卫生部


卫生部关于做好贯彻实施《中华人民共和国政府信息公开条例》工作的通知


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属各单位，部机关各司局：

《中华人民共和国政府信息公开条例》（以下简称《条例》）将于2008年5月1日起实施。为做好《条例》施行工作，现将有关事项通知如下：

一、充分认识政府信息公开工作的重要意义

推行政府信息公开，是提高科学执政、民主执政、依法执政能力和水平，构建社会主义和谐社会的必然要求；是推进社会主义民主，建设法治政府的重要举措；是建立行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制的重要内容。

卫生信息是指各级卫生行政机关和医疗卫生机构在履行职责和提供社会公共服务过程中制作或获取的，以一定形式记录、保存的信息。认真贯彻施行《条例》，保障公民、法人和其他组织依法获取与其利益密切相关的卫生信息是卫生部门的重要职责，是卫生部门主动接受社会监督，更好地为公众健康服务的具体体现。各单位要切实提高认识，更新观念，积极探索，不断创新，认真做好《条例》施行工作，加快推进卫生行政部门和医疗卫生机构信息公开工作。

二、做好卫生行政部门信息公开工作

按照《条例》要求，结合卫生工作实际，我部组织制定了《卫生部信息公开目录编制规范》、《卫生部信息公开指南》、《卫生部信息依申请公开管理规定》和《卫生部公开信息的保密审查制度》，明确了卫生部信息公开的内容、分类、方式和有关要求。

（一）卫生部信息公开的内容。卫生部信息公开的内容分为主动公开的信息和依申请公开的信息。卫生部主动公开信息的范围原则上包括：卫生部令，卫生部公告，卫生部通告，以卫生部和卫生部办公厅名义印发的下行文件（含电报），以卫生部函和卫生部办公厅函形式印发的批复、通知、意见，以卫生政务通报形式印发的部领导讲话等重要信息，法定传染病疫情和突发公共卫生事件信息，卫生标准与卫生统计信息，以及干部任免、公务员考录、招标采购等其他需要公众知晓或者参与的信息。

(二)卫生部主动公开信息的分类。卫生部主动公开的信息分类分为8类：

１．机构职能，包括卫生部及内设机构、部直属单位等的机构设置、主要职责、领导简介以及办事指南等；

２．政策法规，包括卫生工作的法律、法规、部门规章和其他规范性文件；

３．规划计划，包括卫生事业发展的中长期规划、卫生工作专项规划、年度卫生工作要点、重要卫生专项工作预案等；

４．行政许可，包括卫生部作为审批主体的卫生行政许可及其他审批事项的具体名称、法律依据、期限，申请行政许可的条件、程序、提交材料目录、办理结果以及收费项目、依据和标准；

５．卫生标准,包括涉及人体健康和医药卫生服务事项的各类技术标准；

６．卫生统计，包括卫生资源、卫生投入、分配与利用，卫生服务质量和效益，医疗服务收费变化，居民健康水平和疾病谱变化等统计数据和统计分析；

７．公告通告,包括卫生部公告，卫生部通告，法定传染病疫情和突发公共卫生事件信息，以及干部任免、公务员考录、招标采购等其他需要社会公众广泛知晓或者参与的信息；

８．工作动态，包括综合管理、人事管理、规划财务、政策法规、卫生应急、农村卫生、卫生监督、妇幼保健、社区卫生、健康教育、医政管理、疾病控制、爱国卫生、科技教育、国际合作、台港澳合作、行政监察、精神文明、信息化建设等方面政策措施的贯彻实施和监督检查情况。

（三）卫生部信息公开的方式。卫生部主动公开的信息主要采取卫生部网站、《卫生部公报》、新闻发布会以及报刊、广播、电视等便于公众知晓的方式公开。2008年5月1日起，我部将在卫生部网站上启用“卫生部信息公开”子站，并动态编制《卫生部信息公开目录》。从2009年起，每年1月以《卫生部公报》增刊的形式印制上一年度的《卫生部信息公开目录》。对《条例》施行前产生的属于主动公开的信息，将在卫生部网站上逐步补充相关内容。

（四）卫生部信息公开工作要求。部机关各司局应及时、准确、全面公开属于主动公开范围的卫生部信息，按照有关规定依申请公开与公民、法人和其他组织的生产、生活、科研等相关的信息，并及时编制《卫生部信息公开目录》，保障公民、法人和其他组织依法获取卫生部信息。

地方各级卫生行政部门在当地人民政府的统一领导下开展本部门的政府信息公开工作。可参照《卫生部信息公开目录编制规范》制定本部门的信息公开目录，主动公开政府信息。

三、积极开展医疗卫生机构信息公开工作

各级各类卫生监督机构、疾病预防控制机构和医院、社区卫生服务机构、妇幼保健机构、乡镇卫生院等医疗卫生机构要在同级卫生行政部门指导下，按照《条例》的规定积极开展信息公开工作。

（一）卫生部要积极推动和指导全行业医疗卫生机构的信息公开工作，组织制订并不断完善各类医疗卫生机构的信息公开目录，创新信息公开形式，拓展信息公开渠道，完善信息公开制度，全面提高医疗卫生机构信息公开水平。　　　　

（二）各省级卫生行政部门要根据本地实际情况，结合我部制定的医疗卫生机构信息公开目录，指导辖区内医疗卫生机构制订具体信息公开目录，并对信息公开情况进行指导和检查，促进医疗卫生机构信息公开工作落到实处。

（三）各级卫生监督机构在同级卫生行政部门指导下开展信息公开工作。卫生监督机构应遵循合法、全面、真实、及时、便民的原则，按照我部制定的《卫生监督机构信息公开目录》的具体要求，公开在履行卫生监督管理职能、实施卫生监督执法过程中制作或获取的以一定形式记录和保存的信息，重点公开本单位卫生行政许可的事项、法律依据、条件、程序、提交材料目录、办理结果以及收费项目、依据和标准，卫生监督检查的内容、法律依据、程序和范围，卫生行政处罚和卫生行政强制的种类、法律依据、程序、时限和结果等。

（四）各级疾病预防控制机构在同级卫生行政部门的指导下开展信息公开工作。疾病预防控制机构应遵循全面、便利、快捷、有效的原则，按照我部制定的《疾病预防控制机构信息公开目录》的具体要求，主动公开履行公共卫生职能过程中制作或获取的卫生信息，重点公开本辖区传染病、地方病、慢性非传染性疾病、职业病等的预防控制信息，突发公共卫生事件的应急预案，食品危害健康因素和食源性疾病预防控制和评价信息，健康教育与健康促进信息，以及各类疾病预防控制技术服务内容、方式和价格等信息。

（五）各级医院、妇幼保健机构、社区卫生服务机构、乡镇卫生院等医疗机构在同级卫生行政部门的指导下开展信息公开工作。各单位要贯彻执行《卫生部关于全面推进医院院务公开的指导意见》，按照我部制定的《医院信息公开目录》、《妇幼保健机构信息公开目录》、《社区卫生服务机构信息公开目录》以及《乡镇卫生院信息公开目录》的具体要求，及时编制完成本单位的信息公开目录和具体信息，按要求选择适当途径，切实做好信息公开工作。要通过信息公开工作促进政务公开、院务公开和医疗卫生机构的科学管理，接受社会各界和患者的监督，不断改进工作，提高医疗服务质量。

四、加强新闻发布和网站建设，主动公开信息

各单位要按照《卫生部关于进一步加强和改进新闻宣传工作的意见》（卫办发〔2006〕63号）、《卫生部办公厅关于做好卫生部网站内容保障工作的通知》（卫办综发〔2005〕194号）等要求，进一步规范新闻发布和新闻发言人制度建设，制订切实可行的措施，采取行之有效的手段，不断增强卫生新闻发布和信息公开的主动性和权威性。

各单位要按照《条例》规定和有关要求，加强网站建设，把卫生部门网站建设成为信息公开的第一平台。卫生部网站将在今年５月１日改版升级，形成由卫生部主站、部领导子站、司局子站和卫生部信息公开专题子站等构成的卫生部网站群，建立和畅通链接，实现信息的共享共用。部机关各司局和部直属各单位要做好卫生部网站的内容保障工作，在规定时限内上载属于主动公开范围的政府信息，及时提供、更新我部作为许可和审批主体的卫生行政许可信息，各类卫生标准、统计信息以及公民、企业和社会组织办事指南等，逐步推进网上办事和网上审批，并建立健全全国卫生系统执业医师和护士注册、医疗机构审批、招标采购等公民、企业和社会组织关注的信息的查询检索系统。各省级卫生行政部门在加强自身网站建设的同时，也要积极参与卫生部网站内容保障工作，及时提供地方卫生工作动态，做好专题链接，共同建设和维护好卫生系统网站群。

　　五、明确保密审查制度，做好依申请公开信息工作

各单位要严格按照《中华人民共和国保守国家秘密法》和《卫生部保守国家秘密的规定》等的相关规定，对拟公开的卫生信息进行保密审查。属于国家秘密、商业秘密、个人隐私的卫生信息，或者公开后可能危及国家安全、公共安全、经济安全、社会稳定的卫生信息不得公开。

各单位在形成卫生信息的同时要明确该信息是否涉密，原则上主动公开范围内不涉密的信息均要公开。对于主要内容需要公众广泛知晓和参与，但是其中部分内容涉及国家秘密的政府信息，要将保密内容予以删除，经法定程序解密后再予以公开。依申请公开的信息涉及商业秘密、个人隐私，公开后可能损害第三方合法权益的，要采取书面送达的方式征求第三方意见，确保第三方知晓，并明确答复期限。第三方明确表示同意公开的，方可对外公开；第三方未在要求期限内答复的，视为不同意公开。但是，卫生行政部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的，可予以公开，并向第三方说明理由。

各单位要组织制订依申请公开信息工作的管理规定和信息公开保密审查制度，明确依申请公开信息工作的受理机构、工作规程，并对受理、审查、处理和答复作出具体规定，做好依申请公开信息的相关工作，有效保障申请人的合法权益。

六、切实加强组织领导，抓好各项工作的落实

各单位要高度重视《条例》的实施工作，切实加强组织领导，把政府信息公开工作列入重要议事日程，完善各项工作制度，精心组织实施，认真研究和解决实际工作中的具体问题和困难，全面推进卫生信息公开工作。

卫生部政务公开工作领导小组作为我部信息公开工作的领导机构，指导部机关和全行业的信息公开和政务公开工作。部办公厅设卫生部政务公开办公室，统筹协调卫生部和全国医疗卫生机构的信息公开工作。要加强对信息公开工作的指导和培训，提高卫生行政机关和医疗卫生机构执行《条例》的能力，要加强卫生部网站和卫生系统网站建设，充分发挥网站在信息公开中的第一平台作用。要建立健全信息公开工作的考核制度、社会评议制度和责任追究制度，定期对卫生部和全国医疗卫生机构信息公开工作进行考核、评议。



附件：1. 卫生部信息公开目录编制规范


　　　2. 卫生部信息公开指南

　　　3. 卫生部信息依申请公开管理规定

　　　4. 卫生部公开信息的保密审查制度

　　　5. 卫生监督机构信息公开目录（试行）

　　　6. 疾病预防控制机构信息公开目录（试行）

　　　7. 医院院务公开目录（试行）

　　　8. 妇幼卫生机构公开信息目录（试行）

　　　9. 社区卫生服务机构信息公开目录（试行）

　　　10. 乡镇卫生院信息公开目录（试行）



二ＯＯ八年四月二十八日
国家药监局


关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知

国药监械[2003]125号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》，现予印发，自2003年8月1日起施行。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○三年四月一日


医疗器械检测机构资格认可办法（试行）

第一章 总 则

第一条 为了保证医疗器械检测机构工作的规范性、公正性和科学性，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。

第二条 国家药品监督管理局负责医疗器械检测机构资格的认可工作和监督管理工作。

第三条 国家药品监督管理局依据GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》对医疗器械检测机构的质量体系和运行能力进行认可。

第四条 国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章、医疗器械通用和专用安全要求标准以及产品标准确定医疗器械检测机构的医疗器械受检目录。
各医疗器械检测机构必须在确定的医疗器械受检目录范围内开展检测工作。

第五条 国家药品监督管理局的职责：
（一）组织对医疗器械检测机构资格认可评审员的培训及资格评定，建立医疗器械检测机构资格认可评审员专家库。
（二）受理医疗器械检测机构资格认可申请。组织对申请资格认可的医疗器械检测机构进行评审。
（三）组织或委托对资格认可后的医疗器械检测机构进行监督和复审。根据监督或复审结果做出维持认可、限期改正、撤销认可或变更认可范围的决定。
（四）受理对医疗器械检测机构资格认可工作和对资格认可的医疗器械检测机构检测工作的申诉。


第二章 认可条件和认可程序

第六条 医疗器械检测机构资格认可条件：
（一）医疗器械检测机构应是具有法人资格的专职检测机构。
（二）已获得计量认证证书。具有按GB/T15481-2000《校准和检验实验室能力的通用要求》进行质量体系运行的能力。
（三）具备受检目录内医疗器械的检测能力，检测设备配备率不低于95%，并按标准或相应的指导检测实施的技术性文件，作模拟运转，建立并保存原始记录和检验报告。
（四）符合《医疗器械检测机构评审细则表》（附后）的要求。
（五）遵守本办法中的有关规定。

第七条 申请资格认可的医疗器械检测机构（以下简称申请方）可向国家药品监督管理局提交意向申请并可咨询有关认可事宜。
国家药品监督管理局向申请方提供最新版本的认可规则和其他有关认可要求的文件。
申请方办理正式申请手续时，应填写国家药品监督管理局提供的正式申请书和调查表，连同最新版本的质量手册及有关资料一并提交国家药品监督管理局。

第八条 国家药品监督管理局审查申请方提交的资料，发现资料不符合要求时，应书面通知申请方。

第九条 资料审查符合要求后，由国家药品监督管理局与申请方商定现场评审时间。
国家药品监督管理局从专家库中抽取专家组成现场评审组，并将组成人员名单通知申请方。如申请方对评审人员有异议时，应及时告知国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局决定是否调整。
国家药品监督管理局将调整后的执行现场评审人员名单、评审日期及有关事宜通知申请方。

第十条 评审组依据评审细则和有关标准对医疗器械检测机构申请认可范围内的技术能力和质量管理进行现场评审。评审组实行组长负责制。

第十一条 现场评审结束后，评审组应将现场评审的不符合项目书面告知申请方，同时向国家药品监督管理局提交评审报告。

第十二条 国家药品监督管理局将经审查的评审报告通知申请方。

第十三条 国家药品监督管理局批准经评审合格的申请方或在国家药品监督管理局同意的期限内实施纠正措施、并经跟踪评审合格的申请方，向其颁发资格认可证书。医疗器械检测机构资格认可证书有效期为5年。
对经评审不合格的申请方或在期限内达不到认可条件的申请方，由国家药品监督管理局直接向其发出评审不合格通知书。未获得资格认可的申请方，于6个月后可再次向国家药品监督管理局提出申请。

第十四条 认可的医疗器械检测机构及其被认可的医疗器械受检目录，由国家药品监督管理局列入认可医疗器械检测机构名录，予以公布。

第十五条 认可的医疗器械检测机构如发生影响其活动和运行的下述任何变化时，负责人应立即书面报告国家药品监督管理局：
（一）医疗器械检测机构的名称、地址、法律地位变化；
（二）医疗器械检测机构的高级管理人员、授权签字人变更；
（三）认可范围内的重要试验设备、环境、检验（试验）工作范围及试验项目发生重大改变。

第十六条 认可的医疗器械检测机构应在认可证书有效期满前6个月，向国家药品监督管理局提出维持认可的申请。


第三章 权利和义务

第十七条 认可的医疗器械检测机构具有下列权利：
（一）有在宣传媒介、广告上声明其有关检验（试验）领域和服务范围被认可的权利。
（二）有在其获认可范围内出具检验（试验）报告的权利。
（三）有对国家药品监督管理局和评审员工作提出异议和申诉的权利。
（四）有自愿终止认可资格的权利。

第十八条 认可的医疗器械检测机构有以下义务：
（一）医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
（二）向所有客户提供的服务应符合本办法第三章的规定。
（三）在国家药品监督管理局安排的评审活动中，认可的医疗器械检测机构应提供必要的设施和执行评审组提出的验证试验；为有关人员在审查文件、评审、监督、复审和解决争议、进入被评审的检验（试验）范围的实验室区域、查阅记录和接触工作人员等方面提供方便。
（四）认可的医疗器械检测机构应参加国家药品监督管理局指定的水平测试或实验室间的比对。
（五）认可的医疗器械检测机构应对其出具的检验（试验）报告负责。
（六）认可的医疗器械检测机构对客户提出的抱怨，应有明确的处理程序，如在收到抱怨后2个月内不能解决，应将抱怨的概要内容和处理经过报告国家药品监督管理局。

第十九条 在宣传媒介，如广告、宣传小册子或其他文件中表明其被认可时，应符合有关要求。


第四章 监督管理

第二十条 国家药品监督管理局在医疗器械检测机构获得认可后，应当对其进行两次以上监督评审，两次监督评审的时间间隔不超过18个月。

第二十一条 国家药品监督管理局发现医疗器械检测机构在人员、试验设备、环境、检验（试验）工作范围及试验项目等方面发生重大变化，或客户申诉（或其他信息表明），该医疗器械检测机构可能不再继续满足本办法第三章规定的认可条件时，应对医疗器械检测机构进行监督评审。

第二十二条 国家药品监督管理局应定期或不定期的组织水平测试和医疗器械检测机构间的比对试验活动，并指定有关医疗器械检测机构参加。

第二十三条 国家药品监督管理局根据监督评审的结果，可对已认可的医疗器械检测机构做出维持认可、限期改进、暂停或撤销认可的决定。
被暂停认可的医疗器械检测机构，在规定期限内，实施纠正措施，并经国家药品监督管理局评审合格后，由国家药品监督管理局书面通知恢复认可资格。

第二十四条 被暂停认可的医疗器械检测机构，在恢复认可资格之前，不得发出原受检目录内医疗器械的检验报告。

第二十五 撤销认可的医疗器械检测机构，在收到撤销认可通知书1个月内向国家药品监督管理局交回医疗器械检测机构资格认可证书。
撤销认可的医疗器械检测机构不得发出原受检目录内医疗器械的检测报告。
被撤销认可的医疗器械检测机构，可于6个月后向国家药品监督管理局提出重新认可的申请。


第五章 授权签字人

第二十六条 授权签字人条件：
（一）有必要的专业知识，熟悉授权签字范围内有关检验标准、检验方法及检验程序和审核程序，能对检验结果做出确切的评价。在对检验结果正确性负责的岗位上任职，有一定的医疗器械检测机构管理经验。
（二）熟悉认可办法、认可条件、认可医疗器械检测机构义务。
（三）了解授权签字范围的试验设备的维护保养和定期校准规定。

第二十七条 授权签字人具有以下权利：
（一）有权在授权签字范围内批准医疗器械的检验报告，在报告上签字。
（二）有权监督、指导授权签字范围内试验人员的试验工作。
（三）有权拒绝在不符合要求的检验报告上签字。
（四）有权审核授权签字范围的试验过程文件，确保其准确性和完整性。

第二十八条 授权签字人的义务：
（一）对签字的检验（试验）报告的可靠性和完整性负责。
（二）对医疗器械检测机构违反有关规定的行为，有向国家药品监督管理局报告的义务。
（三）检验（试验）结果发生重大失误时，应及时向国家药品监督管理局报告。


第六章 申 诉

第二十九条 申请方或被评审医疗器械检测机构对评审工作有异议时，可在评审结束1个月内向国家药品监督管理局提出书面申诉。

第三十条 认可的医疗器械检测机构对被暂停或撤销认可的决定有异议时，可在收到通知书1个月内向国家药品监督管理局反映意见，对造成暂停或撤销认可决定的原因作出解释。

第三十一条 客户对通过认可的医疗器械检测机构出具的检验（试验）报告的公正性、准确性及维护客户技术秘密等方面有异议时，可向国家药品监督管理局提出书面申诉。
国家药品监督管理局在接到客户或实验室的书面申诉后，组织有关人员进行调查，提出解决和处理意见，以书面形式通知与申诉有关的机构或人员。

第三十二条 国家药品监督管理局在接到申诉后6个月内应给予答复。

第三十三条 医疗器械检测机构对有关成员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，可向国家药品监督管理局提出书面申诉。


第七章 附 则

第三十四条 本办法下列用语的含义是：
医疗器械检测机构资格认可：对医疗器械检测机构承担医疗器械检验能力的正式承认。
认可条件：医疗器械检测机构为获得认可资格必须达到的全部要求。
检验报告：提供检验结果和其他有关检验情况的文件。
授权签字人：经国家药品监督管理局认可的、允许在受检目录内医疗器械检验报告上签字批准的人员。
医疗器械检测机构资格认可评审报告：记录医疗器械检测机构评审活动和评审结果的书面文件。
医疗器械检测机构间的比对：两个或多个医疗器械检测机构，在预定的条件下，对相同样品的试验进行组织、实施与评价。
能力测试：通过医疗器械检测机构之间比对试验来评判医疗器械检测机构的检验工作水平的方法。
认可范围：医疗器械检测机构获得正式承认的检验范围。
暂停认可：当国家药品监督管理局发现已认可的医疗器械检测机构暂时不能满足认可条件并尚未立即纠正时，暂时撤回对该医疗器械检测机构的某些或全部受检检验项目的认可。
撤销认可：认可的医疗器械检测机构不能满足认可条件，或被暂停认可的医疗器械检测机构在国家药品监督管理局规定的期限内未能纠正不符合项，或医疗器械检测机构提出自愿退出认可活动时，国家药品监督管理局终止对该医疗器械检测机构的认可。

第三十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。


《医疗器械检测机构评审细则表》

医疗器械检测机构评审细则表

评 审 内 容要 求检 查 方 法
组织和管理
检测机构的法律地位检测机构应有明确的法律地位。查检测机构档案，法人证书，上级批文。
检测机构条件检测机构应满足：
有管理人员，并有职责，有权力，有资源；
有措施保证所有工作人员不受来自商业、财政和其它压力的影响；
组织方式应能保证在任何时候都能保持其判断的独立性、公正性、准确性；
影响质量的所有人员有明文规定其职责、权力和相互关系；
由符合资格要求的人员实施监督；
有一名技术领导人，全面负责技术工作；
有一名符合规定要求的质量领导人，负责质量体系及有效运行；
技术和质量领导人不在时，应指定代理人；
有明文规定保护委托人的机密情报和所有权的程序；
有参加检测机构间比对试验和验证试验计划。
查检测机构质量手册的有关条款和程序文件。
质量体系、审核和评审
检测机构应建立质量体系检测机构建立的质量体系应与其工作类型、工作范围和工作量相适应；
质量体系要素要用文件表示出来；
质量文件应为检测机构人员方便地获得，并有效地使用；
检测机构应明文规定方针、目标，并写入质量手册，传达到检测机构所有人员，使他们理解、贯彻、执行；
质量负责人应做到维持质量手册现时有效性。
查质量手册的有关条款及执行情况，抽查相关记录。
质量手册和质量文件质量手册与有关质量文件应包括的内容：
最高管理层声明的质量方针，包括目标和承诺；
检测机构组织和管理结构，隶属关系和有关组织机构图；
管理工作，技术工作，支持服务和质量体系间关系；
文件控制和维持程序；
关键人员及其他人员岗位职责；
检测机构授权签字人的识别；
检测机构量值溯源程序；
检测机构承检产品目录和执行的现行标准目录；
开展新工作项目评审程序；
列出在用的检测程序；
样品管理程序；
列出在用的主要仪器设备和标准物质清单；
设备的校准、检定和维护程序；
验证工作计划；
当发现测试结果有矛盾时，或出现偏离方针、程序时应采取的反馈和纠正措施的程序；
在例外情况下对允许偏离方针、程序或标准（规范）应作出规定；
处理申诉程序；
保密和保护所有权程序；
审核和评审程序。
检查质量手册的条款内容及检查执行情况。
审核检测机构应定期对其工作进行审核，检查工作是否持续不断地按质量体系要求在运转；
审核工作应由经培训、有资格的人员进行；
审核者应独立于被审核工作；
当审核中发现检测结果的正确性、有效性有问题时，应立即采取纠正措施，并书面通知委托人。
查审核报告是否按计划进行。
查审核人员的培训记录。
查审核报告，看审核的有效性。
查审核报告及相关记录。
评审质量体系应由管理层每年至少评审一次，保证持续适用有效，并作修改与改进。查评审报告，检查评审工作的执行情况。
纠正措施审核和评审中发现的问题及采取的纠正措施和效果应以文件形式记录，对实验过程有关的不合格原因调查记录，建立跟踪检查的管理程序。查纠正措施记录，检查纠正执行情况。
人员
人员素质检测机构应配备足够数量的人员；
这些人员必须经过必要的教育、培训，有技术知识和专业技能。
检查人员的技术档案和有关医疗器械专业知识和医疗器械安全标准的培训与考核记录及相关证书，并现场考核。
培训检测机构应保证其人员培训，使人员的知识和技能不断更新。检查培训计划及执行记录。
设施和环境
设施、检验场地检测机构的设施、工作区域、能源、照明、采暖、通风等应保证有利于工作质量。检查实验场地。
环境检测机构的工作环境条件应确保测试结果的有效性和测量准确度。
特别是：·医电设备安全检测机构应符合
GB9706.1安全标准要求及相关
的专用要求；
·无菌检测机构应符合GLP要求；
·生物相容性检测机构应符合相应的要求。检查检测机构环境。
特别是：
医用电气设备安全检测机构
无菌检测机构
生物相容性检测机构

应符合相应检测机构环境的要求。
监测、控制和记录的设备检测机构应对环境条件进行监测、控制和记录，并有相应的监测控制记录设备检查温度、湿度测量、控制和记录。
隔离措施如相邻区域的活动相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施查有无隔离措施。
区域控制进入和使用有影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。查有无限制和控制的措施。
内务管理检测机构应有内部管理规定。查检测机构管理规定。
设备和标准物质
设备的配备检测机构应具备正确进行检测所需的设备（包括标准物质），设备配备率不低于95%。
特别是申请医电设备安全检测检测机构应按国家相关的规定以及按申请承检的医电产品专用安全要求进行配备。检查承检仪器台帐，看仪器设备是否与承检产品要求的产品标准、安全标准相一致，医电设备的电气安全检测仪器应与国家有关规定相一致。
维护及文件所有设备应得到正常维护，应有文件化的维护程序；
有缺陷或有怀疑的设备应立即停止使用，应加以明显标记以便区别，并存放在规定的地方直至修复为止；
修复的设备必须经校准、检定或检测，满足要求后方能投入使用；
检测机构应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。
检查质量手册的设备维护程序及执行记录。
查修复仪器的检定报告。
标识每一台设备（包括标准物质）应有明显的标志表明其校准状态。抽查“绿”、“黄”、“红”三色标识的使用情况，是否符合要求。
记录应保存对检测有意义的所有标准物质和每一台设备的档案，档案内容应齐全。抽查主要仪器设备的档案，看是否符合要求。
量值的可追溯性和校准
校准和检定计划对校准或检测的准确度和有效性有影响的测量设备和试验设备在投入使用前必须经过校准或检定；
检测机构应制订仪器、设备的周期检定计划。
抽查仪器设备周期检定表、检定证书、专用仪器设备的校准记录是否符合规定要求。
可追溯的计量检测机构应制订保证溯源到国家计量基准的有关标准或检定计划并加以执行。检查计量溯源图和检定计划，是否有效执行。
不可追溯的计量在无法溯源到国家计量基准的情况下，检测机构应对测量结果的相关性提供证据。检查有无相关性证据。
参考标准只能用于校准检测机构制定的专用仪器校准方法只能用于相应的专用仪器校准之用，不作它用。检查专用仪器校准方法。
参考标准的校正专用仪器的校正应有校正计划，并由能溯源到国家计量基准的机构来完成。检查专用仪器的校准计划，检查专用仪器校准方法及校准报告。
运行中的检查通用计量仪器，专用仪器在两次校准（或检定）间应经受运行检查。检查通用及专用仪器的运行检查记录。
追溯标准物质应溯源到国家计量基准或标准物质的国家标准（如有可能）。检查标准物质溯源图。
校准和检验方法
指导检测的技术性文件检测机构应制定检测仪器设备的操作规程，样品管理规定，承检医疗器械产品的指导检测的技术性文件。检查仪器设备的操作规程，样品管理规定，承检产品的指导检测的技术性文件。
保障其活动的方法和程序检测机构应使用合适的方法和程序来进行检验工作及职责范围内的其它有关业务活动；
上述方法与程序应符合有关标准或规范的要求。
抽查质量手册中的检验程序，承检产品的指导检测的技术性文件，对照有关标准或规范是否符合要求。
无规定检验方法时的方法无规定检验方法时，检测机构应尽可能选用国际或国家标准上公布过的，或由权威机构或有关教科书或有关杂志上发表的方法。检查无规定检验方法时检测机构自己选定的检验方法，是否规范，是否符合有关要求。
非标准方法需要使用非标准方法时应与委托人协商并确认，使其出具的报告为委托人和用户所接受。检查使用的非标准方法应有委托方确认签字认可。
抽样检测机构应使用文件化的程序和适当的抽样技术去抽取样品。检查质量手册中的抽样程序及执行情况是否符合要求。
计算和数据对计算和数据换算应进行校核。检查原始记录中数据计算、换算是否经过校核。
自动设备采用计算机或自动化设备进行检测时，检测机构应满足：
计算机软件应文件化，并能满足使用要求；
建立保护数据完整性所必需的程序；
维护计算机和自动化设备保证其功能正常的措施；
建立计算机数据安全保密程序。
检查有否计算机自动化检测设备及相应的保护程序和措施。
消耗材料的程序应有消耗性材料的购买，验收和贮存等程序。检查有关程序及执行情况。
校准和检验样品的处置
标识的文件化检测机构应建立样品的唯一识别系统，以保证样品在任何时候不发生混淆。查样品库中样品的标识是否符合要求。
样品的记录在接收样品时应有其状态的记录。检查样品登记记录，是否符合要求。
保证样品不变的程序和设施有文件化程序和适当设备保证样品在检测机构全过程中不发生非正常变质和损坏。查质量手册的样品管理程序，查样品库的设备是否符合要求。
各项规定有样品接收、保存、安全处置的程序。查质量手册中样品管理程序和管理执行情况。
记录
记录制度检测机构应有档案管理制度，文件资料应保证信息齐全，便于检索、查阅、追溯。查档案管理制度及执行情况。
所有记录安全保密所有档案都应妥善保存，保证安全并为委托人保密。查档案管理制度及执行情况。
证书和报告
检验报告检验报告应准确、清晰、明确客观地表述，报告应包括其它影响检测结果的全部信息。抽查检验报告是否符合要求。
检验报告所信息检验报告应包括足够完整的信息。抽查检验报告。
分包方的检验结果报告中有分包方检验结果时，应能清楚地区别开来。抽查有分包方的检验报告。
检验报告的格式报告格式应符合国家药品监督管理局的统一规定。抽查检验报告。
检验报告的修改报告发出后如作重大修改，应有相应规定。查质量手册中有关报告修改的规定及执行情况。
缺陷通知由于任何原因导致对报告的有效性发生疑问时，应立即书面通知委托人。查手册中有关规定及执行情况。
传递保密委托人用电话、电传、传真或其它电子电磁设备传送结果时，检测机构应有保证工作人员保密的程序。查手册中有关规定。
校准和检验工作的分包
分包工作分包检测机构应有能力完成分包任务；
分包检测机构同样要满足GB/T15481-1995的规定；
检测机构分包应用书面形式征求委托方同意。
查分包检测机构的资质文件及执行情况。
分包方的能力分包方能力的有关调查资料和分包合同应归档保存。查档案室中分包档案。
外部支持服务和供应
有质量保证的外部支持要选用有充分质量保证的外部服务和供应品。查质量手册有关规定及执行情况。
无质量保证的外部支持外部协助无独立质量保证时，检测机构应有规定程序保证所购设备、材料符合要求；
所购设备、材料未按规定检验前不得使用。
查有关程序规定及执行情况。
申诉
文件化的政策和程序检测机构应制订申诉及处理程序；
申诉资料及处理措施应归档。
查申诉处理程序及执行情况。
审核申诉对检测机构工作质量及质量方针提出问题时，检测机构应按5.3条进行审核。查审核报告及执行情况。