国家烟草专卖局


中国烟草总公司新混合型卷烟管理办法（暂行）
1991年8月20日，国家烟草专卖局

第一章 总 则
第一条 自七十年代开始，我国新兴了一种添加中草药成份的卷烟。有一定的减少危害及缓解吸烟者某些疾病的辅助效果。多年来全国有不少卷烟厂与医药卫生及科研部门密切合作，这类卷烟发展很快。为有效地发挥我国特有的这种产品的优势，更好的挖掘和应用我国中医药学宝库，为吸烟者的健康着想，加强这方面的管理，特制定本办法。
第二条 在卷烟中添加适量的中草药或中草药提取物，使卷烟具有降低危害及缓解吸烟者某些疾病的辅助作用，仍然是卷烟而不是药品，这种卷烟暂定名为新混合型卷烟。
第三条 凡符合第二条所述性能的各种卷烟，均属本办法的管理范围。
第四条 新混合型卷烟是区别于普通卷烟的特种卷烟，除必须符合一般卷烟的标准外，在研制开发方面尚需有特定要求，如：
1．研制方案；
2．实验研究；
3．临床观察；
4．品质检测；
5．产品鉴定。

第二章 研 制
第五条 新混合型卷烟设计确立研制目标后，需制定研制方案，报省、自治区、直辖市烟草公司批准，列项，并报总公司备案。
第六条 新混合型卷烟研制方案内容应包括：
一、国内外现状、水平和发展趋势（或课题的重要意义）；
二、研制、开发的内容和技术关键及主要技术、经济指标；
三、分年度计划进度及考核指标；
四、完成后的经济效益或社会效益分析；
五、完成后的推广、应用方案；
六、现有科学技术条件、技术力量、设备仪器、实验场地等情况；
七、经费预算、来源、偿还方式；
八、同行业及有关方面评议意见；
九、项目及课题主要负责人及研究人员情况；
十、协作单位及分工。

第三章 实验与分析
第七条 新混合型卷烟所使用的药物，要进行药理实验及毒理实验，进行的单位应该是：
一、省、自治区、直辖市的药研或药检部门；
二、省、自治区、直辖市的高等中西医学院校；
三、全国性的医药、卫生研究院、所。
第八条 新混合型卷烟必须经中国烟草标准化质量监督检测中心（郑州）进行品质化验与测定。

第四章 临 床 观 察
第九条 新混合型卷烟应具有：
一、消除或降低烟草中所含的不利于健康的物质，或减少与降低对人体健康的不良影响；
二、对吸烟者所患的某些疾病具有缓解或减轻的辅助效果；
三、有一定的社会效益和经济效益。
第十条 新混合型卷烟的临床观察需在省、自治区、直辖市或全国性的医疗单位进行。
第十一条 新混合型卷烟的临床观察需有相当数量的病例，应设置合理的可比的对照观察，尽量采取双盲对照，最终统计观察病例应有统计学意义。观察必须认真科学，重视基础试验，尊重客观数据。根据不同疾患确定观察期限，有季节性特征的疾患观察要在疾病高发季节进行，有条件的应加随访及远期效果观察。
第十二条 新混合型卷烟的临床观察要在由上级指定的两个（含两个）以上省、自治区、直辖市医疗单位进行，以保证临床结果的客观性、可靠性。
第十三条 新混合型卷烟经临床观察后，要由省、自治区、直辖市或全国性的医疗单位出具正式临床观察报告。

第五章 品 质 控 制
第十四条 新混合型卷烟要保持卷烟的特性，其内在质量、外观质量应符合同级卷烟的国家标准，并使焦油、尼古丁、一氧化碳的含量不超过同级的普通卷烟。
第十五条 新混合型卷烟是应用祖国医药学宝库的特色产品，以中医药学的理论为指导，其配方遣药要符合中医药学的理、法、方、药的要求。

第六章 产品鉴定与奖励
第十六条 新混合型卷烟符合第五条至第十五条要求的，可以申报鉴定。鉴定权属于中国烟草总公司或由总公司委托的省、自治区、直辖市烟草公司组织鉴定，最后由总公司审批。
技术鉴定是在中医药学理论指导下，充分尊重祖国传统医学的特点，参照现代科学技术手段进行。需审查的主要技术文件为：
1．研制工作（技术总结）报告；
2．新混合型卷烟烟气分析报告（包括同样配方不含药物的对照样品的分析）；
3．药理试验报告；
4．毒性试验报告（如“药典已有的可不必再作）；
5．药物化学成分的定性或定量分析执行；
6．临床效果观察报告；
7．产品内、外在质量检测报告；
8．产品技术标准（企业）。
凡参与新混合型卷烟研制、评审和鉴定的有关人员，对产品的配方、技术均应负责保密。
第十七条 新混合型卷烟经鉴定合格后，由中国烟草总公司审核并批准后方可申报商标注册事宜。
第十八条 新混合型卷烟研制成果的奖励，按中国烟草总公司“关于烟草行业科学技术成果管理试行办法”的有关规定执行。

第七章 附 则
第十九条 本管理办法解释权属中国烟草总公司。
第二十条 本管理办法自颁布之日起施行。


卫生部


关于发布《综合医院康复医学科管理规范》的通知
1996年4月2日，卫生部

各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局），部直属有关单位：
随着医学科学的发展和人民群众日益增长的医疗卫生服务需求，一些综合医院都在积极创造条件建立康复医学科，但从管理上看，有些与康复医学科的要求不相符合。为了规范和引导我国综合医院康复医学科的建设和发展，我部组织制定了《综合医院康复医学科管理规范》，现将该《规范》发给你们，请遵照执行。

综合医院康复医学科管理规范

第一章 总则
第一条 为规范综合医院康复医学科的设置，加强康复医学诊疗服务，更好地发挥综合医院对社区康复的转诊、培训和技术指导作用，进一步完善卫生事业的康复医学服务功能，满足社会不断增长的康复医学诊疗需求，根据《中华人民共和国残疾人保障法》和《医疗机构管理条例》的有关规定，制定本管理规范。
第二条 本管理规范是对综合医院设置康复医学科并开展康复医学诊疗工作的基本要求，适用于中华人民共和国境内的所有综合医院。

第二章 性质、功能与布局
第三条 综合医院康复医学科，是在康复医学理论指导下，应用功能测评和物理治疗、作业治疗、传统康复治疗、言语治疗、心理治疗、康复工程等康复医学的诊断、治疗技术，与相关临床科室密切协作，着重为病伤急性期、恢复早期的有关躯体或内脏器官功能障碍的患者，提供临床早期的康复医学专业诊疗服务，同时，也为其它有关疑难的功能障碍患者提供相应的后期康复医学诊疗服务，并为所在社区的残疾人康复工作提供康复医学培训和技术指导的临床科室。
第四条 二级以上综合医院应根据当地的康复医学诊疗需求和条件，设置本管理规范规定的康复医学科，并开展相应的康复医学诊疗工作。
尚不具备设置本管理规范规定的康复医学科条件的地区或医院，可暂不设置，用综合医院现有的临床和医技科室开展相应部分的康复医学诊疗工作，但应随着需求的发展，逐步增加功能测评、运动治疗、作业治疗、康复工程等现代康复医学诊疗项目，待条件具备时，设置本管理规范规定的康复医学科。
第五条 一级综合医院一般不必设置专门的康复医学科，但应针对当地人口的主要致残原因，在当地政府及其卫生行政部门的领导和指导下，协同当地有关部门，动员、组织群众，大力开展残疾的一级预防；同时，根据当地群众的康复需求，培训1－2名掌握社区康复实用技术的医务人员，积极开展社区康复工作，组织、指导所在社区的乡村医生等基层卫生人员，在基层有关医疗机构和功能障碍患者住所，开展康复医学诊疗、咨询服务。
第六条 各地卫生行政部门应根据当地人口的康复需求，将综合医院康复医学科的建设纳入区域医疗发展规划之中，指导区域内康复医学诊疗资源的适度发展、合理布局，形成以基层医疗卫生机构康复医学诊疗服务工作为基础的，以大中型综合医院和有关专科医院、康复医院及其它康复医学诊疗部门为转诊、培训、技术指导中心的，覆盖广泛、功能完善、结构合理、协作密切、成本效果好的区域康复医学诊疗服务网络，不断提高康复医学诊疗服务水平，完善当地卫生事业的康复医学服务功能。

第三章 构成
第七条 综合医院康复医学科至少应下设物理治疗和作业治疗室，并具有相应的康复测评和治疗功能；根据需求和条件，酌情下设言语治疗、心理治疗、传统康复治疗、假肢与矫形器等康复医学专业诊疗室。
规模小或康复需求少的综合医院，可将性质相近的康复医学专业诊疗室合并设置。
第八条 综合医院康复医学科可不设置专门的康复病床。
院内康复转诊需求大，或康复教学、科研确需设置康复病床的医院，结合需求和当地的康复转诊条件，在对设床的必要性、可行性进行充分的调查、论证的基础上，可按医院病床总数2％－5％的额度，通过院内调剂等适宜方式，为康复医学科酌情设置适当数量的康复病床，并切实保证合理、充分、安全地使用。

第四章 人员配备
第九条 二级综合医院的康复医学科，至少应有1名专职或兼职的康复医师、2名专职的康复治疗技师（士）；三级综合医院的康复医学科，至少应有2名专职或兼职的康复医师、4名专职的康复治疗技师（士）。
第十条 设置康复病床的康复医学科，应根据收治病种，参照有关临床科室，配置与康复病床数量相适应的专职康复医师、康复治疗技师（士）和护士。
第十一条 以躯体运动功能障碍康复为主的三级综合医院，根据需求和条件，可设置兼职或专职的临床假肢与矫形器技师（士）。

第五章 诊疗场所
第十二条 根据需求与条件，二级综合医院的康复医学科一般应有150－300平方米建筑面积的业务用房，三级综合医院康复医学科至少应有300－500平方米建筑面积的业务用房为宜。如设康复病床，应配置适当面积的康复病房，病房每床净使用面积以5－7平方米为宜。
第十三条 康复医学科应设在易于功能障碍患者方便抵离的院内处所，根据需求和条件，既可采取门诊、住院共用的设置方式，也可在门诊部、住院部分别设置。
第十四条 康复医学科的通行区域和患者经常使用的主要公用设施应体现无障碍设计，地面防滑；如设有康复病房，其走廊的墙壁应有扶手装置。
第十五条 康复医学科的地板、墙壁、天花板及有关管线应易于康复设备、器械的牢固安装、正常使用和经常检修。
康复医学科应有良好的室温调节措施，地处夏季酷热天气持续时间过长地区的医院，如有条件，可考虑为运动治疗室、作业治疗室安装空调装置。
以少年儿童为诊疗对象的康复诊疗室，色彩设计、装饰应适合少年儿童患者的心理特点。

第六章 设备与器材
第十六条 二级综合医院康复医学科应根据需求和医院能级，通过购置、自制等适宜方式，配置物理治疗、作业治疗和功能测评类的基本康复设备与器材，酌情配置其它类康复设备与器材：
一、物理治疗
（一）运动治疗：训练用垫和床，肋木，姿式矫正镜，常用规格的训练用棍和球，常用规格的砂袋和哑铃，墙拉力器，划船器，手指肌训练器，股四头肌训练器，前臂旋转训练器，滑轮吊环，常用规格的拐杖，常用规格的助行器，助力平行木。
（二）其它物理治疗：中频治疗仪，低频脉冲电疗机，音频电疗机，超短波治疗机，红外线治疗机，磁疗机；颈椎牵引设备，腰椎牵引设备。
二、作业治疗：沙磨板，插板、插件、螺栓，训练用球类，日常生活训练用具。
三、功能测评：关节功能评定装置，肌力计，其它常用功能测评设备。
四、传统康复治疗：针灸用具，人体经络穴位示意用品，按摩用品（如本院中医科或邻近中医医疗机构开展此类治疗，康复医学科可不配备）。
第十七条 三级综合医院康复医学科应按前条规定的原则，在基本配备二级综合医院康复医学科有关设备、器材的基础上，酌情增加如下设备、器材：
一、物理治疗
（一）运动治疗：训练用功率自行车，功能牵引网架，肩、肘、腕、指、膝、踝、髋等关节被动训练器，轮椅，训练用扶梯。
（二）其它物理治疗：超声波治疗机，蜡疗设备，电热按摩治疗机，紫外线治疗机，制冰设备。
二、作业治疗：认知功能训练用具，拼板，积木，橡皮泥，上肢悬吊带，木工、金工用基本工具，编织用具。
三、言语治疗：录音机或言语治疗机，言语测评和治疗用具（实物、图片、卡片、记录本），非语言交流用字画板。
四、功能测评：心肺功能及代谢功能测评设备，肌电图及其它常用电诊断设备（功能测评设备可与其它临床科室共用）。
五、康复工程：制作临床常用矫形器的设备、器材、材料（以躯体运动功能障碍康复为主的综合医院，根据需求和条件酌情配备）。

第七章 诊疗水平
第十八条 二级综合医院康复医学科，应具有开展以下康复诊疗的能力：
一、功能测评：运动功能测评、日常生活活动能力检查。
二、物理治疗
（一）运动治疗：耐力运动训练，肌力训练，关节活动度训练，步行训练，牵引疗法。
（二）其它物理治疗：电疗、透热治疗、光疗。
三、作业治疗：日常生活活动训练。
四、传统康复治疗：针灸、按摩（如本院中医科或邻近中医医疗机构开展此类治疗，康复医学科可不开展）。
五、康复工程：家庭康复的环境改造指导，简易运动治疗和作业治疗器具、矫形器、助行器、自助具的制作指导和训练指导（地处已经广泛开展社区康复工作地区的县综合医院康复医学科，应视当地群众的需求情况，具有此项技术能力，其它二级综合医院的康复医学科酌情具备）。
第十九条 三级综合医院康复医学科，应在二级综合医院康复医学科诊疗能力的基础上，根据本院康复需求的特点，具有开展以下康复诊疗的能力：
一、功能测评：电生理诊断，感觉功能测评，作业及言语能力测评，临床心理测评，心肺功能测评，偏瘫患者的运动功能测评。
二、物理治疗
（一）运动治疗：矫正体操，促通治疗手法，中国传统运动疗法。
（二）其它物理治疗：冷疗。
三、作业治疗：工艺疗法，认知功能训练，手功能训练，畸形矫正。
四、言语治疗：常见言语交流障碍的治疗。
五、心理治疗。
六、康复工程（以躯体运动功能障碍康复为主的综合医院，根据需求与条件酌情具备）：
（一）假肢、矫形器处方及训练；
（二）临床常用矫形器的制作。

第八章 管理
第二十条 认真遵守国家的有关法律、法规和诊疗规程、规章。建立、健全院内康复及社区康复诊疗制度、切实可行的技术操作规程和质量控制标准，并认真、有效地实施。
第二十一条 建立、实施康复医学毕业后教育和继续教育制度，全科的康复医学专业技术人员均应接受过相应的康复医学培训。
第二十二条 制定、实施科室的中长期综合性发展规划和年度工作计划。
第二十三条 业务信息资料保存完整。

第九章 诊疗质量
第二十四条 康复医学科与相关临床科室建立了密切的临床康复协作关系，康复医学科的康复医师、康复治疗技师（士）等有关康复医学专业人员，能够及时深入相关临床科室，参与病伤急性期、恢复早期有关功能障碍患者的早期康复医学诊疗。
第二十五条 康复医学诊疗达到以下指标的要求：
一、需要康复诊疗的患者能及时得到有关康复医学服务；
二、经康复治疗的患者中，90％以上患者的疗效为有效以上；
三、患者对康复诊疗的满意率在90％以上；
四、年二级以上医疗事故发生率为0；
五、年技术差错率≤1％；
六、康复处方合格率≥98％；
七、康复病历和康复诊疗记录书写合格率≥90％；
八、设置了康复病床的康复医学科，病床使用率不低于85－92％；三级综合医院康复医学科的平均住院日不超过30－35天，二级综合医院不超过35－40天。
第二十六条 康复设备、器材维护良好，完好率大于85％。
第二十七条 深入患者家庭或有关社会福利机构，上门开展康复医学诊疗服务；与所在社区的有关下级医疗卫生机构、中间医疗服务机构，建立了康复协作诊疗、培训等技术指导关系。

第十章 附则
第二十八条 本管理规范自发布之日起实施。
第二十九条 本管理规范的解释权在卫生部。