国家食品药品监督管理局


关于印发药品检测车使用管理暂行规定的通知


国食药监市[2006]305号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为做好药品检测车的使用及管理工作，充分发挥药品检测车的作用，国家局在总结药品检测车试运行经验的基础上，制定了《药品检测车使用管理暂行规定》，现印发给你们，请遵照执行。在执行过程中要不断总结检验，有关情况及时报国家局。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年六月三十日

　　　　　　　　　　　　　 药品检测车使用管理暂行规定

　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则

　　第一条　为加强对药品检测车（以下简称检测车）使用的管理，确保检测车工作的高效、准确，提高药品监督检查的针对性和有效性，切实保障人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。

　　第二条　国家食品药品监督管理局负责对全国检测车使用管理进行监督和指导；中国药品生物制品检定所负责全国检测车技术装备和系统的开发研制、培训，以及全国检测车检测数据的汇总、统计、分析。
　　省级药品监督管理部门负责对辖区内检测车的管理、使用和监督；省级药品检验机构负责辖区内检测车的技术保障、数据上报和检测人员的培训指导工作，并在中国药品生物制品检定所的指导下，保障检测车所需试剂、标准品、实验用品的供应。

　　第三条　药品检测车的外体正面上方和两侧应分别标有“中国药品监督”和“药品检测车”，字体和颜色由国家食品药品监督管理局统一规定，各省不得更改。检测车内部车载设备由国家统一配备和安装，各使用单位不得擅自对车载设备进行拆卸。

第二章　组织机构和人员

　　第四条　各级药品监督管理部门应设立由主要领导负责的检测车使用管理工作领导小组，并明确分工和责任。
　　省级药品监督管理部门检测车使用管理工作领导小组及分工和职责报国家食品药品监督管理局备案。
　　药品稽查部门负责检测车的日常使用和管理。

　　第五条　各级药品检验机构要有专门部门负责检测车日常技术保障和人员培训。

　　第六条　检测车应配备思想素质高、政策性强、掌握必备药品知识并熟悉辖区内药品质量动态的人员。
　　每台检测车应配备相应的药品监督人员和药品检测技术人员，保持相对稳定；并应接受过省级以上药品监督管理部门组织的检测车使用培训。
　　培训合格并取得上岗证书后，方可上车从事药品检测仪器操作；未取得上岗证书者不得随意操作车载设备。
　　检测车配备的药品监督和检测人员要在省级药品监督管理部门备案。

　　第七条　每台检测车应配备专职驾驶人员，并能做到严格遵守交通法规和车辆管理规定，熟悉车辆性能及养护和维修常识，保证车载设备的正常使用。


第三章　车辆管理

　　第八条　药品检测车必须专车专用，不得改为他用。

　　第九条　药品监督管理部门负责检测车的维修保养，保证车辆的各项技术标准完好和车载设备的安全，使车辆保持良好的性能状态。
　　药品检验机构负责检测车车载设备的维护，保障检测设备的正常运转。
　　车辆内外必须保持卫生清洁、车内无灰尘。

　　第十条　检测车每次使用必须按规定填写出车、收车、加油、维修记录。车辆使用前应核对车辆里程表与记录表上前一次用车的记载是否相符，车辆使用后应记载行驶里程、时间、地点、用途等。

　　第十一条　药品检测车辆应停放在专用车库，并有相应的防护措施。
　　车辆在进行药品检测使用时要注意用电安全，同时必须配备能够满足药品检测工作安全的消防设备。

　　第十二条　车辆发生交通事故，造成人员伤亡及车辆和车载设备损坏的，省级药品监督管理部门必须在事故发生后48小时内将事故经过和经济损失情况上报国家食品药品监督管理局，同时要积极做好善后处理工作。


　　　　　　　　　　　　　　第四章　仪器设备使用管理

　　第十三条　检测车车载仪器设备必须由专人进行管理，建立健全各项仪器设备管理制度和档案。有车载仪器设备的使用、维护、检修、保养等各项技术规程和办法，并应根据仪器设备的实际运行状况，结合检测工作，编制仪器设备年度检修计划，确保仪器设备处于正常状态。

　　第十四条　药品检测车载仪器设备应按有关规定的间隔年限和技术规范要求进行必要的核查。
　　仪器设备修理后应进行必要的测试、试运转，鉴定合格后方可正式投入使用。

　　第十五条　每次检测工作结束后，应退出仪器操作软件，关闭计算机和近红外光谱仪电源，拆除电源电缆、光谱仪和计算机的连接和光线探头，并检查其他仪器设备是否归位。

　　第十六条　检测车在进行药品检测时，应保持适宜的检测环境，一般温度应控制在10～28℃，相对湿度控制在35 %～75 %。
　　使用外接电源时，应有不间断电源稳压器。

　　第十七条　检测车使用单位应建立易损仪器设备储备制度，合理储存备用配件和消耗品，做好仪器设备的保管维护工作。

　　第十八条　检测人员对检测车设备的密码和涉及的受检单位的商业秘密，负有保密义务。


　　　　　　　　　　　　　　　第五章　检测工作程序

　　第十九条　药品监督管理部门应当严格按照药品快速检测工作手册规定的检验检测项目、方法、程序和质量控制要求进行检测。建立并实施检测质量管理体系。

　　第二十条　每次出车前必须制定出车计划和工作计划，报当地药品监督管理局分管局长批准。

　　第二十一条　检测工作应当严格按照国家有关法律、法规、规章及快检工作手册的有关要求，依法实施监督检查和检测。出具的检测结果应真实、准确，检测结果应经现场药品监督人员和检测人员共同签署。

　　第二十二条　药品监督人员在进行监督检查和取样工作时，应当由2名以上（含2名）药品监督检查人员完成，据实填写“药品快检取样及检测情况通知书”（见附件）。

　　第二十三条　监督检查中现场发现的违法、违规行为和不需要进行检验即可定性的假劣药品，要及时处理，并记入检测车工作日志。

　　第二十四条　监督检查现场通过检测车的仪器设备检测或信息查询，结果不相符合的，按《药品质量监督抽验管理规定》的有关规定进行监督抽样，送市级以上药品检验机构进行检验。

　　第二十五条　每次检测完成收车返回后，要及时测试模型稳定性试验样品，进行数据分析，填写验证记录，同时对检测方法及品种、实验仪器和车辆运行验证中遇到的问题进行分析汇总。

　　第六章　检测数据管理

　　第二十六条　中国药品生物制品检定所负责药品快检车车载系统的版本升级和数据更新。
数据资源的采集、修改、更新、维护和使用实行分级授权管理。被授权的人员在权限范围内应按照有关规定对数据进行处理或使用，并确保数据的准确、完整和安全。

　　第二十七条　每台检测车应定期将药品检测数据和监督检查情况，通过车载系统上报所在地省级药品检验机构。

　　第二十八条　药品检验机构应当加强对药品快速检测数据的管理，建立科学可靠的检测数据档案。按照有关规定，每年1月5日、4月5日、7月5日、10月9日（节假日顺延），由省级药品检验机构将有关数据汇总后报中国药品生物制品检定所。

　　第二十九条　未经国家食品药品监督管理局允许，任何单位和个人不得将检测车的有关数据向公众媒体进行透露；不得超出权限范围处理或使用检测车检测数据资源；也不得以任何方式擅自将检测数据资源提供或出示给非授权人员。


　　　　　　　　　　　　　　　　第七章　奖惩制度

　　第三十条　省级药品监督管理部门要建立检测车使用效能和检测效能的奖惩制度，积极鼓励药品监督及检测人员研究新的药品快速检测方法和项目。对在使用检测车工作中成绩显著的基层单位和个人，应给予奖励。

　　第三十一条　上级药品监督管理部门应对各地检测车的使用情况随时进行抽查或飞行检查，对检查中发现的问题应责令限期整改。逾期不改正的，给予通报批评。
对擅自改变药品快检车外观、拆卸车载设备、改变车辆用途或未按规定使用车辆的，除进行通报批评外，将追究省、市级药品监督管理部门的责任。

　　第三十二条　由于人为原因造成检测车辆事故或设备故障的，由责任人承担相应维修费用，并根据情况对行政主管单位负责人和直接责任人进行批评教育或行政处分。

　　第三十三条　药品监督和检测人员违章操作、弄虚作假、徇私舞弊、出具伪造结果的，依照行政责任过错追究的有关规定进行处理。

　　第三十四条　对主管部门或工作人员玩忽职守、滥用职权，造成检测车的保密技术或基础数据丢失、泄露，产生不良后果或社会影响的，依法给予行政处分；情节严重，造成直接经济损失和渎职犯罪的，要依法移交司法部门追究刑事责任。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第八章　附　则

　　第三十五条　检测车的药品检测是指通过仪器、化学鉴别、薄层色谱或物理等快速检测方法，在监督检查现场对药品进行分析、鉴别和筛选，以初步判断药品质量的方法和手段。

　　第三十六条　检测车的药品检测工作必须在核准的检测项目内开展检测工作，应当严格执行有关规定，不得收取任何费用或变相收费。

　　第三十七条　检测车运行所需经费由省级药品监督管理部门解决。

　　第三十八条　本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第三十九条　本规定自下发之日起执行。

附件：

　　　　　　　　　　　　 ▁▁▁▁省食品药品监督管理局


　　　　　　　　　　　　 药品快检取样及检测情况通知书

编号：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　年　月　日
────────────────────────────────────

被取样单位名称：　　　　　　　　　　　　　　　法定代表人：
地址：
电话：　　　　　　　　E_mail:　　　　　　　　　邮政编码：　　　　　　　
────────────────────────────────────
药 品 名 称：　　　　　　　　　　　　　　　商品名：
标示生产单位：
药品批准文号：　　　　　　　　　　　　　　 批　号：
取样品数量：　　　　　　　　　　　　　　外包装是否符合规定：是□　否□
取样品地点：　　　　　　　　　　　　　 仓储条件是否符合规定：是□ 否□

被取样单位负责人（签章）：　　　　　　　监督检查人员（签字）：　　　　　　
────────────────────────────────────
检测情况：
　　上述样品按①《　　　　　快检工作手册》　　　年版第　　　册标准检测，
其结果于所规定项目检测；②NIR光谱测试；③信息系统查询。
　　□1、符合；
　　□2、不符合，需由药品检验机构进行检验。
检测人员（签字）：　　　　　　　　　　药品监督人员（签字）：
检测时间：年　　月　日　时　分　　　 检测车辆编号：

────────────────────────────────────
被取样单位意见：
　　上述检测结果无疑义。
需要说明的事宜：


被取样单位负责人（签章）　　　　　　　　年　　月　　日　　时　　分　　
────────────────────────────────────
注：本通知单一式三份，一份由药品监督管理部门留存，一份由药品检验机构留存，一份由被取样单位留存。



民用航空总局


中国民用航空总局令
第163 号
《民用航空行政检查工作规则》（CCAR-13）已经2006
年2 月8 日中国民用航空总局局务会议通过，现予公布，自
2006 年3 月20 日起施行。
局长：杨元元
二○○六年二月二十日

民用航空行政检查工作规则
第一章 总则
第一条 为规范民航行政机关的行政检查行为，保证民航行
政机关依法行政，维护公民、法人或其他组织的合法权益，根据
《中华人民共和国民用航空法》、《中华人民共和国安全生产法》
和国家有关法律、法规的规定，制定本规则。
第二条 本规则所称的行政检查是指民航行政机关及其委托
的组织、个人和法律法规授权的组织依据国家法律、法规和民航
规章的规定，对从事民用航空活动的公民、法人或其他组织实施
的察看、了解和掌握其遵守有关法律法规和规章情况，督促其履
行义务的行为。
对从事民用航空活动的公民、法人或其他组织实施的各类行
政检查，适用本规则。但是法律、法规有特别规定的除外。
第三条 行政检查应当遵循依法、公开、便民、合理的原则。
第四条 本规则中所称行政执法手册，是指民航总局为满足
中国民用航空监察员（以下简称监察员）进行行政许可、行政检
查、行政处罚及实施行业管理需要而编制的工作指导文件。
第二章 行政检查的实施机关、人员及职责
第五条 民航行政机关应当对下列活动进行检查：
（一）依法应由民航行政机关准予行政许可的民用航空活动；
（二）不需民航行政机关许可，但应由民航行政机关依法监
管的民用航空活动；
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（三）依法应由民航行政机关进行行业管理的其他民用航空
活动。
第六条 下列民航行政机关依照国家法律、法规和规章的规
定，以自己的名义独立行使相应的行政检查权。
（一）民航总局；
（二）民航地区管理局。
第七条 民航总局制定行政检查规章和制度，指导监督各地
区管理局、民航安全监督管理办公室（以下简称监管办）的行政
检查工作。
民航总局可以在全国范围内就专门事项，组织实施专项行政
检查。
第八条 民航地区管理局制定落实民航总局行政检查规章和
制度的实施办法，在本辖区范围内组织、指导监管办开展行政检
查。
民航地区管理局在本辖区内可以就专门事项组织实施专项
行政检查。
第九条 监管办应当依据所属民航地区管理局的分工和授权
实施行政检查。
第十条 民航地区管理局之间对行政检查范围或检查事项有
争议的，由民航总局确定。
民航地区管理局、监管办及其监察员在上级机关有明确授权
的情况下，可以执行跨辖区的行政检查任务。
第十一条 除法律法规明确授权外，民航总局空管局应当依
据民航总局的分工和委托，以民航总局的名义组织、实施行政检
查，各地区空管局应当依据所属民航地区管理局的分工和委托以
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及民航总局空管局的安排，以民航地区管理局的名义实施行政检
查。
本规则关于民航行政机关及其监察员的相关规定适用于民
航总局空管局、各地区空管局及其监察员。
第十二条 民航行政机关的职能部门，应当以本机关名义承
办具体行政检查事项，不得以该部门名义实施行政检查。
第十三条 依法接受民航行政机关委托实施行政处罚及其他
行政管理事项的其他组织，应当依照本规则以委托机关的名义实
施行政检查。
第十四条 除本规则第六条、第九条、第十一条和第十三条
规定的民航行政机关和组织外，其他任何组织和个人不得实施民
用航空行业管理内容的行政检查。
第十五条 实施行政检查的工作人员应当具备监察员资格。
不具备监察员资格的其他工作人员或者专业人员，可以在监察员
的带领下，协助实施检查。
第十六条 监察员依法对从事民用航空活动的公民、法人或
其他组织实施行政检查，行使以下职权：
（一）制止违法行为；
（二）巡视、检查民航活动现场（包括证件、资料、设施、
设备、航空器等）和民航从业人员的工作过程；
（三）约见或者询问受检查单位负责人和其他有关人员；
（四）调阅、摘抄、复制、封存、扣押有关资料、物品；
（五）抽样取证；
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（六）向所属机关或组织提出行政处罚建议或者依法作出当
场处罚决定；
（七）法律、法规、规章规定的其他权限。
第十七条 监察员在行政检查过程中发现现行法律、法规和
规章存在缺陷的，应当向本级民航行政机关政策法规部门书面提
出法律、法规和规章的立、改、废建议。
第十八条 实施行政检查的工作人员应当对在行政检查中了
解到的当事人的商业秘密或个人隐私承担保密责任，不得擅自向
他人披露。
第三章 行政检查的实施
第十九条 民航行政机关组织实施行政检查，应当编制行政
执法手册，主要内容应包括法律依据、检查内容、检查程序、检
查方式、相关技术规范、工作表单及民航行政机关认为必要的其
他内容。
行政执法手册规定的检查内容、程序、方法和技术标准等
不得违反国家法律、法规和规章的规定。
第二十条 民航总局各职能部门、总局空管局应当就行政检
查编制下发年度行政检查大纲及其他类型的指导性文件，指导民
航地区管理局编制年度检查计划。
民航总局各职能部门、总局空管局在行政检查大纲中对于能
够确定年度行政检查频率的行政检查项目，应当提出行政检查频
率的要求，作为地区管理局、监管办制定行政检查计划的依据。
第二十一条 民航地区管理局、监管办应当编制年度行政检
查计划，由地区管理局负责人监督实施，并由政策法规部门备案。
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检查计划的内容应包括行政检查的任务、目的、范围、方式、
时间安排、责任人以及民航地区管理局、监管办认为必要的其他
内容。
第二十二条 民航地区管理局职能部门、地区空管局、监管
办认为确有需要，改变行政检查计划、行政检查频率或范围，应
报本级行政机关负责人批准，并送政策法规部门备案。
第二十三条 监管办和监察员应当根据行政检查计划或经本
级行政机关负责人批准，实施日常性行政检查或专项行政检查。
监察员认为情况紧急，需立即开展行政检查活动的，可以实
施行政检查，并及时向本部门负责人报告检查情况。
第二十四条 监察员实施行政检查，应出示中国民用航空监
察员证件，并向被检查人告知行政检查事项。
第二十五条 从事民用航空活动的公民、法人或其他组织对
监察员依法履行行政检查职责，应当予以配合，不得拒绝、阻挠。
第二十六条 监察员应当将行政检查的时间、地点、内容、
发现的问题及其处理情况按照行政执法手册的要求填写检查单，
并由监察员和被检查人或其负责人签字。被检查人或其负责人拒
绝签字的，监察员应当将情况记录在案。
第二十七条 监察员在行政检查过程中，发现或怀疑被检查
人存在违法情况的，可以按规定对可能灭失或者以后难以取得的
有关文件资料或物品先行登记保存，并在七日内作出处理决定。
第二十八条 民航行政机关对行政检查中发现的问题，应做
如下处理：
（一）不构成违法，但存在安全隐患或者将危害他人权益的，
应发出整改建议书，建议当事人注意或改正；
（二）已构成违法，但情节轻微的，应发出整改通知书，要
求当事人限期改正；
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（三）已构成违法，按法律、法规、规章规定应予以行政处
罚的，按照行政处罚程序，实施行政处罚。
民航行政机关应当对检查发现的问题进行跟踪，督促被检
查人按期改正。
第四章 行政检查中的强制措施
第二十九条 民航行政机关依法实施行政检查时，发现重大
安全隐患的，应立即采取以下措施：
（一）对行政检查中发现的事故隐患，应当责令立即排除，
重大事故隐患排除前或者排除过程中无法保证安全的，应当责令
暂时停止相关设施设备的使用、扣押相关人员的证照，必要时应
当责令暂时停产停业；重大事故隐患排除后，经审查同意，方可
恢复相关设施设备的使用和生产经营；
（二）对不符合法律、法规、规章、国家或者行业安全生产
标准的设施、设备、器材予以查封或者扣押，并在15 日内依法
作出处理决定；
（三）对违反法律、法规、规章、国家或者行业安全生产标
准的相关人员的证照予以扣押，并在15 日内依法作出处理决定。
第三十条 行政强制措施应按照下列规定实施：
（一）除紧急情况外，应当报请本级行政机关负责人批准；
（二）出具行政强制措施决定书，并由当事人签收；
（三）由两名以上的监察员实施；
（四）当场告知当事人事实、理由、法律依据及当事人权利，
并在现场笔录中记录；
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（五）收集相关证据，制作现场笔录；
实施查封、扣押的，制作查封、扣押清单，并由监察员和当
事人签字。
第三十一条 民航行政机关在采取行政强制措施后，对按照
法律、法规、规章规定应当予以行政处罚的，应当按照行政处罚
程序，实施行政处罚，督促当事人改正违法行为。
当事人改正违法行为或排除事故隐患后，民航行政机关依
据当事人的申请，审查确认其已按相关法律、法规、规章改正违
法行为或排除事故隐患的，可以解除行政强制措施。
第三十二条 民航行政机关解除行政强制措施时，应出具
解除行政强制措施决定书，并由当事人签收。
第五章 行政检查的监督和法律责任
第三十三条 公民、法人或者其他组织认为民航行政机关或
监察员在行政检查中侵犯其合法权益的，有权向该级行政机关或
其上级行政机关投诉，该级行政机关或其上级行政机关应依据有
关规定认真调查处理。
第三十四条 实施行政检查的工作人员在检查工作中，有下
列行为之一，造成严重后果的，由同级行政监察部门依法处理，
依据相关规定给予相应的行政处分，或者依法追究法律责任：
（一）不按规定及时上报或隐瞒被检查人违法情况的；
（二）违反相关规定，不履行法定检查职责或者超越权限实
施检查行为的；
（三）违反本规则规定的行政检查程序实施检查行为的；
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（四）违反法定程序，实施行政强制措施的。
第三十五条 实施行政检查的工作人员违反本规定，擅自将
在行政检查工作中了解到的被检查人的商业秘密或个人隐私向
他人披露的，由同级行政监察部门依据相关规定追究行政责任，
造成严重后果的，依法追究其法律责任。
第三十六条 从事民用航空活动的公民、法人或其他组织拒
绝民航行政机关依法实施行政检查或阻挠监察员依法履行行政
检查职责的，根据情节和产生的后果，由民航行政机关处以警告
或三万元以下的罚款。
第六章 附则
第三十七条 民航行政机关应当按照民航行政机关执法案卷
管理规定建立行政检查档案，对行政检查过程中形成或收集的文
件资料立卷归档。
第三十八条 本规则自2006 年3 月20 日起施行。
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关于《民用航空行政检查工作规则》的说明
一、制定本规则的必要性
行政管理体制改革之后的民航行政机关承担着繁重的行业
监管职责。为了贯彻落实国务院《全面推进依法行政实施纲要》，
保证民航行政机关依法行政，充分发挥行政监管职能，推进行政
检查工作制度化、规范化，同时也是为了保护公民、法人和其他
组织的合法权益，有必要制定本规则。
二、制定本规则的法律依据
鉴于我国行政程序法尚未出台，有关行政检查的法律规定并
不完善，民航行政检查的实体法规定主要在《民用航空法》及有
关民航的行政法规和规章之中，行政检查的程序在《安全生产
法》、《行政许可法》和《行政处罚法》等法律法规中有所规定，
主要在《安全生产法》中规定较多。因此，《民用航空法》和《安
全生产法》等相关法律法规是本规则制定的主要法律依据。
三、本规则的主要内容
本规则对民航行政检查的定义、行政检查的实施机关和人
员、行政检查的管辖、行政检查的实施、行政检查中的强制措施
以及行政检查的法律责任等内容进行了规定。在起草本规则时，
注意了以下几方面内容：
（一）统一工作制度，注重行政执法行为之间的衔接。行政
检查与行政许可、行政处罚、行政强制等行政执法行为关系密切，
但在实践中存在规则不统一，或缺少规范的情况。例如民航总局
业务部门根据不同专业的需要，在出台相关监察大纲或规范性文
件时，规定了不同的行政检查工作规范。在有关行政许可和行政
处罚的相关法律法规中，也有一些行政检查的规定，但过于粗略
或不统一，给行政检查工作带来一定难度。因此，在本规则起草
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时，特别注意将散见于《安全生产法》、《行政许可法》、《行
政处罚法》等相关法律法规中关于行政检查的程序性规定融合提
炼，使行政检查与行政处罚、行政强制等行政执法行为相衔接，
以达到行政执法的有效统一，便于监察员开展全面的行政监管工
作。
（二）在明确行政检查权的同时，注意保护行政相对人的合
法权益。本规则明确规定了民航行政机关及其委托的组织和法律
法规授权的组织的行政检查权，但同时规定行政检查应当遵循依
法、公开、便民、合理的原则，最大限度地保障行政相对人的合
法利益，不影响公民、法人以及其他组织的正常生产经营活动，
在执法与守法之间，力求达到一种平衡。
（三）按照行政机关职能部门的职责，科学分工，促进行政
检查工作的顺利开展。民航行政检查工作的直接目的在于落实安
全监管和市场监管职责。这是一项复杂的系统工程，需要各部门
相互支持，分工合作。因此，本规则规定民航行政机关应当编制
行政执法手册和年度检查计划，并对各项工作的分工和配合作了
规定，有利于行政检查机关职能部门相互合作，协调一致，开展
行政检查工作。
（四）明确了行政检查中的强制措施。行政强制措施是行政
机关在履行行政管理职责时必要的行政手段，尽管我国目前还没
有专门的行政强制法，但《安全生产法》第五十六条明确规定，
负有安全生产监督管理职责的部门具有行使查封、扣押等行政强
制措施的职权。因此，为了使行政强制措施在民航行政执法工作
中得以有效的运用，本规则专门规定了行政检查过程中可以采用
的几种行政强制措施及实施程序。