由核查人员签字。
　　核查中需要询问当事人或者有关人员时，核查人员应当出示证件，表明身份，询问笔录应当经被询问人核对无误后签名或者盖章。
　　第十九条 实施旅游行政许可应当注意听取公民、法人或者其他组织的陈述和申辩。对行政许可申请进行审查时，发现该行政许可事项直接关系他人重大利益的，应当在决定前告知利害关系人。申请人、利害关系人有权进行陈述和申辩。行政许可办理工作人员对申请人、利害关系人的口头陈述和申辩，应当制作陈述、申辩笔录。管理部门应当对申请人、利害关系人提出的事实、理由进行复核。事实、理由成立的，应当采纳。
　　第二十条 国家旅游局对行政许可申请进行审查后，对申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式、能够当场作出决定的，应当场作出书面的行政许可决定；对不能当场作出决定的，应当在法定期限内按照规定程序作出行政许可决定。
　　第二十一条 申请人的申请符合法定条件、标准的，国家旅游局应当依法作出准予行政许可的书面决定；申请人的申请不符合法定条件、标准的，国家旅游局应当依法作出不予行政许可的书面决定。
　　国家旅游局依法作出不予行政许可书面决定的，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　行政许可书面决定应当载明作出决定的时间，并加盖国家旅游局印章。
　　第二十二条 国家旅游局作出准予行政许可的决定，依法需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖国家旅游局印章的下列行政许可证件：
　　（一）许可证、执照或者其他许可证书；
　　（二）资格证、资质证或者其他合格证书；
　　（三）批准文件或者证明文件；
　　（四）法律、法规规定的其他行政许可证件。
　　第二十三条 行政许可证件一般应当载明证件名称、发证机关名称、持证人名称、行政许可事项、证件编号、发证日期、证件有效期等事项。
　　第二十四条 行政许可决定依法作出即具有法律效力。非经法定程序不得改变已经生效的行政许可。
　　行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，国家旅游局可以依法变更或者撤销已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，应当依法给予补偿。
　　第二十五条 行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，国家旅游局不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。
　　第二十六条 国家旅游局作出的准予行政许可决定，应当在公共媒体上公布，并允许公众查阅。

第四节听证

　　第二十七条 法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项，或者国家旅游局认为需要听证的涉及公共利益的重大行政许可事项，国家旅游局应当在行政许可事项涉及的区域内发布听证公告，并举行听证。听证公告应当明确听证事项、听证举行的时间、地点、参加人员要求及提出申请的时间和方式等。
　　第二十八条 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系，国家旅游局应当发出《行政许可听证告知书》，告知申请人、利害关系人有要求听证的权利。
　　第二十九条 申请人、利害关系人要求听证的，应当在收到国家旅游局《行政许可听证告知书》后五日内提交申请听证的书面材料；逾期不提交的，视为放弃听证的权利。
　　第三十条 国家旅游局应当在接到申请人、利害关系人申请听证的书面材料二十日内组织听证，并且在举行听证的七日前，发出《行政许可听证通知书》，将听证的事项、时间、地点通知申请人、利害关系人。
　　第三十一条 听证主持人由国家旅游局从从事该项行政许可办理工作人员以外的国家公务员中指定。
　　第三十二条 行政许可审查工作人员应当在举行听证五日前，向听证主持人提交行政许可审查意见的证据、理由等全部材料。
　　第三十三条 听证会按照以下程序公开进行：
　　（一）主持人宣布会场纪律；
　　（二）核对听证参加人姓名、年龄、身份，告知听证参加人权利、义务；
　　（三）许可审查人提出许可审查意见的证据、理由；
　　（四）申请人、利害关系人进行申辩和质证；
　　（五）许可审查人与申请人、利害关系人就有争议的事实进行辩论；
　　（六）许可审查人与申请人、利害关系人作最后陈述；
　　（七）主持人宣布听证会中止、延期或者结束。
　　第三十四条 对于申请人、利害关系人或者其委托的代理人无正当理由不出席听证或者放弃申辩和质证权利退出听证会的，主持人可以宣布听证取消或者听证终止。
　　第三十五条 听证记录员应当将听证的全部活动制作笔录，由听证主持人和记录员签名。听证笔录应当经听证参加人确认无误或者补正后，由听证参加人当场签名或者盖章。听证参加人拒绝签名或者盖章的，由听证主持人记明情况，在听证笔录中予以载明。
　　第三十六条 国家旅游局应当根据听证笔录，作出行政许可决定。对听证笔录中没有认证、记载的事实依据，或者申请人听证后提交的证据，国家旅游局可以不予采信。
　　第三十七条 依法应当举行听证而不举行听证的，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可，由此给当事人的合法权益造成损害的，应当给予赔偿；撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。

第五节期限与送达

　　第三十八条 除当场作出行政许可决定的外，国家旅游局应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经国家旅游局局长批准，可以延长十日，并向申请人出具《行政许可决定延期通知书》，告知延长期限的理由。
法律、法规对作出行政许可决定期限另有规定的，依照其规定。
　　第三十九条 国家旅游局作出行政许可决定，依法需要听证、检验、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本章规定的期限内，但应当将所需时间书面告知申请人。
　　第四十条 国家旅游局作出准予行政许可的决定，应当自作出决定之日起十日内向申请人颁发、送达行政许可证件，或者加贴标签。
　　第四十一条 旅游行政管理部门送达行政许可决定以及其他行政许可文书，一般应当由受送达人到旅游行政管理部门办公场所直接领取。
　　受送达人直接领取行政许可决定以及其他行政许可文书时，一般应当在送达回证上注明收到日期，并签名或者盖章。
　　第四十二条 受送达人不直接领取行政许可决定以及其他行政许可文书时，旅游行政管理部门可以采取以下方式送达：
　　（一）邮寄送达，以邮局回执上注明的收件日期为送达日期；
　　（二）受送达人拒绝接收行政许可文书的，送达人应当在送达回证上记明拒收的事由和日期，由送达人、有关基层组织或者所在单位的代表及其他见证人签名或者盖章，把行政许可文书留在受送达人的收发部门或者住所，视为送达；见证人不愿在送达回证上签字或者盖章的，送达人在送达回证上记明情况，把送达文书留在受送达人住所，视为送达；
　　（三）直接送达有困难的，可以委托当地旅游行政管理部门送达；
　　（四）无法采取上述方式送达，或者同一送达事项的受送达人众多的，可以在公告栏、受送达人住所地张贴公告，也可以在报刊上刊登公告。自公告发布之日起经过六十日，即视为送达。

第三章对被许可人的监督

　　第四十三条 国家旅游局应当依法对被许可人从事行政许可事项的活动进行监督检查。
　　第四十四条 国家旅游局应当指导被许可人建立自查制度，并监督被许可人依照制度进行自查，督促被许可人将重要工作自查情况报旅游行政管理部门备案。
　　第四十五条 监督检查不得妨碍被许可人正常的生产经营活动。
　　第四十六条 有行政许可法第六十九条第一款所列情形之一的，国家旅游局根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可。
　　被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。
　　依照前两款的规定撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。
　　依照本条第一款的规定撤销行政许可，被许可人的合法权益受到损害的，旅游行政管理部门应当依法给予赔偿。依照本条第二款的规定撤销行政许可的，被许可人基于行政许可取得的利益不受保护。
　　第四十七条 国家旅游局应当将监督检查的情况和处理结果予以记录，由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅监督检查记录。
　　第四十八条 有行政许可法第七十条所列情形之一的，国家旅游局应当依法办理行政许可的注销手续。
　　第四十九条 被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，国家旅游局将依法给予行政处罚；取得的行政许可属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在三年内不得再次申请该行政许可。
　　第五十条 被许可人有行政许可法第八十条、第八十一条所列情形之一的，国家旅游局将依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四章责任追究

　　第五十一条 国家旅游局实施行政许可，应当定岗定责。
　　负责实施行政许可的机关及其工作人员在实施行政许可过程中或者对行政许可相对人进行监管过程中，违反国家法律、法规和有关规定，给公民、法人或者其他组织造成财产损失或者不良社会影响的，应当承担法律责任。
　　第五十二条 国家旅游局对其工作人员有以下违反行政许可法规定的行为的，责令改正；情节严重的，给予行政处分：
　　（一）对符合法定条件的行政许可申请不予受理的；
　　（二）不在办公场所公示依法应当公示的材料的；
　　（三）在受理、审查、决定行政许可过程中，未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的；
　　（四）申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式，不一次告知申请人必须补正的全部内容的；
　　（五）未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的；
　　（六）依法应当举行听证而不举行听证的。
　　第五十三条 国家旅游局对其工作人员有以下违反行政许可法规定的行为的，责令改正并可给予行政处分，构成犯罪的，移送司法机关处理：
　　（一）超越职权或者违反规定程序实施行政许可的；
　　（二）索要或者接受行政许可申请人或者其他利害关系人贿赂的；
　　（三）截留、挪用、私分或者变相私分实施行政许可依法收取的费用的；
　　（四）未在规定时限内作出行政许可决定的；
　　（五）不履行法定的行政许可职责，严重侵害行政许可申请人或者其他利害关系人合法权益的；
　　（六）对涉及国家利益、公共利益、人身安全等重大事项的行政许可，玩忽职守，徇私舞弊，失职、渎职或者严重不负责任作出许可决定的；
　　（七）在实施行政许可过程中擅自收费或者不按法定项目和标准收费的。
　　第五十四条 违法实施旅游行政许可侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成财产损害的，应当依照《中华人民共和国国家赔偿法》的规定予以赔偿。

第五章附则

　　第五十五条 本办法规定的实施行政许可的期限以工作日计算，不含法定节假日。
　　第五十六条 本办法自2007年1月1日起施行。


卫生部


药品检验所工作制度
卫生部


（1993年5月20日卫生部发布）


根据《药品检验所工作管理办法》规定，为保证药品检验工作的科学性、公正性、规范性，加强药品检验业务技术管理，提高工作质量和效率，制订药品检验的工作制度。
一、检品收检
1．检品收检统一由业务技术科（室）办理，其它科室和个人不得擅自接受。
2．凡未经卫生行政部门批准生产、试生产的药品不予收检。个人送检的药品一般不予收检。
3．委托检验必须持有单位介绍信，检验目的明确、资料齐全，检品一律由辖区药检所负责检验。辖区药检所不能检验时，由该所签署意见，加盖公章，转送上一级药检所。
委托检验结果只对检品负责。
4．复核、仲裁、评优产品、新药审批检品应附技术资料及原检验报告书，仲裁检品应有双方的原检验数据和结论。
5．检品应包装完整，标签、批号清楚。中药材应注明来源。
6．常规检品的收验数量应为一次检验量的3倍量，数量不够不予检验。特殊情况，委托检验单位可提出书面证明，酌情减量。疑难检品收验量酌定。特殊管理药品（毒性药品、麻醉药品、精神药物、放射性药品等）、贵重药品、案件检品，应由委托检验单位加封或当面核对品名、批
号、数量后方可收检。
7．符合上述要求收检的检品，由收检人填写药品检验卡，连同检品和有关资料一并送交有关科室，由室主任签收，安排检验。
8．委托检验的检品在检验中发现问题，经与委托单位联系二个月内未获答复者，视为自行放弃检验，检品不予保管。检验费不退。
9．剩余检品原则上不退回，特殊药品、贵重药品、案件药品委托单位应持单位介绍信，核实退回数量，药检所加封盖章，领取人签收后方能退回。
10．对检验结果有异议时，应在检验报告书发出之日起，60天内向检验单位提出。
二、检品检验
1．检验科室接受检品后，应首先核对检品标签与检验卡所列项目是否相符。
2．常规检验以中国药典、部标准、地方标准为检验依据，进出口、评优产品、新药、新产品按合同或所附资料进行检验。
3．检验人员在检验过程中，需要增减检验项目时，可提出建议，向室主任、业务技术科（室）或主管业务所长请示后确定。必要时须征得委托单位同意。
4．检验结果的复验，应由检验人员申诉理由、检查原因，经室主任同意后方可进行。对检验数据和结果的疑问时，由室主任安排复验。
5．检验结束后，检验人员逐项填写检验卡，连同检品和原始记录交指定人员核对，再由室主任全面审核签字后剩余检品一并送业务技术科（室）。
6．检验项目涉及两个或两个以上科室时，业务技术科（室）可根据具体情况确定主检科室和协检科室。检验卡由主检科室填写。
7．为保证检验工作的公正性和保密性，检验科室、检验人员不得接待委托检验单位，检验结果不得泄露和外传。
8．检验卡由业务技术科（室）审核后、送主管业务所长核签。打印好的报告书核对无误后盖章发出。
9．抽验、委托检验合格的检品报告书直接送被抽验、委托检验单位；检验不合格的检品，报告书应同时抄送卫生行政部门和有关单位；如系外省产品，还应抄送所在地、省药检所。必要时，发报告前可与所在地或省药检所联系。省以下药检所检验外省产品，不合格者应报本省药检所
。
三、原始检验记录书写和管理
1．检验人员检验前，要仔细查对检品标签内容与检验卡项目是否相符，并逐一记录。
2．按中国药典、部标准、地方标准及国外药典检验的检验依据，需写明标准的名称、版次、页数。
3．检验原始记录用兰黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、资料完整。检验过程中的全部项目、实验现象、原始数据、实验温度、仪器名称及型号等均应及时完整记录，严禁事先记录或事后补记或转抄。检验原始记录由室主任指定人员核对、签名。
4．检验结果无论成败，均应详细记录，失败的应及时总结分析，并在原始记录本上注明。如发现有误，可在原处加一斜线划去，但不得涂改，原处字迹必须清晰可辨。
5．原始记录不得携出所外。不得私自泄露。
6．实验记录应编号，按规定归档保存。如欲调用，须经业务技术科（室）主任同意，办理借阅手续。
四、检验卡和检验报告书的书写要求
（一）检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，应长期保存。药检人员应本着严肃、负责、实事求是的态度认真填写检验卡，做到数据完整、书写清晰、用语规范、结论明确。
1．检验项目一般分为〔性状〕、〔鉴别〕、〔检查〕、〔含量测定〕四大项目，每项下再分注小项目。
2．每个检验项目必须列出列目名称、检验数据、标准规定、检验结论、检验科室及检验者等内容。
3．项目名称应按检验依据中的用语准确书写，检验数据要准确有效（无效数据不必罗列）。标准规定指检验依据中的规定，检验结论指单项结论。如需用文字描述检验结果，则用语应简洁、确切。
例：按中国药典1985年版二部检验“盐酸氯丙嗪”
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
检验项目 检验数据 标准规定 单项结论 检验科室 检验者
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
〔性状〕
外 观 白色结晶性粉末 符合规定 化药室 ×××
溶解度 本品在水、乙醇…… 符合规定 化药室 ×××
熔 点 195℃ 194～198℃ 符合规定 化药室 ×××
〔鉴别〕
（1）颜色反应 呈正反应 化药室 ×××
（2）吸收度 0．47 约为0．46 符合规定 化药室 ×××
（3）氧化物 呈正反应 化药室 ×××
〔检查〕
溶液的澄清 符合规定 化药室 ×××
度与颜色
有关物质 符合规定 化药室 ×××
干燥失重 0．3％ 不得过0．5％ 符合规定 化药室 ×××
炽灼残渣 0．05％ 不得过0．1％ 符合规定 化药室 ×××
〔含量测定〕
含盐酸氯丙嗪
Ｃ17Ｈ18ＣＩＮ2 · 不少于99．0％ 符合规定 化药室 ×××
ＨＣＩ99．5％
结论：本品按中国药典1985年版检验，结果符合规定
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
（二）检验报告书下结论原则：
1．检验报告书中的结论应包括检验依据和检验结果。
2．检验依据分为四种：
Ａ．中国药典、卫生部标准及各省、市、自治区地方标准。
Ｂ．美国药典、英国药典、日本药局方、欧洲药典等。
Ｃ．送检者所附检验资料，如优质产品行业标准、新药审评检验资料等
Ｄ．有关文献和科技资料。
3．检验结果有一项不合格即为不符合规定，具体规定如下：（1）按上述2．项下Ａ或Ｂ两种标准全项检验或部分项目检验，结论分别为：
本品按《××药典》××年版检验，结果符合规定（或不符合规定）。
本品按《××药典》××片版检验上述项目，结果符合规定（或不符合规定）。
（2）按上述2．项下Ｃ所附检验资料全项检验或部分项目检验结论应为：
本品按所附××××检验，结果符合规定（或不符合规定）。
本品按所附××××检验上述项目，结果符合规定（或不符合规定）。
（3）按上述2．项下Ｄ参照有关文献和科技资料检验
本品参照××××资料检验，结果符合规定（或不符合规定）
4．根据《中华人民共和国药品管理法》实施细则第五条，药检所主要职责是“……按照国家药品标准和省、自治区、直辖市的药品标准对药品进行检验”，故检验报告书结论只列检验结果、检验依据和是否符合规定。处理意见不在报告书中列出，可另行提出建议。
五、检验差错、事故的分类及处理制度
药检工作人员，不按规章制度办事，责任心不强，影响检验结果的正确性或造成不良后果，根据错误性质和后果的轻重程度，分为“差错”或“事故”。
（一）差错
1．违反操作规定，致使检验结果错误，尚未发出报告。
2．违反仪器操作规程，致使仪器故障或损坏，但未酿成严重后果。
3．配错标准溶液，影响检验结果，经本人或他人发现及时纠正者。
4．违反操作规程发生爆炸、燃烧，但未造成工伤事故和严重损坏者。
5．丢失检品、重要技术资料、跑失实验动物等，但未造成严重后果者。
6．收发、打字、校对错误影响检验结果或报告结论但未发至所外者。
（二）事故
1．原始记录不真实、伪造实验数据。
2．工作不负责任、违反操作规程造成实验结果错误，报告发出所外。
3．工作极不负责、管理不善，造成实验动物大批死亡者。
4．“差错”中的2、4造成工伤事故和设施、设备严重损坏经济损失在千元以上，或稀有、贵重仪器的损坏，影响工作的开展，虽不足千元亦作事故论处。
5．丢失检品、重要技术资料、跑失实验动物等造成严重后果。
（三）处理
差错发生后，科室应立即向有关部门和所领导报告，经组内讨论、室内检查，吸取教训。必要时扣发工资或奖金。
事故发生后，科室应立即向有关部门和所领导汇报，组织调查，根据情节轻重、认识错误态度、是否立即采取补救措施等，给予经济及行政处分。科室主任应承担领导责任，根据具体情况，给予经济及行政处分。因事故构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
六、检品留样
1．检品检验完毕的必须留样，留样数量应取不得少于一次检验量。
2．剩余检品由检验人员填写留样条，注明数量和留样日期，签封后随检验卡交业务技术科（室）。科室和个人不得私自留用。
3．业务技术科（室）审核报告需要启封看样时，应与有关人员或科室主任共同启封。检查后由启封人立即重新签名加封。
4．毒、麻、精神药品的剩余检品，其保管、调用、销毁均应按国家特殊药品管理规定办理。
放射药品、易腐败、霉变、挥发及开封后无保留价值的检品，在检验卡上注明情况后可不留样。
5．留样检品应登记造册，按规定条件贮存，超过留样期及时处理。留样检品保存一年，进口检品及药厂申报审批质量标准的留样保存两年，中药材保存半年（中药材保存在中药室）。进口中药材保存一年。留样期内失效者不继续保存。
6．科室如因工作需要调用留样期内的样品，由使用人提出书面报告，说明用途，室主任同意，业务技术科长批准，即可调用。
7．留样期满的样品，由保管人列出清单，经业务技术科长审查，主管业务所长批准后，两人以上处理，并登记处理方法、日期、处理人签字存档。
七、药品抽验
1．为做好药品质量的监督检验工作，考察药品质量动态，查处伪劣药品，对本所辖区范围的生产、供应和使用的药品进行定期和不定期的抽验，并将抽验结果及时综合上报卫生行政部门及上级药检所。
2．凡新投产、质量不稳定、易变质失效、使用量大、应用面广、临床不良反应较多的品种及上级部门指定的品种应列为重点抽验品种。
3．抽验药品必须是卫生行政部门批准生产的、标签清楚、未经拆封的原装品。
4．中国药品生物制品检定所于每年第四季度制订下一年度全国药品抽验指导计划，各省、自治区、直辖市药品检验所根据全国指导计划，结合本地区具体情况，制订本省、市抽验计划草案，经同级卫生行政部门审查、批准后实施，同时抄报卫生部药政局及中国药品生物制品检定所。

5．为保证样品的真实性，抽验人员必须亲自到现场抽取样品，出示药品检验所开具的抽验介绍信或“药品监督员”证件，填写抽验凭证，一式二份，一份给被抽验单位作报销凭证，一份保存备查。抽样应注意代表性，按随机抽样原则进行。
6．抽样地点应由抽样人员指定。一般应从药品生产企业的成品仓库、药品经营企业的仓库或门市部、医疗单位的药房或药库等处抽取样品。
7．抽验结果须发布质量公报的，国家级公报必须是《中国药典》、部标准收载的品种。省市级公报必须是《中国药典》、部标准和省、市地方标准及省、市医院制剂规范收载的品种。
8．对抽验结果及发现的问题及时做出药品质量分析报告，上报卫生行政部门和上级药检所。
9．对于抽验和药品质量公报中涉及的药品质量问题，应及时调查原因，加强抽验。
10．对药品生产、经营、使用过程中发现的质量问题应进行不定期抽验。如外观、性状发生变化；被污染；无批准文号；包装不符合规定；贮存期超过五年；被举报有质量问题的药品等。
11．抽验样品按国家颁布现行的收费标准收费。



1993年5月20日