唐山市献血用血条例
河北省唐山市人大常委会
唐山市献血用血条例
唐山市第十二届人民代表大会常务委员会
公 告 （第九号）
《唐山市献血用血条例》已经河北省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议于 2004 年 11 月 27 日批准，并按照河北省人大常委会的批准决定进行了修改，现予公布，自 2005 年 2 月 1 日起施行。
2004 年 12 月 1 日
河北省人民代表大会常务委员会
关于批准《唐山市献血用血条例》的决定
（ 2004 年 11 月 27 日河北省第十届人民代表大会
常务委员会第十二次会议通过）
河北省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议决定，批准《唐山市献血用血条例》，由唐山市人民代表大会常务委员会按照本次会议的审查意见，对条例作如下修改后公布施行：
删除条例第十条第一款关于“经市卫生行政主管部门同意”的规定。
唐山市献血用血条例
（ 2004 年 8 月 26 日唐山市第十二届人民代表大会常务委员会第十次会议通过 2004 年 11 月 27 日河北省第十届人民代表大会常务委员会第十二次会议批准 ）
第一章 总 则
第一条 为保证本市采供血质量以及临床用血需求和安全，保障献血者和用血者身体健康 ,发扬人道主义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设，根据《中华人民共和国献血法》和《河北省实施〈中华人民共和国献血法〉办法》规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本市实行无偿献血制度，并 提倡年满十八周岁至五十五周岁（以下简称适龄）的健康公民自愿献血。
第三条 凡在本市行政区域内从事献血、采供血和用血活动的单位和个人均应遵守本条例。
现役军人献血的动员和组织按照国家有关规定执行。
第四条 市、县两级人民政府领导本行政区域内的献血工作，保障献血工作经费，统一规划并负责组织、协调有关部门共同做好献血工作。
市、县两级人民政府献血领导小组办公室，具体负责本行政区域内献血的组织、动员工作，并利用多种形式广泛宣传献血的意义，普及血液和献血的科学知识，引导适龄公民积极参加献血。
市、县两级人民政府卫生行政主管部门负责献血、采供血和临床用血的监督管理工作。
各级红十字会依法参与、推动献血工作。
第五条 各级人民政府的财政、物价、人事、劳动与社会保障、统计、城建、公安、交通等有关部门按照各自的职责，互相配合共同做好献血工作。
市、县两级教育行政主管部门应当将献血法律、法规及血液知识纳入各类学校健康教育内容。
广播、电视、报刊等新闻媒体，应当充分利用“世界献血日”等各种机会，广泛开展献血的公益性宣传活动。
第二章 献 血
第六条 市、县两级人民政府可以根据医疗临床用血需求和各级国家机关、社会团体、企事业单位、村（居）民自治组织的适龄公民人数，合理制定献血计划。
各级国家机关、社会团体、企事业单位、村（居）民自治组织应当根据献血计划动员和组织本单位或者本区域内适龄公民积极参与无偿自愿献血。采供血机构或者献血公民所在单位可视其交通、食宿、误工等情况给予适当补贴。
第七条 公民可以到采供血机构设置的采血点或者流动采血车献血，公民献血时应当出示身份证并如实填报身体健康情况征询表 。
采供血机构应当向献血公民发放无偿献血证。
第八条 禁止单位或者个人从事下列活动：
（一）非法组织他人出卖血液；
（二）雇用他人冒名顶替献血；
（三）伪造、涂改、出租、买卖、转借无偿献血证；
（四）法律法规禁止的其他活动。
第三章 采供血
第九条 设立采供血机构应当经省人民政府卫生行政主管部门批准。
依法设立的采供血机构是不以营利为目的的采集、提供临床用血的公益性组织。
第十条 采供血机构应当在规定的段Т邮虏晒┭疃梢愿菪枰枇⒉季趾侠淼牟裳慊蛘吡鞫裳怠?
各有关行政部门应当为依法设置的采供血机构采集血液提供便利。
第十一条 采供血机构应当建立健全献血公民档案。
采供血机构采血前应当对献血者免费进行健康检查，并为其提供必要的服务。
第十二条 采供血机构采集血液时应当遵守下列规定：
（一）核实献血公民的身份证、体检表和健康情况征询表；
（二）由具有采血资格的医务人员采集；
（三）严格执行采血的操作规程和制度；
（四）使用定点厂家生产的符合国家标准的一次性采血器材，用后及时销毁。
第十三条 采供血机构对献血者每次采集全血的数量为二百毫升至四百毫升，两次采集全血的间隔不得少于六个月。
机采血小板（一个单位）的，每次间隔不少于一个月。机采血小板后再献全血的，间隔应当不少于一个月。
禁止对献血者超量或者在间隔期内采集血液。
第十四条 采供血机构检测、分离、包装、储存、运输血液，应当严格遵守国家规定的卫生标准。
市、县两级人民政府对所属采供血机构必备的检测仪器的资金应当给予保障，采供血机构工作人员应当持证上岗。
第十五条 采供血机构不得向医疗机构提供未经检测或者检测不合格的血液。
第十六条 献血者所献血液应当用于临床，不得买卖，采供血机构或者医疗机构不得将无偿捐献的血液出售给单采血浆站或者血液制品生产单位。
第十七条 在采供血机构无法及时提供血液且患者生命安全受到严重威胁的紧急情况下，实施救治的医疗机构可以临时采集血液，并按照《河北省实施<中华人民共和国献血法>办法》的规定在十日内逐级报省卫生行政主管部门备案。
医疗机构临时采集血液应当遵守采血操作规程和制度。
第四章 医疗临床用血
第十八条 医疗机构应当制定临床用血计划，遵循科学、合理的用血原则，积极推行成分输血和自身输血,不得浪费、滥用血液。
第十九条 本市 实行公民储血制度。公民在本市献血后，享受以下待遇：
（一）献血不足一千毫升的，本人临床用血时按献血量的三倍免费，其配偶、直系亲属临床用血时按献血量等量免费；
（二）献血达到一千毫升的，本人临床用血终生免费，其配偶和直系亲属临床用血时按献血量 等量免费 。
第二十条 公民一次捐献一个机采单位血小板或者一次捐献一百单位骨髓干细胞，按献八百毫升全血计算，享受第十九条规定待遇。
第二十一条 提倡择期手术的公民自身输血。因血液偏型或者突发事件不能满足临床用血时，采供血机构应当组织动员用血者单位职工、家庭成员献血，献血者本人及配偶、直系亲属享受第十九条规定待遇。
第二十二条 采供血机构与医疗机构建立结算关系的，献血者临床用血可以凭本人身份证、无偿献血证直接享受免费待遇；采供血机构与医疗机构没有建立结算关系的，献血者用血后，凭本人身份证、无偿献血证和医疗机构出具的相关证明，到采供血机构报销临床用血费用。
献血者的配偶、直系亲属临床用血的，按前款规定办理，并出具关于双方婚姻关系或者直系亲属关系的有效证件，或者由当地派出所出具关于双方婚姻关系或者直系亲属关系的证明。
第二十三条 具备输血条件的医疗机构应当设立输血科（血库），负责临床用血计划的申报和血液的储存发放，并对临床用血情况定期检查。
第二十四条 医疗机构应当使用依法设立的采供血机构供应的血液，但符合第十七条规定情况临时采集血液的除外。
第二十五条 医疗机构应当采取必要措施保证输血安全。
医疗机构在临床用血前，应当核实本条例规定的用血证明和有关证件。
医疗机构应当按照国家规定对临床用血进行核查，未经核查或者经核查不符合国家规定标准的血液，不得用于临床。
第二十六条 不享受免费用血待遇的公民在临床用血时，医疗机构应当按照国家规定的项目和标准收取血液的采集、储存、分离、检验等费用。
第五章 奖励与处罚
第二十七条 市、县两级人民政府应当适时对积极参加献血和在宣传、动员、组织献血工作中以及在采血、供血、医疗临床用血工作中成绩显著的单位与个人给予表彰和奖励。
第二十八条 单位 或者 个人违反本条例第八条第（二）项、第（三）项规定的， 由卫生行政主管部门没收无偿献血证，并处以五百元以上五千元以下的罚款；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。
第二十九条 单位或者个人违反本条例第八条第（一）项、第十六条规定的，由卫生行政主管部门予以取缔，没收违法所得，可以并处十万元以下的罚款；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理 。
第三十条 采供血机构或者医疗机构违反本条例第十一条第二款、第十二条、第十三条、第十五条、第十七条、第二十五条第三款规定的，由卫生行政主管部门责令改正，情节严重的，限期整顿，并可按照国家有关规定给予处罚；给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理 。
第三十一条 采供血机构违反本条例第十四条第一款规定的，由卫生行政主管部门责令改正，给予警告，可以并处一万元以下的罚款。
第三十二条 医疗机构违反本条例第二十四条规定的，由卫生行政主管部门给予警告；给患者健康造成损害的，应当依法赔偿。
第三十三条 医疗机构违反本条例第二十六条规定，超出规定标准 收取血液费用的，由价格行政主管部门按照有关法律、法规规定给予处罚。
第三十四条 对扰乱、阻碍卫生执法人员依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》规定予以处罚；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理 。
第三十五条 相对 人对具体行政行为不服的，可以依法申请复议或者提起行政诉讼；逾期不申请复议，不诉讼，又不履行具体行政行为的，由作出具体行政行为的机关申请人民法院强制执行。
第三十六条 卫生行政执法人员或者其他工作人员在献血、用血的监督管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，给公民人身造成损害的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理 。
第六章 附 则
第三十七条 本条例自 2005 年 2 月 1 日起施行。
关于《唐山市献血用血条例》的说明
—— 2004 年 11 月 23 日在河北省十届人大常委会第十二次会议上
唐山市人大常委会副主任 赵振鹏
主任、各位副主任、秘书长、各位委员：
我受唐山市人大常委会委托，作关于《唐山市献血用血条例》（以下简称《条例》）的说明。
一、制定《条例》的必要性
血液质量事关公民的生命安全，为保证临床用血需求和公民身体健康，全国人大和省人大先后出台了《中华人民共和国献血法》和《河北省实施 < 中华人民共和国献血法 > 办法》。我市年用血量 14 吨，从 1993 年起提倡无偿献血，自 1995 年开始对无偿献血者及其配偶和直系亲属实行免费用血。从十余年的实际状况看，我市无偿献血事业虽然不断发展，但与实际需要仍有差距，在管理中还存在一些问题。主要表现在：一是宣传不到位，公民无偿献血的积极性不高，临床用血血源不足；二是在计划献血向无偿献血过渡时期，基层单位为完成献血计划指标，个别单位雇用他人献血的现象仍然存在；三是相关管理制度不健全，“职业献血者”出卖血液、非法组织他人出卖血液、医疗机构随意采血等问题时有发生。这些问题存在的原因，主要与上位法的规定过于原则，缺少管理依据，执法不到位有关。因此，为保证我市临床用血需求和安全，保障公民身体健康，需要制定一部符合我市实际的地方性法规。
二、《条例》的制定过程
市卫生局自 2002 年起着手草案的起草工作。形成初稿后，广泛征求了各县（市）区政府、市政府相关部门、医疗机构等方面的意见，并注意吸收了外地好的做法。 2003 年底，市卫生局提交草案后，市政府法制办又分四个层面征求了意见：一是书面征求了各县（市）区政府和市直各相关部门的意见；二是赴遵化、玉田、滦南进行专题调研；三是召开了本市各大医疗机构参加的论证会；四是专门听取了市政府法制专家咨询委员会成员的意见。法制办综合各方面的意见，对草案进行了修改完善，并经市政府 2004 年 4 月 9 日第 14 次常务会议讨论通过后，形成《条例（草案）》议案。
市人大常委会收到市政府的议案，先交教科文卫委进行审查，教科文卫委在经过大量的调研论证后，提出初审意见，经主任会议研究，决定提请于 2004 年 4 月 28 日召开的市十二届人大常委会第八次会议审议。在审议中，委员们提出了不少修改意见。会后，法工委结合市卫生局、市中心血站、市物价局等部门负责同志，根据委员们的审议意见及教科文卫委的意见，对《条例（草案）》进行了认真研究和修改，于 7 月 8 日和 8 月 9 日两次召开市直有关部门、有关专家参加的座谈会，在汇集各方面意见的基础上，借鉴了外省市的立法经验，对《条例（草案）》反复修改，数易其稿，向法制委员会提交了《条例（草案修改建议稿）》。 8 月 13 日，法制委员会召开了全体会议，进行统一审议，提出了审议结果的报告和《条例（草案修改稿）》。 2004 年 8 月 26 日，市十二届人大常委会第十次会议审议通过了本《条例》。
三、《条例》的结构
《条例》共 6 章 37 条。第一章总则（第一条至第五条），规定了立法的目的、依据、适用范围和政府及相关部门的职责；第二章献血（第六条至第八条），规定了献血的程序和禁止事项；第三章采供血（第九条至第十七条），规定了采供血机构的性质、规程和紧急情况下的采血；第四章医疗临床用血（第十八条至第二十六条），规定了医疗机构临床用血计划、献血公民用血的待遇和非献血公民用血的相关费用等；第五章奖励与处罚（第二十七条至第三十六条），对在献血工作中作出突出贡献的单位和个人给予表彰和奖励以及违反条例规定应受到的处罚；第六章附则（第三十七条）。
四、《条例》的主要内容
（一）确保血源充足，满足全市用血需求
我市临床用血需求量很大，从我市献血用血情况看，单纯依靠公民到采血点或流动采血车去献血远远不能满足全市用血需求，因此，在由计划献血向无偿自愿献血的转型过程中，市、县两级人民政府可以根据临床用血量制定献血计划，这在我市献血用血的实际工作中是非常必要的，为此，在《条例》第六条作出了规定：“ 市、县两级人民政府可以根据医疗临床用血需求和各级国家机关、社会团体、企事业单位、村（居）民自治组织的适龄公民人数，合理制定献血计划。”“各级国家机关、社会团体、企事业单位、村（居）民自治组织应当根据献血计划动员和组织本单位或者本区域内适龄公民积极参与无偿自愿献血。采供血机构或者献血公民所在单位可视其交通、食宿、误工等情况给予适当补贴。 ”
（二）保证采供血质量和医疗临床用血安全
为了保障献血者和用血者身体健康，《条例》在确保采供血质量和医疗临床用血安全方面作了具体规定：
1 、 对采供血机构的规范。 《条例》明确了采供血机构是不以营利为目的的公益性组织，要求采供血机构采集血液应当严格执行相关的操作规程和制度，认真核实献血公民的身份证、体检表和健康情况征询表；采供血机构应建立健全血液供应制度，保证医疗机构临床医疗用血的正常需求；采供血机构不得向医疗机构提供未经检测或者检测不合格的血液；采供血机构应当建立健全献血公民档案，掌握献血公民的健康状况、献血次数、献血数量和献血时间等情况； 采供血机构工作人员应当持证上岗。
2 、 对医疗机构的规范。 《条例》要求医疗机构设立输血科（血库），配备相关人员和设备，保证血液质量；除患者自身输血和临时紧急采血外，医疗机构应当使用依法设立的采供血机构供应的血液；医疗机构应当按照国家规定对医疗用血进行核查，未经核查或者核查不合格的血液不得用于临床。为了防止医疗机构临时采集血液的随意性，保证临床用血的安全，《条例》还对医疗机构临时采集血液作出了相应的规定，医疗机构在采供血机构无法及时提供血液且患者生命安全受到严重威胁的情况下，可以临时采集血液，在采集血液时应当遵守采血操作规程和制度，并在十日内逐级报省卫生行政主管部门备案。
3 、 对市、县两级人民政府提出要求。 采供血机构是不以营利为目的的公益性组织，必备的检测仪器是确保血液质量的基础，配置设备所需的资金，市、县两级人民政府应当给予保障。为此《条例》规定“ 市、县两级人民政府对所属采供血机构必备的检测仪器的资金应当给予保障。”
（三）规定了献血者的义务及待遇
《条例》要求参与献血的公民在献血时应当出示身份证并有义务如实填报身体健康情况征询表，以便于采供血机构对献血者本人及家族的健康状况有一个初步的了解。《条例》还确立了公民储血以及家庭成员互助制度，规定 献血不足一千毫升的，本人临床用血时按献血量的三倍免费，其配偶、直系亲属临床用血时按献血量等量免费；献血达到一千毫升的，本人临床用血终生免费，其配偶和直系亲属临床用血时按献血量 等量免费 。
《条例》对捐献骨髓干细胞的问题也作出了相应的规定。上位法对此虽没有相关的规定，但是近年来的医学实践证明，捐献骨髓干细胞对挽救患者生命健康具有重要意义，为体现与时俱进，在《条例》中规定捐献一百单位骨髓干细胞按捐献八百毫升全血计算，目的是为了更好地推动此项事业的发展。
（四）体现以人为本，便民利民原则
《条例》为了简化对献血者及亲属用血时的手续，本着方便群众，以人为本的原则，规定采供血机构与医疗机构建立结算关系的，献血者临床用血可以凭本人身份证、无偿献血证直接享受免费待遇；献血者的配偶、直系亲属临床用血的，还应出具关于双方婚姻关系或者直系亲属关系的有效证件，或者由当地派出所出具关于双方婚姻关系或者直系亲属关系的证明，同样按规定直接享受免费待遇。
（五）突出了有关奖励的内容
为了体现奖励与处罚并重的原则，突出对积极参加无偿献血及在宣传动员和组织献血工作中成绩显著的单位和个人给予表彰和奖励，《条例》第五章“奖励与处罚”中的第二十七条专门规定了奖励的内容，即：“市、县两级人民政府应当适时对积极参加献血和在宣传、动员、组织献血工作中以及在采血、供血、医疗临床用血工作中成绩显著的单位与个人给予表彰和奖励。”其主旨是通过表彰和奖励先进，发扬人道主义精神，激发公民积极参与无偿献血，推进全市精神文明和物质文明建设。
以上说明，请与《条例》一并审查。
福建省药品和医疗器械流通监督管理办法
福建省人民政府
福建省药品和医疗器械流通监督管理办法
福建省人民政府令
第112号
《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》已经2010年11月3日省人民政府第61次常务会议通过，现予公布，自2011年2月1日起施行。
省长：黄小晶
二O一O年十二月二十七日
福建省药品和医疗器械流通监督管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强药品和医疗器械流通的监督管理，保障药品、医疗器械质量和人体使用安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内药品和医疗器械的采购、销售、储存、运输、使用及其监督管理活动，适用本办法。
第三条 县以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。
县级以上人民政府经贸部门负责研究拟定药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策，引导产业布局，促进技术进步和结构调整等行业管理工作。县以上食品药品监督管理部门应当配合经贸部门，执行药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策。
县级以上人民政府卫生部门负责指导医疗机构药事管理有关工作，组织实施国家基本药物制度，参与药品和医疗器械临床试验管理。
人口和计划生育、价格、质量技术监督、工商、公安等有关部门在各自职责范围内负责与药品和医疗器械流通有关的监督管理工作。
乡镇人民政府应当协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。
第四条 药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位应当保障其采购、销售、储存、运输、使用的药品和医疗器械的质量和安全。
第五条 在中央统一政策、统一规划、统一组织的原则下，省人民政府建立医药储备制度，保障发生灾情、疫情等突发事件时的药品、医疗器械供应。
医药储备制度由省人民政府经贸部门组织实施。
第六条 对在药品、医疗器械流通监督管理活动中做出显著成绩的单位或者个人，县以上食品药品监督管理部门应当给予奖励。
第二章 药品流通
第七条 药品经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品；但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。
药品生产、批发企业不得向不具有合法资格的药品经营企业和使用单位销售药品。
第八条 药品经营企业和使用单位采购药品，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档：
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件；
（二）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件；
（三）供货单位药品销售委托书；
（四）销售人员有效身份证明复印件。
药品经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第九条 药品经营企业和使用单位采购药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
药品经营企业和使用单位购进药品必须有真实完整的采购验收记录，采购验收记录应当经验收人员签名确认。
第十条 药品生产、批发企业销售药品，应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并加盖印章。
药品零售企业销售药品应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
药品生产、经营企业销售药品必须有真实完整的销售记录。
第十一条 药品采购验收和销售记录，应当注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。
药品采购验收和销售记录应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第十二条 药品生产、经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书的要求，采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品，并建立药品监测、养护记录。
药品生产、经营企业和使用单位可以委托具备保障药品质量安全条件的企业储存、运输药品。
第十三条 药品经营企业和使用单位应当定期对库存药品进行检查，对过期、被污染、变质等不合格药品，应当登记造册，并按照有关规定予以销毁。
第十四条 药品经营企业兼营非药品的，应当将药品与非药品分区域、分柜台储存、陈列，并设置明显标识。
第十五条 药品的说明书、标签所标明的适应症或者功能主治，不得超出国家食品药品监督管理部门核准的范围。
非药品的说明书、标签及其宣传资料，不得有涉及药品适应症或者功能主治的内容。
第十六条 医疗机构设置的药库、药房或者药柜，应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境等条件，具体条件由省人民政府食品药品监督管理部门和卫生部门共同制定并予以公布。
第十七条 药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方，不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。
第三章 医疗器械流通
第十八条 医疗器械经营企业和使用单位应当从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第十九条 医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证以及国家规定的相关资料；对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖供货单位印章的资料存档：
（一）《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件，对生产、经营属于《医疗器械分类目录》中第一类医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件；
（二）医疗器械注册证书和《医疗器械注册登记表》复印件；
（三）供货单位医疗器械销售委托书；
（四）销售人员有效身份证明复印件。
医疗器械经营企业和使用单位按照本条前款规定留存的销售凭证和资料，应当保存至超过医疗器械有效期或者使用期1年，但不得少于2年。
第二十条 医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械，应当建立并执行进货检查验收制度，验明医疗器械合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。
医疗器械经营企业和使用单位购进医疗器械必须有真实完整的采购验收记录，采购验收记录应当经验收人员签名确认。
第二十一条 医疗器械生产企业销售医疗器械应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。
医疗器械经营企业销售《医疗器械分类目录》中第二、三类医疗器械，应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。
医疗器械生产、经营企业销售医疗器械必须有真实完整的销售记录。
第二十二条 医疗器械采购验收、销售记录，应当注明医疗器械名称、规格型号、生产批号或者产品编号、有效期、生产厂商、生产日期、产品注册证号、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。
医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过产品有效期或者使用期1年，但不得少于2年；一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录，应当保存至超过产品有效期2年；植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。
第二十三条 医疗器械生产、经营企业和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求储存、运输医疗器械，并建立医疗器械养护记录。
医疗器械生产、经营企业和使用单位可以委托具备保障医疗器械质量安全条件的企业储存、运输产品。
第二十四条 医疗器械使用单位应当具备下列条件，方可使用医疗器械从事诊疗等行为：
（一）健全的医疗器械使用管理制度；
（二）符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件；
（三）与所使用医疗器械相适应的技术人员；
（四）法律、法规规定的其他条件。
第二十五条 医疗器械使用单位使用植入性医疗器械，应当建立并永久保存以下使用记录：
（一）患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师；
（二）产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期；
（三）生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号；
（四）供货单位名称及其许可证号。
患者要求提供前款规定的使用记录的，医疗器械使用单位应当提供。
第四章 监督管理
第二十六条 县以上食品药品监督管理部门应当建立健全日常监督检查、认证跟踪检查、抽查检验等制度，加强对药品、医疗器械流通的监督检查。
县以上食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位质量安全信用管理制度，对药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位违反质量安全信用的行为予以记录，对违法单位予以公布。
第二十七条 药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员，应当每年进行一次健康检查，并建立健康档案。药品、医疗器械经营企业和使用单位不得安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械的工作。
第二十八条 药品、医疗器械生产企业应当主动召回存在安全隐患的药品和医疗器械，对召回的药品和医疗器械采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将药品和医疗器械召回及处理情况报告所在地食品药品监督管理部门。
药品、医疗器械生产企业应当召回而未主动召回药品、医疗器械的，省人民政府食品药品监督管理部门应当责令其立即召回；必要时，可以要求药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品、医疗器械。
第二十九条 药品、医疗器械经营企业和使用单位发现其经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，应当立即停止销售或者使用该药品、医疗器械，同时通知药品、医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地食品药品监督管理部门报告。
第三十条 发布本省生产的药品、医疗器械广告的，应当经省人民政府食品药品监督管理部门批准；发布外省生产的药品广告的，应当在发布前向省人民政府食品药品监督管理部门备案。
省人民政府食品药品监督管理部门应当将药品、医疗器械广告批准和备案情况上网公布，供公众查询、监督，并及时抄送省人民政府工商行政管理部门备案。
第三十一条 县以上食品药品监督管理部门应当对本行政区域内的药品、医疗器械广告进行监测，对未取得批准文号或者与批准内容不一致等情形的药品、医疗器械违法广告，应当及时移送同级工商行政管理部门查处。
第三十二条 对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大疗效、严重欺骗和误导消费者的药品、医疗器械违法广告，省人民政府食品药品监督管理部门应当依法采取行政强制措施，暂停该药品、医疗器械在辖区内的销售、使用，同时责令发布违法广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。发布违法广告的企业按要求发布更正启事后，省人民政府食品药品监督管理部门应当在15个工作日内作出解除行政强制措施的决定。
药品、医疗器械违法广告损害消费者合法权益的，发布违法广告的企业应当依法承担民事责任。
第三十三条 药品经营企业和使用单位依法执行政府定价、政府指导价或者实行市场调节价，按照规定明码标价。禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
对依法应当采取招标投标方式集中采购药品的医疗机构，应当参加药品集中采购，降低药品价格。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。
价格主管部门应当向社会公布依法实行政府定价和政府指导价的药品价格，加强日常监督检查，及时查处价格违法行为。
县以上食品药品监督管理部门对发现的药品价格违法行为，应当及时移送同级价格主管部门查处。
第三十四条 县以上食品药品监督管理部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设，推进药品和医疗器械流通网络信息化管理。
药品和医疗器械生产、经营企业和使用单位应当建立药品和医疗器械经营、使用信息的计算机管理系统，及时录入药品和医疗器械采购、销售、使用信息，并接受食品药品监督管理部门监督。
通过互联网进行药品和医疗器械信息和交易服务的，应当遵守国家有关法律、法规的规定。
第三十五条 县以上食品药品监督管理部门应当建立健全农村药品供应和质量安全监督网络，加强农村药品市场规范化管理，保障农村药品质量和使用安全。
第三十六条 县以上食品药品监督管理部门应当在药品、医疗器械经营企业和使用单位的显著位置公开举报电话。
公民、法人或者其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为，有权向县以上食品药品监督管理部门投诉、举报。县以上食品药品监督管理部门接到投诉、举报后，应当及时依法处理；投诉、举报事项不属于本部门职责的，应当移送相关部门处理，并告知投诉、举报人。
第五章 罚 则
第三十七条 违反本办法第七条第二款规定，药品生产、批发企业向不具有合法资格的药品使用单位销售药品的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以1万元以下的罚款；情节严重的，处以1万元以上3万元以下的罚款。
第三十八条 有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以上1万元以下的罚款：
（一）违反本办法第八条第一款规定，药品使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的；
（二）违反本办法第九条第二款规定，药品使用单位没有真实完整的采购验收记录的；
（三）违反本办法第十二条第一款规定，药品使用单位未按规定储存、运输药品的；
（四）违反本办法第二十三条第一款规定，医疗器械生产、经营企业和使用单位未按规定储存、运输医疗器械的。
第三十九条 违反本办法第十七条规定，药品使用单位销售或者变相销售药品的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以销售或者变相销售药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。
第四十条 有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以2000元以上2万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十六条规定，医疗机构设置的药库、药房或者药柜，不符合规定条件的；
（二）违反本办法第二十四条规定，医疗器械使用单位不具备规定条件使用医疗器械从事诊疗等行为的；
（三）违反本办法第二十七条规定，药品、医疗器械经营企业和使用单位对直接接触药品、无菌医疗器械的人员未进行年度健康检查、安排患有传染病或者其他可能污染药品、无菌医疗器械的疾病的人员，从事直接接触药品、无菌医疗器械工作的。
第四十一条 有下列情形之一的，由县以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以3000元以上3万元以下的罚款：
（一）违反本办法第十九条第一款规定，医疗器械经营企业和使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料的；
（二）违反本办法第二十一条第一款、第二款规定，医疗器械生产、经营企业未开具销售凭证的；
（三）违反本办法第二十条第二款、第二十一条第三款规定，医疗器械生产、经营企业和使用单位没有真实完整的采购验收、销售记录的；
（四）违反本办法第二十五条第一款规定，医疗器械使用单位未建立并永久保存植入性医疗器械使用记录的。
第四十二条 食品药品监督管理部门工作人员在药品和医疗器械流通监督管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十三条 违反本办法规定的行为，法律、法规已有规定的，从其规定。
第六章 附 则
第四十四条 本办法所称的药品、医疗器械使用单位，是指依法成立并使用药品、医疗器械的医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构。
第四十五条 本办法自2011年2月1日起施行。