关于加强中药注册管理有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 05:15:25   浏览:8413   来源:法律资料网
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关于加强中药注册管理有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强中药注册管理有关事宜的通知


国药管注[2000]157号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局):  根据《药品管理法》、《新药审批办法》及《仿制药品审批办法》等有关规定,为进一步规范中药注册管理的有关工作,保证人民用药安全有效,现就有关事宜通知如下:   一、针对已批准生产中药注射剂不良反应发生较多、原因复杂的情况,为加强中药注射剂的质量管理,决定:  (一)暂停中药注射剂的仿制审批  (二)新药中药注射剂应固定药材产地,建立药材和制剂的指纹图谱标准,具体要求另行发布。  (三)已批准生产中药注射剂的企业,应参照中药新药注射剂有关要求,提高质量标准,经省、自治区、直辖市药品监督管理局审核后,报送我局。此项工作在2004年底完成。否则,将撤销其生产批准文号。   二、为提高中药质量标准水平,逐步改变中成药低水平重复的情况,自本通知下发之日起,对仿制需提高质量标准的被仿制中成药品种实行试行标准管理制度。仿制药品获准生产后,仿制药品实行试行标准,试行期二年。标准试行6个月内该品种不受理仿制申请;标准试行期满转为国家标准,该品种的原国家标准同时废止。具体规定见附件1.   三、已批准进口的天然药物申请国内生产批准文号,按下述处理;持《进口药品注册证》企业申报的品种,按中药新药四类的程序和要求办理。持《医药产品注册证》企业申报的品种,参照仿制药品的程序和要求办理,批准生产后,发给生产批准文号,同时注销原《医药产品注册证》,仿制标准为批准进口的注册标准。   四、为加强药用滑石粉、雄黄的管理,保证其质量,决定对药用滑石粉、雄黄实行生产批准文号管理,申请药用滑石粉,雄黄生产批准文号的企业,应取得《药品生产企业许可证》。在2000年内,药用滑石粉、雄黄生产企业应按我局有关要求办理申报手续(具体要求见附件2)。自2002年5月1日起,未取得生产批准文号的药用滑石粉、雄黄不得销售、使用。违者按销售、使用假药处理。   以上请遵照执行。 附件:1、中药仿制药品试行标准管理规定   2、申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求    国家药品监督管理局   二○○○年四月十四日 附件1:   中药仿制药品试行标准管理规定   一、为加强中药仿制药品管理,提高中成药质量,针对现行国家药品标准中某些中成药品种质量标准尚不完善,缺乏内在质量控制指标和没有严格工艺条件的情况,根据《药品管理法》及《仿制药品审批办法》有关规定,特制定本规定。   二、本规定适用于需提高质量标准的被仿制中成药品种范围。   三、中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》核查被仿制药品质量标准的工艺、检测标准等项目,在《拟申请仿制药品申报表》中设附页说明是否需提高、改进并述及原因,若认为质量标准中功能主治描述不当的可一并提出。   四、拟仿制申请被批准后,凡被仿制药品质量标准的工艺、检测标准项目需提高和改进的,中药仿制药品申报单位应参照《中药新药研究的技术要求》起草中药仿制药品试行标准并附起草说明。   五、在起草试行标准的过程中,对需严格工艺条件的,一般不应有质的改变,若发现有用溶媒、辅料不合理情况可提出修改建议。   六、为了保证中药仿制药品试行标准的科学性及可行性,国家药品监督管理局药品审评中心可组织有关单位和专家对新起草的试行标准进行技术审评,对仍需深入研究的项目和工艺改进较大情况的,可请已批准生产企业共同参加。   七、拟仿制申请被批准后,应在一年内申报仿制药品生产,如因实验原因不能按时完成有关申报内容,应及时向国家药品监督管理局说明原因,经批准后方可延期申报。   八、中药仿制药品试行标准试行期为2年,试行期满前3个月,申报单位应提出转正申请,所需申报资料项目见附件,经省级药品监督管理部门审查同意,报国家药品监督管理局审核批准。   九、试行标准在试行期内,申报单位应积累有关数据,为标准转正奠定基础,如需修订试行标准应进行补充申请。   十、对于按原法定标准生产同品种的企业应按试行标准积累不少于三批检测数据,同时向当地省药检所报送该三批样品,由当地省药检所按试行标准复核并连同对试行标准修改意见汇总后报国家药典委员会。   十一、中药仿制药品试行标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责。技术复核工作由中国药品生物制品检定所负责。   十二、中药仿制药品试行标准转为国家正式标准后,同品种原标准即停止使用。已生产出的产品仍可按原标准检验。   十三、在试行标准颁布后,半年内暂停受理同品种的仿制申请,不予受理该品种的中药品种保护。 附件2:   申请药用滑石粉、雄黄生产批准文号有关要求   一、申报资料项目  1、矿产资源情况(主要指矿藏量,矿质情况分析,企业与矿关系)。  2、生产基地环境。  3、环保情况(包括污水和粉尘处理)。  4、炮制工艺规程。  5、内控质量标准及与此相适应的检验条件。  6、包装材料,规格。  7、稳定性实验资料。  8、急性毒性实验资料。  9、三批样品及该三批样品的检验报告书。   二、申请办理程序  1、申请办理药用滑石粉、雄黄生产批准文号,应按《仿制药品审批办法》的规定,报送上述有关资料。  2、省级药品监督管理部门在考核生产现场前,应通知我局药品注册司,我局药品注册司将组织部分专家一同参与考核。

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南阳市人民政府关于印发南阳市环境污染事故应急救援暂行办法的通知

河南省南阳市人民政府


南阳市人民政府关于印发南阳市环境污染事故应急救援暂行办法的通知


宛政[2004]37号


各县市区人民政府,市人民政府有关部门,各有关企事业单位:
为了进一步加强环境污染事故的应急救援工作,切实保障国家和人民群众的财产安全及群众的生命健康,及时有效地控制环境污染事故,减轻污染危害,现将《南阳市环境污染事故应急救援暂行办法》印发你们,请认真遵照执行。

南阳市人民政府
二○○四年五月八日

南阳市环境污染事故应急救援暂行办法
为保障国家和人民群众生命健康及财产安全,控制污染蔓延,根据《环境保护法》和《报告环境污染与破坏事故的暂行办法》等法律法规规定,结合南阳市实际,特制定本暂行办法。
第一条 指挥系统
南阳市人民政府成立环境污染事故应急救援指挥部,负责全市环境污染事故应急救援工作的组织领导。
各县市区政府和有关企事业单位应结合各自潜在污染事故特点,组织成立相应的环境污染事故应急救援指挥机构,具体负责对本地区、本单位环境污染事故应急救援工作的组织领导。
第二条 指挥系统的工作职责
(一)市级指挥机构的职责
1.领导、指挥全市的环境污染事故应急工作,制定、审批环境污染应急救援工作方案。
2.指挥、协调环境污染事故应急救援外援单位参与救援工作。
3.提供环境污染事故应急救援工作所需的信息、资金、设备、人员等。
4.负责组织环境污染事故应急救援计划的更新、修改和完善。
5.对环境污染事故应急救援工作进行督导、检查、落实。包括应急救灾人员的组织培训、应急药品储备、应急监测仪器设备、专用物资设备贮备和食品贮备等。
(二)县市区级指挥机构的职责
1.负责监督检查本辖区内存在污染事故隐患的企事业单位污染事故预防和应急控制措施的落实情况。
2.向市级指挥机构报告本辖区内的环境污染事故应急救援计划和群众关心的重大隐患问题。
3.向上级请示支援处理紧急情况。
4.向环境污染事故单位提供救援支援和适当的应急措施。
5.贮备必要的应急救援物资和设备。
6.负责对本辖区的企、事业单位和群众进行环境污染事故应急计划宣传和培训。
(三)企、事业单位的工作职责
1.负责制定本单位的环境污染事故预防和应急计划及实施方案。
2.监督检查应急计划的运行和落实情况。
3.上级指挥机构报告和提供本单位的安全生产信息和安全生产的措施资料。
4.组织指挥本单位人员进行现场事故处理,保护现场人员的生命安全和财产安全。
第三条 必备的设备与器材
(一)地理信息图
各级指挥机构必须配备能够示出建筑物、道路、自来水、煤气、供电系统等公用设施、毗邻工厂、居民区、商业区、医院、学校、娱乐场所、附近河流、农田、村庄、地形地貌等重要信息的精确地图。
(二)计算机预警系统
市级指挥机构应具备根据报告的地点、单位、环境污染事故类型、事故规模、气象参数、水文参数等通过计算机预警系统对事故危险性进行评估、预测和筛选应急措施方案的能力,以便帮助指挥机构在最短时间内作出科学决策。
(三)通讯设备
市级指挥机构应有专线电话、车载电话、手机、对讲机、GPS定位仪等。
(四)交通工具
市级指挥机构应配备警车、专用环境监测车等。
(五)防护器材
市级指挥机构应至少配备四组(每组按3人计)12套防护服、防毒面具等监测防护器材。
(六)监测仪器与设备
1.专用监测车辆2台,监测船2艘。
2.便携式采样、分析仪器:便携式水质采样器4台、多参数水质测定仪2台、便携式分光光度计2台、COD速测仪2台、pH电位仪2台、溶解氧测定仪2台、电导率仪2台、便携式液相色谱仪1台、便携式气相色谱仪1台、多参数气体测定仪2台、电磁辐射监测仪2台、放射性物质监测仪2台。
3.专用试剂盒、试剂箱8--10套
4.气象参数测定仪、河流流速测定仪2套
5.车载通讯设备及移动通讯工具2套
6.应急电源2套
7.车载发电机2台
8.GPS定位仪2台
9.笔记本电脑4台
10.数码照相机2台
11.数码摄像机2台
12.录像机2台
第四条 指挥系统的应急响应程序
(一)企、事业单位指挥部对本单位发生的环境污染事故应迅速进行检查,确认为事故后应初步确定事故等级。
(二)在基本掌握环境污染事故情况的前提下,事故发生单位应立即向辖区内上级指挥部报告,必要时可直接向市级指挥部报告,同时,组织本单位应急机构和人员抢险救灾。
(三)市级指挥部根据基层指挥部报告情况,立即启动计算机预警系统,确定事故危害范围、程度、发展趋势和应急反应规模等。
(四)市级指挥部召开紧急会议,研究部署应急抢险工作,决定事故发生地是否进入紧急状态。
(五)市级指挥部宣布事故发生地进入紧急状态后,应立即协调、指挥、调动各成员单位环境污染事故应急队伍和有关人员进入事发地组织抢险救灾工作。
(六)特殊情况时,市级指挥部可向省政府、国务院报告灾情,请求支援。
第五条 通讯报警
当环境污染事故发生后,为了迅速准确报警,及时救援,减少损失,根据事故等级和影响范围,实行三级报警管理机制。
(一)三级报警
环境污染事故规模小,污染强度低,通过单位内部抢救,临时停车措施,能够短时间内控制污染事故的,且污染影响仅限于车间内部或厂区局部范围内,未造成人员伤亡的实行三级报警,即污染事故发生后,由事发车间向单位指挥部报告,由单位迅速组织力量进行抢救或回收泄漏物。
(二)二级报警
生产装置或设备泄漏,抢修无效,短时间内不能制止污染物泄漏或污染扩散蔓延,污染影响波及厂区或厂外时,且污染事故可能造成伤亡或人群、牲畜中毒时,应发出二级报警,即由事故发生单位应急指挥部向县(市、区)级指挥部报告。
县(市、区)级指挥部接到二级报警后,应立即用计算机预警系统对事故影响及发展情况做出判断,并提出处置意见,迅速组织救援队伍进入现场实施救援,必要时通知事故现场附近的居民区、学校等单位组织群众疏散,公安部门对事发现场实行戒严管理和交通管制。
(三)一级报警
发生大规模污染物泄漏,污染影响超过厂界且无法进行有效控制,可能造成大量人员伤亡或人群中毒时,事发单位应立即通过110报警或环保热线12369报警,发出一级报警。
污染事故发生后,单位指挥部应立即组织企业内部应急队伍进行抢险救援,制止污染蔓延,同时向县(市、区)级和市级指挥部报告求援。市级指挥部接到一级报警后,根据报告情况,立即启动计算机预警系统,提出应急处置方案,下达抢险命令。调动公安、消防、医疗、部队、专业抢险队、监理、监测人员等救援队伍迅速赶往事故现场,组织救援,控制污染蔓延。同时,隔离事故现场,实行区域交通管制,组织群众疏散。
第六条 污染监测
环境污染事故监测系统应由企业、县(市、区)环境监测站和南阳市环境监测站共同组成。
(一)三级报警时,企业或事业单位环境监测站应迅速赶赴现场,进行取样监测,及时掌握事故污染程度和发展趋势。
(二)二级报警时,县(市、区)环境监测站接到报警后,应在指挥部统一调动下,立即赶赴事故现场,在企业监测站的协助下,确定污染事故程度及范围,并向指挥部报告有关监测数据,提出处置意见,参谋决策。
(三)一级报警时,南阳市环境监测站接到报警后,应在市级指挥部的统一调动下,立即赶赴事故现场,在县级监测站和企业监测站的协助下,确定事故污染程度和范围,向指挥部报告监测数据,提出控制对策,参谋决策。
(四)监测工作人员应急响应程序在接到一级或二级警报时,应急监测人员需携带必要的应急监测设备和器材赶到预定地点集合,听取行动指令。接受行动指令后,参与行动的监测人员应对监测器材、防护设备、通讯工具、地图等逐项清查,并做好纪录,然后按指令要求进入预定监测点位实施监测。
第七条 医疗救护
医疗救护系统应由企业、县(市、区)和南阳市三级医疗救护队伍组成。其主要职责是接到环境污染事故报警后,分级迅速赶到事故现场实施医疗救护。
当环境污染事故三级报警时,由单位医疗救护人员现场救援。
当环境污染事故二级报警时,由单位医疗救护人员现场救援的同时,可向当地政府请求医疗救援。
当环境污染事故一级报警时,由单位医疗救护人员现场救援,将厂内非必要人员撤离,并及时通报县(市、区)和南阳市人民政府组织医疗救援。
南阳市医疗救援指挥部设在市卫生局,统一指挥全市环境污染事故应急救援医疗救护工作。
第八条 保安支援与宣传报道
保安支援队伍由市、县和企业人员组成。其主要职责是:
(一)安全保卫。由公安、武警、企业人员联合组成,具体负责保护国家财产和群众财产安全,维护事故周围区域、疏散路线、临时安置点、救护点的社会治安和交通秩序等,确定紧急状态后,应立即进入现场实施隔离。
(二)疏散与撤离。由公安、交警、居委会、医疗救护人员、单位人员组成。由指挥部统一指挥,利用高音喇叭或宣传车指挥疏散和撤离工作。
(三)消防防化。由公安消防专业队伍组织实施。确定紧急状态后,迅速进入现场,利用应急装备与器材,及时终止或控制事故源,并做好必要的清理工作,协助其他人员进入现场救护。
(四)物资供应。由交通运输部门、医疗卫生部门和商业部门人员组成。在指挥部统一协调和领导下、负责组织、运送有关器材和救援物品以及生活保障品等。
(五)宣传报道。由广播电视部门统一组织安排记者采访报道,统一向外发布信息,其他任何人不得向外发布有关情况。
第九条 事故评估
(一)人员组成成立由环保、安全、消防、公安、卫生、化工等部门的专家、管理人员、工程技术人员组成专家组,对事故情况进行鉴定评估。
(二)主要职责
1.调查、取证、分析事故原因及损失情况;
2.评估污染事故对环境的影响和危害程度;
3.制定跟踪监测工作计划;
4.提出清理现场、消除影响、恢复正常生产的措施建议;
5.提出事故鉴定结论。
第十条 应急救援部门工作程序及职责
(一)南阳市环境污染事故应急救援指挥部是应急救援的决策指挥机关,领导全市的环境污染事故应急救援工作。
(二)指挥部办公室和公安110是环境污染事故应急救援工作的指挥中枢,负责下达救援指令。
(三)环保、公安、公用事业、电业、电信、卫生、城建、交通等是环境污染事故应急救援责任保证部门,负责组织实施本部门承担的应急救援任务。
(四)铁路、机场、气象站、广电局、民政局、军分区、驻宛部队、武警等是环境污染事故应急救援的配合部门,必要时参加救援工作。
(五)南阳市环境污染事故应急救援办公室是应急救援工作的日常监督检查部门,负责全市应急救援工作的监督检查和信息反馈。


黄石市人民代表大会常务委员会关于黄石市公民旁听市人民代表大会常务委员会实施办法

湖北省黄石市人大常委会


黄石市人民代表大会常务委员会关于黄石市公民旁听市人民代表大会常务委员会实施办法

(1999年8月31日黄石市第十届人民代表大会常务委员会第四次会议通过)


第一条 为了进一步完善民主监督机制,加强与人民群众的联系,接受人民群众的监督,根据《黄石市人民代表大会常务委员会议事规则》有关“设立公民旁听席”的规定,制定本办法。

第二条 市人民代表大会常务委员会举行会议时,可以设立公民旁听席。是否设立公民旁听席,由主任会议决定。

第三条 市人民代表大会常务委员会设立公民旁听席,应于举行会议15日前,在《黄石日报》上发布公告,公布申请参加旁听的时间及有关事项。

第四条 凡本行政区域内年满18周岁具有完全民事行为能力的公民,均可申请参加市人民代表大会常务委员会会议的旁听。

第五条 本市公民参加旁听,须持居民身份证在规定的时间内,提出书面申请。

第六条 市人民代表大会常务委员会办公室负责受理公民的旁听申请,承办旁听申请的有关事项。市人民代表大会常务委员会办公室受理旁听申请登记后,根据会议议程的需要,按报名顺序,从申请旁听的公民中确定五至十名参加旁听,发给公民旁听证。

第七条 参加旁听的公民收到会议通知后,应按时到会,并佩戴旁听证进入会场,入旁听席就座。旁听会议的公民一般旁听市人民代表大会常务委员会全体会议;是否旁听会议的分组审议,根据需要由主任会议决定。

第八条 旁听公民一般不在会议中直接发言,如对会议审议的议题有意见和建议,可以在会后口头或书面向市人民代表大会常务委员会办公室反映,也可以通过公民所在选区的市人民代表大会代表向市人民代表大会常务委员会反映。市人民代表大会常务委员会办公室可以召开座谈会,收集旁听公民的意见。

第九条 旁听公民应遵守有关法律法规和会场纪律。

第十条 在本市工作或居住的外地人员,也可以申请参加旁听。本市工作或居住的外地人员申请参加旁听,须持暂住证。其申请程序参照本办法第五条、第六条的规定办理。

第十一条 本办法由市人民代表大会常务委员会负责解释。

第十二条 本办法自通过之日起施行。